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肺末梢結節における経気管支凍結生検の診断収率と安全性

2021年10月14日 更新者：ShiYue Li

肺末梢結節における気管支内超音波のガイダンスの下での経気管支凍結生検の診断収率と安全性：多施設前向き無作為対照試験

気管支内超音波のガイダンス下での経気管支凍結生検は、肺末梢結節の患者で行われ、診断の収率と安全性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

気管支内超音波のガイダンス下での経気管支凍結生検は、肺末梢結節の患者で行われ、診断の収率と安全性を評価します。 これは、多施設前向き無作為対照試験です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xiaobo Chen, Doctor
  • 電話番号：+8613751721744
  • メール：xiaobo-win@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Shiyue Li, master
  • 電話番号：8620-83062896
  • メール：lishiyue@188.com

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • まだ募集していません
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国、230003
        • まだ募集していません
        • Anhui Chest Hospital
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • まだ募集していません
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361021
        • 募集
        • Xiamen Second Hospital
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • まだ募集していません
        • Lanzhou University Second Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Lanzhou、Gansu、中国、730099
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • まだ募集していません
        • Guangdong General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Luo Shaohua
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • まだ募集していません
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • まだ募集していません
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518106
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Guangming New District People's Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Zhang Quncheng, master
          • 電話番号：0371-65580330
          • メール：zcc_0813@126.com
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • まだ募集していません
        • The Central Hospital of Wuhan
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430015
        • まだ募集していません
        • Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • まだ募集していません
        • People's Hospital of Hunan Province
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • まだ募集していません
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330209
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • まだ募集していません
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Chen Junxiang
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • まだ募集していません
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Yang Li
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710010
        • まだ募集していません
        • Xi'an Chest Hospital
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Huangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Provincial People' s Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jiaxing
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は肺末梢結節として入院していますが、完全な病歴収集、検査室検査、および放射線学的データの後に確定されていません。
  2. 肺末梢結節の最長直径は、HRCT で 30mm 未満です。
  3. 肺末梢結節はradial-EBUSで検出できます
  4. 経気管支凍結生検（TBCB）は確定診断のために臨床医によって指示され、患者は署名された同意を得て検査に満足しています。
  5. 定期的な血液検査、心電図検査、凝固機能、胸部HRCTが完了しています。

除外基準:

  1. 肺末梢結節の最長直径は30mm以上です。
  2. 肺末梢病変は、橈骨気管支内超音波では検出できません。
  3. 上記の臨床検査は完了していません。 患者は処置に耐えられない、または同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経気管支凍結生検
経気管支凍結生検は、肺末梢結節の患者で行われました。
手順：経気管支凍結生検・経気管支肺生検（鉗子）
凍結プローブまたは鉗子による経気管支肺生検
他の：経気管支肺生検
経気管支肺生検は、肺末梢結節の患者で行われました。
手順：経気管支凍結生検・経気管支肺生検（鉗子）
凍結プローブまたは鉗子による経気管支肺生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断収量
時間枠：六ヶ月
経気管支凍結生検による確定病理診断率
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠：一週間
出血、気胸の発生（術中および介入後7日以内）
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ShiYue Li

捜査官

  • スタディチェア：Shiyue Li, master、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月15日

一次修了 (予想される)

2022年6月15日

研究の完了 (予想される)

2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月9日

最初の投稿 (実際)

2020年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月14日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20200914

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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