Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De diagnostische opbrengst en veiligheid van transbronchiale cryobiopsie in de pulmonale perifere knobbel

14 oktober 2021 bijgewerkt door: ShiYue Li

De diagnostische opbrengst en veiligheid van transbronchiale cryobiopsie onder begeleiding van de endobronchiale echografie in de pulmonale perifere nodule: een multicenter prospectieve random control trial

Transbronchiale cryobiopsie onder begeleiding van endobronchiale echografie wordt uitgevoerd bij patiënten met pulmonale perifere knobbeltjes en beoordeelt de diagnostische opbrengst en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transbronchiale cryobiopsie onder begeleiding van endobronchiale echografie wordt uitgevoerd bij patiënten met pulmonale perifere knobbeltjes en beoordeelt de diagnostische opbrengst en veiligheid. Dit is een multi-center prospectieve gerandomiseerde controleproef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shiyue Li, master
  • Telefoonnummer: 8620-83062896
  • E-mail: lishiyue@188.com

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Nog niet aan het werven
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China, 230003
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Chest Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Nog niet aan het werven
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361021
        • Werving
        • Xiamen Second Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Nog niet aan het werven
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730099
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Luo Shaohua
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nog niet aan het werven
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518106
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Guangming New District People's Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Nog niet aan het werven
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430015
        • Nog niet aan het werven
        • Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Chen Junxiang
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yang Li
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710010
        • Nog niet aan het werven
        • Xi'an Chest Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Huangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Provincial People' s Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten worden opgenomen als pulmonale perifere nodule, terwijl ze ongedefinieerd zijn na grondige anamnese, laboratoriumonderzoek en radiologische gegevens.
  2. De langste diameter van de pulmonale perifere knobbel is minder dan 30 mm bij HRCT.
  3. De pulmonale perifere knobbel kan worden gedetecteerd door radiale EBUS
  4. Transbronchiale cryobiopsie (TBCB) wordt door clinici geïndiceerd voor definitieve diagnose en patiënten zijn tevreden met het onderzoek met ondertekende overeenkomst.
  5. Routinematige bloedtest, ECG-onderzoek, stollingsfunctie, HRCT op de borst zijn voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  1. De langste diameter van de pulmonale perifere knobbel is meer dan 30 mm.
  2. De pulmonale perifere laesies kunnen niet worden gedetecteerd door de radiale endobronchiale echografie.
  3. De bovengenoemde klinische onderzoeken zijn niet voltooid. De patiënt kan de procedure niet verdragen of is het er niet mee eens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transbronchiale cryobiopsie
Transbronchiale cryobiopsie werd uitgevoerd bij de patiënten van pulmonale perifere knobbel
Procedure: Transbronchiale cryobiopsie/Transbronchiale longbiopsie (forcep)
Transbronchiale longbiopsie door middel van cryoprobe of forcep
Ander: Transbronchiale longbiopsie
Transbronchiale longbiopsie werd uitgevoerd bij de patiënten van pulmonale perifere knobbel
Procedure: Transbronchiale cryobiopsie/Transbronchiale longbiopsie (forcep)
Transbronchiale longbiopsie door middel van cryoprobe of forcep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose opbrengst
Tijdsspanne: zes maanden
Percentage definitieve pathologische diagnose door transbronchiale cryobiopsie
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: een week
Incidentie van bloedingen, pneumothorax (tijdens de ingreep en binnen 7 dagen na de ingreep
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ShiYue Li

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shiyue Li, master, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200914

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren