一项旨在了解更多有关 BAY2327949 的工作原理及其在因高血糖水平或高血压导致肾脏受损以及患有进一步的心脏或血管疾病的患者中的安全性的试验。 (ASSESS-CKD)
2021年5月19日 更新者：Bayer
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 BAY 2327949 在因 2 型糖尿病或高血压和至少一种心血管合并症
在 2 型糖尿病 (T2D) 患者中，身体会产生胰岛素，但不能很好地利用它。 这会导致高血糖水平，从而导致肾脏内的血管受损。
高血压是一种常见病，如果不及时治疗，可能会对血管和心脏造成损害。 高血压也称为高血压病。
2 型糖尿病 (T2D) 或高血压患者患慢性肾病 (CKD) 的风险更高。 在患有 CKD 的人中，肾脏受损并且无法正常工作。 随着时间的推移，肾脏的功能会进一步下降，这可能导致需要透析或肾移植。 大多数 CKD 患者也有患心脏病的风险，例如心脏病发作或中风。
在此试验中，研究人员想了解 BAY2327949 是否会减少参与者尿液中的蛋白质含量。 尿液中的蛋白质是 CKD 的标志之一。 研究人员将比较 BAY2327949 与安慰剂的作用。 安慰剂看起来像研究药物，但不含任何药物。 假设 BAY2327949 会增加肾脏的血流量，这可能会减缓疾病的恶化。 研究人员将使用安慰剂来了解参与者的变化是否由 BAY2327949 引起，或者结果是否可能是偶然的。
该试验将包括约 120 名 45 岁以上患有 CKD 的男性和女性。 参与者将患有 T2D 或高血压，以及进一步的心脏或血管疾病。
在试验期间，参与者将每天服用一次 BAY2327949 或安慰剂，持续 28 天。 参与者在试验期间将访问他们的试验地点约9次，并且需要提供尿液样本以检查参与者的CKD症状。 在探视时，医生会询问他们是否有任何健康问题。 他们还将采集血液样本进行实验室评估。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Esbjerg、丹麦、6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Herning、丹麦、7400
- Regionshospitalet Herning
-
Hillerød、丹麦、3400
- Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense C、丹麦、DK-5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
St. Pölten、奥地利、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wien、奥地利、1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien、奥地利、1060
- Zentrum f. klinische Studien Dr. Hanusch GmbH
-
Wien、奥地利、1130
- Klinik Hietzing
-
-
Oberösterreich
-
Linz、Oberösterreich、奥地利、4021
- Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
-
-
Steiermark
-
Graz、Steiermark、奥地利、8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch、Vorarlberg、奥地利、6807
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
-
Hamar、挪威、2326
- Sykehuset Innlandet HF Hamar
-
Hamar、挪威、2317
- AKTIMED Helse AS
-
Oslo、挪威、0586
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Skedsmokorset、挪威、2020
- Skedsmo Medisinske senter
-
Stavanger、挪威、4011
- Stavanger Helseforskning AS
-
Trondheim、挪威、7006
- St. Olavs Hospital HF
-
-
-
-
-
Göteborg、瑞典、405 45
- Carlanderska sjukhuset
-
Lund、瑞典、222 22
- ProbarE
-
Rättvik、瑞典、795 30
- Dalecarlia Clinical Research
-
Stockholm、瑞典、113 65
- Center for diabetes, Academic Specialist center
-
Uppsala、瑞典、751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Inselspital Universitätsspital Bern
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen、Sankt Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Kuopio、芬兰、70100
- Health Step Finland Oy
-
Lahti、芬兰、15850
- Päijät-Hämeen keskussairaala
-
Oulu、芬兰、90220
- Oulun Yliopistollinen sairaala
-
Seinäjoki、芬兰、FIN 60220
- Seinäjoen keskussairaala
-
Turku、芬兰、20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Dordrecht、荷兰、3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Dordwijk
-
Eindhoven、荷兰、5600 PD
- Máxima Medisch Centrum, locatie Eindhoven
-
Zwijndrecht、荷兰、3331 LZ
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, locatie Zwijndrecht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 25 mL/min/1.73 的慢性肾脏病 (CKD) 的临床诊断 m^2 但≤ 60 mL/min/1.73 m^2（使用 CKD-EPI [流行病学协作] 方程估计）在访视 1 期间评估，并且白蛋白尿（通过尿白蛋白与肌酐比值 [UACR] 测量）≥ 30 但≤ 3000 mg/ g，基于访问 1 的第一次评估。
- 具有 T2D 或高血压临床原因的 CKD：--如果 T2D 是临床原因，则美国糖尿病协会定义的 2 型糖尿病病史（使用降糖药物和/或胰岛素治疗）至少 2 年随机化前 2 年，并且在随机化前至少 3 个月接受钠-葡萄糖转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂的稳定治疗； -- 如果高血压是临床原因，患者必须有收缩压 (BP) 值 ≥ 140 mmHg 和/或舒张压值 ≥ 90 mmHg 的病史，并且在随机化之前至少服用高血压药物 5 年。
- 在随机化前至少 3 个月以最大耐受标示日剂量使用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 进行稳定治疗，并以其他方式进行稳定的抗高血压治疗。 如果服用 SGLT2 抑制剂，参与者必须在随机分组前接受至少 3 个月的稳定治疗，并且在研究期间没有任何计划的剂量变化。 必须预期所有治疗在研究期间保持稳定，无需任何计划的剂量调整。
- 访问 1 时评估的体重指数在 18-38 kg/m^2 范围内。
- 男性参与者必须同意使用屏障避孕（避孕套）。 女性参与者必须具有非生育能力。
排除标准：
- 已知的非糖尿病或非高血压肾病（例如 常染色体显性遗传多囊肾病或常染色体隐性遗传多囊肾病、双侧临床相关肾动脉狭窄、狼疮性肾炎或 ANCA 相关血管炎或任何其他继发性肾小球肾炎）。
- 在签署知情同意书 (ICF) 之前的最后 3 个月内，心力衰竭和持续症状的临床诊断（NYHA [纽约心脏协会] III - IV 级）或因心力衰竭恶化住院。
- 在第 1 次或第 2 次就诊或随机分组前的任何计划外就诊时，>160 mmHg 收缩压或≥100 mmHg 舒张压表示不受控制的高血压。
- 继发性高血压病史（即肾动脉狭窄、原发性醛固酮增多症或嗜铬细胞瘤）；在签署 ICF 之前的最后 3 个月内，中风、短暂性脑缺血发作、急性冠脉综合征。
- 在签署 ICF 之前的前 6 个月内因急性肾功能衰竭而透析。
- 在签署 ICF 后的 18 周内进行肾脏同种异体移植或预定的肾脏移植（在等候名单上不排除参与者）。
- 分类为 Child-Pugh B 或 C 级的肝功能不全或其他严重的肝病（例如，急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化，如 AST/ALT >3x ULN）。
- 活动性恶性肿瘤。 如果在签署 ICF 之前有 5 年的缓解和无治疗时间，则允许以前的恶性肿瘤。
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而面临更高风险，或可能妨碍参与者遵守研究要求或完成研究的任何手术或医疗状况。
- 对于没有糖尿病的参与者：接受 SGLT2 抑制剂的超适应症治疗。
- 签署 ICF 前 6 个月内使用免疫抑制剂、接受细胞毒性治疗、免疫抑制治疗或其他免疫治疗的适应症。
- 签署 ICF 前 3 个月内联合使用 ACE 抑制剂和 ARB。
- 与强烈诱导或抑制 CYP3A4（细胞色素 P-450 3A4）或 P-gp（P-糖蛋白）抑制剂的药物联合治疗。
- 在参与本研究期间计划改变合并用药或调整剂量。
- 在签署 ICF 之前 90 天，参与了另一项使用另一种研究性产品治疗的临床研究。
- 第 1 次就诊时 HbA1c > 11%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BAY2327949
参与者将每天一次服用 60 毫克 BAY2327949（2 片 30 毫克），持续 28 天。
|
60 毫克 BAY2327949（2 片 30 毫克，口服）每天一次，持续 28 天。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天接受一次匹配的安慰剂，持续 28 天。
|
每天一次口服匹配安慰剂，持续 28 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 从基线到治疗结束的变化（访问 6）
大体时间：基线和访视 6（28 天）
|
基线和访视 6（28 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的频率
大体时间：从研究干预的第一次治疗到最后一次给药后 7 天，最多 5 周
|
从研究干预的第一次治疗到最后一次给药后 7 天，最多 5 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月31日
初级完成 (预期的)
2022年4月25日
研究完成 (预期的)
2022年5月19日
研究注册日期
首次提交
2020年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月8日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月19日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19225
- 2020-002192-35 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.