NOAC v orální a maxilofaciální chirurgii: Vliv na pooperační komplikace
Nová perorální antikoagulancia v orální a maxilofaciální chirurgii: Vliv na tendenci ke krvácení, chirurgickou obtížnost a pooperační komplikace
Cíl: Zjistit výskyt krvácivých komplikací během orálních chirurgických výkonů u pacientů medikovaných DOAC.
Zkoumat perioperační a pooperační objem krvácení během orálních chirurgických výkonů u pacientů medikovaných DOAC.
Zjistit, zda zvýšený perioperační objem krvácení nekomplikuje plánovanou intervenci a tím prodlužuje dobu operace.
Předchozí studie ukázaly, že výskyt krvácivých komplikací náročných na zdravotní péči po orálních chirurgických zákrocích u pacientů, kterým je předepsán warfarin, je přibližně 4 % (9). Pro zjištění, zda je výskyt vyšší nebo nižší při příjmu DOAC, se považuje za dostatečné se 100 pacienty v každé skupině. Skupiny se skládají z pacientů, kterým je předepsán warfarin, DOAC a také kontrolní skupina.
Hypotetické výsledky: Incidence krvácivých komplikací a perioperační a pooperační objem krvácení během orálních chirurgických výkonů u pacientů medikovaných DOAC jsou vyšší ve srovnání s pacienty medikovanými warfarinem a pacienty neužívajícími žádná antikoagulancia. Zvýšený perioperační objem krvácení komplikuje plánovanou intervenci, a tím prodlužuje dobu operace.
Klinický význam: Studie poslouží jako základ pro vývoj léčebných pokynů pro pacienty, kteří se léčí pomocí DOAC. Pokud se ukáže, že chirurgický zákrok v dutině ústní nepředstavuje žádné zvýšené riziko komplikací a objem krvácení operaci významně nekomplikuje, lze doporučit, aby pacienti, kteří se léčí s DOAC a potřebují chirurgické zákroky v dutině ústní, vyhledali běžnou stomatologickou péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spojité proměnné (množství krvácení během operace) budou analyzovány lineární regresí, pokud vykazují normální distribuční vzorce.
Ordinální proměnné (pooperační krvácivé komplikace) budou analyzovány ordinální logistickou regresí.
Dichotomické proměnné (přítomnost dalších pooperačních komplikací) budou analyzovány logistickou regresí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsingborg, Švédsko, SE - 251 87
- Skane University Hospital
-
Malmö, Švédsko, S-20506
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Oral Medicine, Faculty of Odontology, Malmö University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti odkazovali buď na oddělení ústní chirurgie ve fakultní nemocnici Skåne, nebo na oddělení pro ústní chirurgii a ústní medicínu na Univerzitě Malmö.
Plánem je požádat o účast všechny pacienty, kteří budou postupně odesláni na kliniky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potřeba extrakce zubů / ústní chirurgie a medikace s:
- warfarin nebo
- DOAC nebo
- žádná léčba nebo AK-destičková terapie a věkově odpovídající skupině a) ab).
Kritéria vyloučení:
Medikace kombinací antikoagulancií a antiagregačních látek Trvalé zneužívání léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DOAC
Budou shromažďovány informace o tom, jaký typ DOAC a dávka, která je pacientovi předepsána.
|
chirurgická nebo nechirurgická extrakce jednoho nebo více zubů
|
|
Warfarin
Pro zařazení musí být přítomna PK-INR ≤3,0 zadržená během posledních 24 hodin.
|
chirurgická nebo nechirurgická extrakce jednoho nebo více zubů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krvácivá komplikace
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
podíl pacientů, kteří potřebují neplánovanou/nouzovou lékařskou nebo zubní péči po extrakci zubu/ústní operaci z důvodu krvácení
|
4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem krvácení
Časové okno: skutečný čas operace
|
množství krve, které pacient vykrvácí při extrakci zubu/ústní operaci
|
skutečný čas operace
|
|
chirurgické potíže
Časové okno: skutečný čas operace
|
odhad chirurga na stupnici 1-10
|
skutečný čas operace
|
|
doba operace v minutách
Časové okno: skutečný čas operace
|
skutečný čas operace
|
|
|
podíl dalších pooperačních komplikací
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jonas P becktor, DDS, PhD, Faculty of Odontology, Malmo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK-BLD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .