Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rendimento diagnóstico e segurança da criobiópsia transbrônquica no nódulo pulmonar periférico

14 de outubro de 2021 atualizado por: ShiYue Li

O rendimento diagnóstico e a segurança da criobiópsia transbrônquica sob a orientação do ultrassom endobrônquico no nódulo pulmonar periférico: um estudo prospectivo multicêntrico de controle aleatório

A criobiópsia transbrônquica guiada pela ultrassonografia endobrônquica é realizada em pacientes com nódulo pulmonar periférico e avalia o rendimento e a segurança diagnóstica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A criobiópsia transbrônquica guiada pela ultrassonografia endobrônquica é realizada em pacientes com nódulo pulmonar periférico e avalia o rendimento e a segurança diagnóstica. Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo multicêntrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaobo Chen, Doctor
  • Número de telefone: +8613751721744
  • E-mail: xiaobo-win@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Shiyue Li, master
  • Número de telefone: 8620-83062896
  • E-mail: lishiyue@188.com

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Ainda não está recrutando
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China, 230003
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Chest Hospital
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Ainda não está recrutando
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361021
        • Recrutamento
        • Xiamen Second Hospital
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Ainda não está recrutando
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730099
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Luo Shaohua
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Ainda não está recrutando
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518106
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen Guangming New District People's Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Zhang Quncheng, master
          • Número de telefone: 0371-65580330
          • E-mail: zcc_0813@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Ainda não está recrutando
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430015
        • Ainda não está recrutando
        • Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Ainda não está recrutando
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Chen Junxiang
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Yang Li
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710010
        • Ainda não está recrutando
        • Xi'an Chest Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Huangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Provincial People' s Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes são admitidos como Nódulo Perifral Pulmonar, enquanto indefinido após minuciosa coleta de história, exame laboratorial e dados radiológicos.
  2. O maior diâmetro do Nódulo Perifral Pulmonar é inferior a 30 mm na TCAR.
  3. O Nódulo Perifral Pulmonar pode ser detectado por radial-EBUS
  4. A criobiópsia transbrônquica (TBCB) é indicada pelos clínicos para o diagnóstico definitivo e os pacientes se contentam com o exame com acordo firmado.
  5. Exame de sangue de rotina, exame de ECG, função de coagulação, TCAR de tórax foram concluídos.

Critério de exclusão:

  1. O maior diâmetro do Nódulo Pulmonar Perifral é superior a 30 mm.
  2. As lesões pulmonares periféricas não podem ser detectadas pelo ultrassom endobrônquico radial.
  3. Os exames clínicos mencionados acima não são concluídos. O paciente não suporta ou não concorda com o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Criobiópsia transbrônquica
Criobiópsia transbrônquica foi realizada em pacientes com nódulo pulmonar periférico
Procedimento: Criobiópsia transbrônquica/biópsia pulmonar transbrônquica (fórceps)
Biópsia pulmonar transbrônquica por criossonda ou fórceps
Outro: Biópsia pulmonar transbrônquica
A biópsia pulmonar transbrônquica foi realizada nos pacientes com nódulo pulmonar periférico
Procedimento: Criobiópsia transbrônquica/biópsia pulmonar transbrônquica (fórceps)
Biópsia pulmonar transbrônquica por criossonda ou fórceps

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico
Prazo: seis meses
Porcentagem de diagnóstico patológico definitivo por criobiópsia transbrônquica
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: uma semana
Incidência de sangramento, pneumotórax (durante o procedimento e até 7 dias após a intervenção
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ShiYue Li

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shiyue Li, master, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200914

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever