Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NOAC's bij orale en maxillofaciale chirurgie: impact op postoperatieve complicaties

25 januari 2024 bijgewerkt door: Krister Johansson, Malmö University

Nieuwe orale anticoagulantia bij orale en maxillofaciale chirurgie: impact op bloedingsneiging, chirurgische moeilijkheid en postoperatieve complicaties

Doelstellingen: Het onderzoeken van de incidentie van bloedingscomplicaties tijdens orale chirurgische ingrepen bij patiënten behandeld met DOAC's.

Om het perioperatieve en postoperatieve bloedingsvolume te onderzoeken tijdens orale chirurgische ingrepen bij patiënten behandeld met DOAC's.

Om te onderzoeken of een groter peri-operatief bloedingsvolume de geplande interventie bemoeilijkt, waardoor de operatietijd wordt verlengd.

Eerdere studies hebben aangetoond dat de incidentie van zorgconsumerende bloedingscomplicaties na orale chirurgische ingrepen bij patiënten die warfarine krijgen voorgeschreven ongeveer 4% is (9). Om te onderzoeken of de incidentie hoger of lager is door de inname van DOAC wordt met 100 patiënten per groep voldoende geacht. De groepen bestaan ​​uit patiënten die warfarine voorgeschreven krijgen, DOAC's en een controlegroep.

Hypothetische uitkomsten: De incidentie van bloedingscomplicaties en het perioperatieve en postoperatieve bloedingsvolume tijdens orale chirurgische ingrepen bij patiënten die worden behandeld met DOAC's zijn hoger in vergelijking met patiënten die worden behandeld met warfarine en patiënten die geen anticoagulantia gebruiken. Verhoogd peri-operatief bloedingsvolume bemoeilijkt de geplande interventie, waardoor de operatietijd wordt verlengd.

Klinische relevantie: De studie zal dienen als basis voor de ontwikkeling van behandelrichtlijnen voor patiënten die medicijnen gebruiken met DOAC's. Als blijkt dat de kaakchirurgische ingreep geen verhoogd risico op complicaties met zich meebrengt en dat het bloedingsvolume de operatie niet significant bemoeilijkt, kan worden aanbevolen dat patiënten die medicatie met DOAC's gebruiken en die een orale chirurgische ingreep nodig hebben, gewone tandheelkundige zorg zoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De continue variabelen (hoeveelheid bloedingen tijdens de operatie) zullen worden geanalyseerd met lineaire regressie als ze normale verdelingspatronen vertonen.

De ordinale variabelen (postoperatieve bloedingscomplicaties) zullen geanalyseerd worden met ordinale logistische regressie.

Dichotome variabelen (aanwezigheid van andere postoperatieve complicaties) zullen geanalyseerd worden met logistische regressie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

216

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Helsingborg, Zweden, SE - 251 87
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Zweden, S-20506
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Oral Medicine, Faculty of Odontology, Malmö University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen naar de afdeling Kaakchirurgie van het Skåne Universitair Ziekenhuis of de afdeling Kaakchirurgie en Orale Geneeskunde van de Universiteit van Malmö.

Het plan is om alle patiënten die achtereenvolgens naar de klinieken zijn verwezen, te vragen om mee te doen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Behoefte aan tandextractie/kaakchirurgie en medicatie bij:

  1. warfarine of
  2. DOAC's of
  3. geen behandeling of AK-bloedplaatjestherapie en qua leeftijd afgestemd op groep a) en b).

Uitsluitingscriteria:

Medicatie met de combinatie van antistollingsmiddelen en plaatjesaggregatieremmers Aanhoudend drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DOAC
Er wordt informatie verzameld over welk type DOAC en de dosis die aan de patiënt wordt voorgeschreven.
chirurgische of niet-chirurgische extractie van een of meer tanden
Warfarine
Een PK-INR ≤3,0 die in de afgelopen 24 uur is behouden, moet aanwezig zijn voor opname.
chirurgische of niet-chirurgische extractie van een of meer tanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeding complicatie
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
percentage patiënten dat niet-geplande/spoedeisende medische of tandheelkundige zorg nodig heeft na het trekken van tanden/kaakchirurgie vanwege een bloeding
4 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedend volume
Tijdsspanne: het werkelijke tijdstip van de operatie
de hoeveelheid bloed die de patiënt bloedt tijdens het trekken van tanden/kaakchirurgie
het werkelijke tijdstip van de operatie
chirurgische moeilijkheid
Tijdsspanne: het werkelijke tijdstip van de operatie
schatting op een schaal van 1-10 door de chirurg
het werkelijke tijdstip van de operatie
operatietijd in minuten
Tijdsspanne: het werkelijke tijdstip van de operatie
het werkelijke tijdstip van de operatie
aandeel van andere postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
4 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jonas P becktor, DDS, PhD, Faculty of Odontology, Malmo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren