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La resa diagnostica e la sicurezza della criobiopsia transbronchiale nel nodulo periferico polmonare

14 ottobre 2021 aggiornato da: ShiYue Li

La resa diagnostica e la sicurezza della criobiopsia transbronchiale sotto la guida dell'ecografia endobronchiale nel nodulo periferico polmonare: uno studio multicentrico prospettico di controllo casuale

La criobiopsia transbronchiale sotto la guida dell'ecografia endobronchiale viene eseguita in pazienti con nodulo periferico polmonare e valuta la resa diagnostica e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La criobiopsia transbronchiale sotto la guida dell'ecografia endobronchiale viene eseguita in pazienti con nodulo periferico polmonare e valuta la resa diagnostica e la sicurezza. Questo è uno studio di controllo randomizzato prospettico multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shiyue Li, master
  • Numero di telefono: 8620-83062896
  • Email: lishiyue@188.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 230003
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Non ancora reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361021
        • Reclutamento
        • Xiamen Second Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Non ancora reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730099
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Luo Shaohua
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Non ancora reclutamento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518106
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Guangming New District People's Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zhang Quncheng, master
          • Numero di telefono: 0371-65580330
          • Email: zcc_0813@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Non ancora reclutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430015
        • Non ancora reclutamento
        • Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330209
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chen Junxiang
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yang Li
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710010
        • Non ancora reclutamento
        • Xi'an Chest Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Huangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial People' s Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono ricoverati come nodulo periferico polmonare, mentre non definiti dopo un'accurata raccolta dell'anamnesi, esame di laboratorio e dati radiologici.
  2. Il diametro più lungo del nodulo periferico polmonare è inferiore a 30 mm in HRCT.
  3. Il nodulo periferico polmonare può essere rilevato mediante EBUS radiale
  4. La criobiopsia transbronchiale (TBCB) è indicata dai medici per la diagnosi definitiva e i pazienti sono soddisfatti dell'esame con l'accordo firmato.
  5. L'esame del sangue di routine, l'esame ECG, la funzione di coagulazione, l'HRCT del torace sono stati completati.

Criteri di esclusione:

  1. Il diametro più lungo del nodulo periferico polmonare è superiore a 30 mm.
  2. Le lesioni periferiche polmonari non possono essere rilevate dall'ecografia endobronchiale radiale.
  3. Gli esami clinici di cui sopra non sono completati. Il paziente non può sopportare o non è d'accordo con la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Criobiopsia transbronchiale
La criobiopsia transbronchiale è stata eseguita nei pazienti con nodulo periferico polmonare
Procedura: Criobiopsia transbronchiale/biopsia polmonare transbronchiale (pinza)
Biopsia polmonare transbronchiale mediante criosonda o forcipe
Altro: Biopsia polmonare transbronchiale
La biopsia polmonare transbronchiale è stata eseguita nei pazienti con nodulo periferico polmonare
Procedura: Criobiopsia transbronchiale/biopsia polmonare transbronchiale (pinza)
Biopsia polmonare transbronchiale mediante criosonda o forcipe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: sei mesi
Percentuale di diagnosi patologica definitiva mediante criobiopsia transbronchiale
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: una settimana
Incidenza di sanguinamento, pneumotorace (durante la procedura ed entro 7 giorni dall'intervento
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ShiYue Li

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shiyue Li, master, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200914

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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