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Die diagnostische Ausbeute und Sicherheit der transbronchialen Kryobiopsie im pulmonalen peripheren Knoten

14. Oktober 2021 aktualisiert von: ShiYue Li

Die diagnostische Ausbeute und Sicherheit der transbronchialen Kryobiopsie unter Anleitung des endobronchialen Ultraschalls im pulmonalen peripheren Knoten: Eine multizentrische prospektive Zufallskontrollstudie

Transbronchiale Kryobiopsie unter Anleitung von endobronchialem Ultraschall wird bei Patienten mit pulmonalen peripheren Knötchen durchgeführt und bewertet die diagnostische Ausbeute und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transbronchiale Kryobiopsie unter Anleitung von endobronchialem Ultraschall wird bei Patienten mit pulmonalen peripheren Knötchen durchgeführt und bewertet die diagnostische Ausbeute und Sicherheit. Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Kontrollstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Noch keine Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361021
        • Rekrutierung
        • Xiamen Second Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730099
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Luo Shaohua
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Guangming New District People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chen Junxiang
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yang Li
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xi'an Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Huangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People' s Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten werden als pulmonaler perphraler Knoten aufgenommen, während sie nach gründlicher Anamneseerhebung, Laboruntersuchung und radiologischen Daten undefiniert sind.
  2. Der längste Durchmesser des peripheren Pulmonalknotens beträgt weniger als 30 mm im HRCT.
  3. Der pulmonale periphere Knoten kann durch radialen EBUS erkannt werden
  4. Die transbronchiale Kryobiopsie (TBCB) wird von Ärzten zur endgültigen Diagnose angezeigt und die Patienten sind mit der Untersuchung mit unterzeichneter Zustimmung zufrieden.
  5. Routine-Bluttest, EKG-Untersuchung, Gerinnungsfunktion, Thorax-HRCT wurden abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der längste Durchmesser des peripheren Pulmonalknotens beträgt mehr als 30 mm.
  2. Die pulmonal-peripheren Läsionen können durch den radialen endobronchialen Ultraschall nicht erkannt werden.
  3. Die oben genannten klinischen Untersuchungen sind nicht abgeschlossen. Der Patient kann das Verfahren nicht ertragen oder ist nicht damit einverstanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transbronchiale Kryobiopsie
Transbronchiale Kryobiopsie wurde bei den Patienten mit pulmonalen peripheren Knötchen durchgeführt
Verfahren: Transbronchiale Kryobiopsie/Transbronchiale Lungenbiopsie (Zange)
Transbronchiale Lungenbiopsie durch Kryosonde oder Pinzette
Sonstiges: Transbronchiale Lungenbiopsie
Eine transbronchiale Lungenbiopsie wurde bei den Patienten mit peripheren Lungenknötchen durchgeführt
Verfahren: Transbronchiale Kryobiopsie/Transbronchiale Lungenbiopsie (Zange)
Transbronchiale Lungenbiopsie durch Kryosonde oder Pinzette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: sechs Monate
Prozentsatz der endgültigen pathologischen Diagnose durch transbronchiale Kryobiopsie
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: eine Woche
Auftreten von Blutungen, Pneumothorax (während des Eingriffs und innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ShiYue Li

Ermittler

  • Studienstuhl: Shiyue Li, master, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200914

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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