- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04662515
NOAC's bij orale en maxillofaciale chirurgie: impact op postoperatieve complicaties
Nieuwe orale anticoagulantia bij orale en maxillofaciale chirurgie: impact op bloedingsneiging, chirurgische moeilijkheid en postoperatieve complicaties
Doelstellingen: Het onderzoeken van de incidentie van bloedingscomplicaties tijdens orale chirurgische ingrepen bij patiënten behandeld met DOAC's.
Om het perioperatieve en postoperatieve bloedingsvolume te onderzoeken tijdens orale chirurgische ingrepen bij patiënten behandeld met DOAC's.
Om te onderzoeken of een groter peri-operatief bloedingsvolume de geplande interventie bemoeilijkt, waardoor de operatietijd wordt verlengd.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de incidentie van zorgconsumerende bloedingscomplicaties na orale chirurgische ingrepen bij patiënten die warfarine krijgen voorgeschreven ongeveer 4% is (9). Om te onderzoeken of de incidentie hoger of lager is door de inname van DOAC wordt met 100 patiënten per groep voldoende geacht. De groepen bestaan uit patiënten die warfarine voorgeschreven krijgen, DOAC's en een controlegroep.
Hypothetische uitkomsten: De incidentie van bloedingscomplicaties en het perioperatieve en postoperatieve bloedingsvolume tijdens orale chirurgische ingrepen bij patiënten die worden behandeld met DOAC's zijn hoger in vergelijking met patiënten die worden behandeld met warfarine en patiënten die geen anticoagulantia gebruiken. Verhoogd peri-operatief bloedingsvolume bemoeilijkt de geplande interventie, waardoor de operatietijd wordt verlengd.
Klinische relevantie: De studie zal dienen als basis voor de ontwikkeling van behandelrichtlijnen voor patiënten die medicijnen gebruiken met DOAC's. Als blijkt dat de kaakchirurgische ingreep geen verhoogd risico op complicaties met zich meebrengt en dat het bloedingsvolume de operatie niet significant bemoeilijkt, kan worden aanbevolen dat patiënten die medicatie met DOAC's gebruiken en die een orale chirurgische ingreep nodig hebben, gewone tandheelkundige zorg zoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De continue variabelen (hoeveelheid bloedingen tijdens de operatie) zullen worden geanalyseerd met lineaire regressie als ze normale verdelingspatronen vertonen.
De ordinale variabelen (postoperatieve bloedingscomplicaties) zullen geanalyseerd worden met ordinale logistische regressie.
Dichotome variabelen (aanwezigheid van andere postoperatieve complicaties) zullen geanalyseerd worden met logistische regressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsingborg, Zweden, SE - 251 87
- Skane University Hospital
-
Malmö, Zweden, S-20506
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Oral Medicine, Faculty of Odontology, Malmö University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten verwezen naar de afdeling Kaakchirurgie van het Skåne Universitair Ziekenhuis of de afdeling Kaakchirurgie en Orale Geneeskunde van de Universiteit van Malmö.
Het plan is om alle patiënten die achtereenvolgens naar de klinieken zijn verwezen, te vragen om mee te doen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Behoefte aan tandextractie/kaakchirurgie en medicatie bij:
- warfarine of
- DOAC's of
- geen behandeling of AK-bloedplaatjestherapie en qua leeftijd afgestemd op groep a) en b).
Uitsluitingscriteria:
Medicatie met de combinatie van antistollingsmiddelen en plaatjesaggregatieremmers Aanhoudend drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DOAC
Er wordt informatie verzameld over welk type DOAC en de dosis die aan de patiënt wordt voorgeschreven.
|
chirurgische of niet-chirurgische extractie van een of meer tanden
|
|
Warfarine
Een PK-INR ≤3,0 die in de afgelopen 24 uur is behouden, moet aanwezig zijn voor opname.
|
chirurgische of niet-chirurgische extractie van een of meer tanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeding complicatie
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
|
percentage patiënten dat niet-geplande/spoedeisende medische of tandheelkundige zorg nodig heeft na het trekken van tanden/kaakchirurgie vanwege een bloeding
|
4 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedend volume
Tijdsspanne: het werkelijke tijdstip van de operatie
|
de hoeveelheid bloed die de patiënt bloedt tijdens het trekken van tanden/kaakchirurgie
|
het werkelijke tijdstip van de operatie
|
|
chirurgische moeilijkheid
Tijdsspanne: het werkelijke tijdstip van de operatie
|
schatting op een schaal van 1-10 door de chirurg
|
het werkelijke tijdstip van de operatie
|
|
operatietijd in minuten
Tijdsspanne: het werkelijke tijdstip van de operatie
|
het werkelijke tijdstip van de operatie
|
|
|
aandeel van andere postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
|
4 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jonas P becktor, DDS, PhD, Faculty of Odontology, Malmo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK-BLD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .