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Le rendement diagnostique et la sécurité de la cryobiopsie transbronchique dans le nodule périphérique pulmonaire

14 octobre 2021 mis à jour par: ShiYue Li

Le rendement diagnostique et l'innocuité de la cryobiopsie transbronchique sous la direction de l'échographie endobronchique dans le nodule pulmonaire périphérique : un essai multicentrique prospectif contrôlé aléatoire

La cryobiopsie transbronchique sous la direction de l'échographie endobronchique est réalisée chez les patients présentant un nodule périphérique pulmonaire et évalue le rendement et la sécurité du diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cryobiopsie transbronchique sous la direction de l'échographie endobronchique est réalisée chez les patients présentant un nodule périphérique pulmonaire et évalue le rendement et la sécurité du diagnostic. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaobo Chen, Doctor
  • Numéro de téléphone: +8613751721744
  • E-mail: xiaobo-win@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shiyue Li, master
  • Numéro de téléphone: 8620-83062896
  • E-mail: lishiyue@188.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine, 230003
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Chest Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Pas encore de recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361021
        • Recrutement
        • Xiamen Second Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Pas encore de recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730099
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Luo Shaohua
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Pas encore de recrutement
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Contact:
          • Liu Laiyu, doctor
          • Numéro de téléphone: 13632102245
          • E-mail: liulaiyu@126.com
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Xu Ping, doctor
          • Numéro de téléphone: 0755-83923333
          • E-mail: 799721206@qq.com
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518106
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen Guangming New District People's Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Zhang Quncheng, master
          • Numéro de téléphone: 0371-65580330
          • E-mail: zcc_0813@126.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430014
        • Pas encore de recrutement
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430015
        • Pas encore de recrutement
        • Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330209
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Contact:
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Chen Junxiang
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yang Li
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710010
        • Pas encore de recrutement
        • Xi'an Chest Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Huangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Provincial People' s Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients sont admis en tant que nodule périphérique pulmonaire, bien qu'indéfinis après une collecte approfondie des antécédents, un examen de laboratoire et des données radiologiques.
  2. Le diamètre le plus long du nodule périphérique pulmonaire est inférieur à 30 mm en HRCT.
  3. Le nodule pulmonaire périphérique peut être détecté par radial-EBUS
  4. La cryobiopsie transbronchique (TBCB) est indiquée par les cliniciens pour le diagnostic définitif et les patients se contentent de l'examen avec accord signé.
  5. Test sanguin de routine, examen ECG, fonction de coagulation, HRCT thoracique ont été effectués.

Critère d'exclusion:

  1. Le diamètre le plus long du nodule pulmonaire périphérique est supérieur à 30 mm.
  2. Les lésions pulmonaires périphériques ne peuvent pas être détectées par l'échographie endobronchique radiale.
  3. Les examens cliniques mentionnés ci-dessus ne sont pas terminés. Le patient ne peut pas supporter ou n'est pas d'accord avec la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryobiopsie transbronchique
Une cryobiopsie transbronchique a été réalisée chez les patients d'un nodule pulmonaire périphérique
Procédure: Cryobiopsie transbronchique/biopsie pulmonaire transbronchique (forcep)
Biopsie pulmonaire transbronchique par cryosonde ou par pince
Autre: Biopsie pulmonaire transbronchique
Une biopsie pulmonaire transbronchique a été réalisée chez les patients d'un nodule pulmonaire périphérique
Procédure: Cryobiopsie transbronchique/biopsie pulmonaire transbronchique (forcep)
Biopsie pulmonaire transbronchique par cryosonde ou par pince

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: six mois
Pourcentage de diagnostic pathologique définitif par cryobiopsie transbronchique
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: une semaine
Incidence de saignement, pneumothorax (pendant la procédure et dans les 7 jours après l'intervention
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ShiYue Li

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shiyue Li, master, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200914

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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