口腔顎顔面外科における NOAC: 術後合併症への影響
口腔顎顔面外科における新規経口抗凝固薬：出血傾向、手術難易度、術後合併症への影響
目的: DOAC を投与された患者における口腔外科処置中の出血合併症の発生率を調査すること。
DOAC を投与された患者の口腔外科手術中の周術期および術後の出血量を調査する。
周術期の出血量の増加により計画された介入が困難になり、手術時間が長くなるかどうかを検査する。
これまでの研究では、ワルファリンを処方された患者における口腔外科処置後の医療費を伴う出血性合併症の発生率は約 4% であることが示されています (9)。 DOACの摂取により発生率が高いか低いかを調べるには、各グループに100人の患者がいれば十分であると考えられます。 このグループは、ワルファリン、DOAC を処方された患者と対照グループで構成されます。
仮説の結果: DOAC を投与された患者の口腔外科手術中の出血合併症の発生率と術周術期および術後の出血量は、ワルファリンを投与された患者や抗凝固薬を投与されなかった患者と比較して高くなります。 周術期の出血量が増加すると、計画された介入が複雑になり、手術時間が延長されます。
臨床的関連性: この研究は、DOAC を投与する患者に対する治療ガイドライン開発の基礎として機能します。 口腔外科処置により合併症のリスクが増加せず、出血量が手術を著しく複雑にしないことが判明した場合、DOAC を投与されている口腔外科処置が必要な患者には、通常の歯科治療を受けることが推奨される場合があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
連続変数 (手術中の出血量) が正規分布パターンを示す場合、線形回帰で分析されます。
順序変数 (術後出血合併症) は順序ロジスティック回帰で分析されます。
二分変数 (他の術後合併症の存在) はロジスティック回帰で分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Helsingborg、スウェーデン、SE - 251 87
- Skane University Hospital
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Malmö、スウェーデン、S-20506
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Oral Medicine, Faculty of Odontology, Malmö University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
患者はスコーネ大学病院の口腔外科、またはマルメ大学の口腔外科および口腔医学科のいずれかを紹介しました。
計画では、クリニックに継続的に紹介されるすべての患者に参加を求める予定です。
説明
包含基準:
抜歯/口腔外科手術、および投薬の必要性:
- ワルファリンとか
- DOAC または
- 治療もAK血小板療法も行わず、グループa)およびb)と年齢を一致させた。
除外基準:
抗凝固薬と抗血小板薬を組み合わせた薬物療法 継続的な薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DOAC
患者に処方される DOAC の種類と用量に関する情報が収集されます。
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外科的または非外科的抜歯 1 本または複数の歯
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ワルファリン
過去 24 時間以内に PK-INR ≤3.0 が維持されている必要があります。
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外科的または非外科的抜歯 1 本または複数の歯
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血性合併症
時間枠：術後4週間
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抜歯/口腔手術後に出血のため、計画外/緊急の医療または歯科治療が必要な患者の割合
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術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血量
時間枠：実際の手術時間
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抜歯/口腔手術中に患者が出血する血液の量
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実際の手術時間
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手術の難易度
時間枠：実際の手術時間
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外科医による 1 ～ 10 のスケールでの推定
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実際の手術時間
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手術時間は分単位
時間枠：実際の手術時間
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実際の手術時間
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その他の術後合併症の割合
時間枠：術後4週間
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術後4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jonas P becktor, DDS, PhD、Faculty of Odontology, Malmo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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