NOAC:t suu- ja leukakirurgiassa: vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin
Uudet suun antikoagulantit suu- ja leukakirurgiassa: vaikutus verenvuototaipumukseen, kirurgisiin vaikeuksiin ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin
Tavoitteet: Tutkia verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuutta suukirurgisten toimenpiteiden aikana potilailla, jotka saavat DOAC-lääkitystä.
Tutkia perioperatiivisen ja postoperatiivisen verenvuodon määrää suukirurgisten toimenpiteiden aikana potilailla, jotka saavat DOAC-lääkitystä.
Tutkia, vaikeuttaako lisääntynyt perioperatiivisen verenvuodon määrä suunniteltua interventiota, mikä pidentää leikkausaikaa.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suunkirurgisten toimenpiteiden jälkeisten terveydenhuoltoa vaativien verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus potilailla, joille on määrätty varfariinia, on noin 4 % (9). Sen tutkimiseksi, onko ilmaantuvuus suurempi vai pienempi DOAC:n saannin vuoksi, katsotaan riittäväksi, että kussakin ryhmässä on 100 potilasta. Ryhmät koostuvat potilaista, joille on määrätty varfariinia, DOAC-lääkkeitä, sekä kontrolliryhmä.
Hypoteettiset tulokset: Verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus sekä perioperatiiviset ja postoperatiiviset verenvuotomäärät suukirurgisten toimenpiteiden aikana potilailla, jotka ovat saaneet DOAC-lääkitystä, ovat suuremmat verrattuna potilaisiin, jotka saavat varfariinilääkitystä, ja potilailla, jotka eivät käytä antikoagulantteja. Lisääntynyt perioperatiivisen verenvuodon määrä vaikeuttaa suunniteltua toimenpidettä, mikä pidentää leikkausaikaa.
Kliininen merkitys: Tutkimus toimii perustana hoitosuositusten kehittämiselle potilaille, jotka käyttävät DOAC-lääkkeitä. Jos osoittautuu, että suukirurginen toimenpide ei lisää komplikaatioiden riskiä ja että verenvuotomäärä ei vaikeuta leikkausta merkittävästi, voidaan suositella, että DOAC-lääkityspotilaat, jotka tarvitsevat suukirurgisia toimenpiteitä, hakeutuvat tavalliseen hammashoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvat muuttujat (leikkauksen aikana tapahtuneen verenvuodon määrä) analysoidaan lineaarisella regressiolla, jos ne osoittavat normaalijakaumaa.
Ordinaaliset muuttujat (leikkauksen jälkeiset verenvuotokomplikaatiot) analysoidaan ordinaalisella logistisella regressiolla.
Dikotomiset muuttujat (muiden postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen) analysoidaan logistisella regressiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Krister Johansson, DDS
- Sähköposti: krister.johansson@mau.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsingborg, Ruotsi, SE - 251 87
- Skåne University Hospital
-
Malmö, Ruotsi, S-20506
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Oral Medicine, Faculty of Odontology, Malmö University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat ohjattiin joko Skånen yliopistollisen sairaalan suukirurgian osastolle tai Malmön yliopiston suukirurgian ja suun lääketieteen osastolle.
Suunnitelmana on pyytää kaikkia peräkkäin klinikoille lähetettyjä potilaita osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hampaiden poiston/suukirurgia ja lääkitys:
- varfariini tai
- DOAC:t tai
- ei hoitoa tai AK-verihiutaleiden hoitoa ja ikäryhmiin a) ja b).
Poissulkemiskriteerit:
Lääkitys antikoagulanttien ja verihiutaleiden yhdistelmällä Jatkuva huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DOAC
Tietoja DOAC-tyypistä ja potilaalle määrätystä annoksesta kerätään.
|
yhden tai useamman hampaan poisto kirurgisesti tai ei-kirurgisesti
|
|
Varfariini
Viimeisten 24 tunnin aikana säilynyt PK-INR ≤ 3,0 on oltava läsnä sisällyttämistä varten.
|
yhden tai useamman hampaan poisto kirurgisesti tai ei-kirurgisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuotokomplikaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
osuus potilaista, jotka tarvitsevat ei-suunnitelmallista/kiireellistä lääketieteellistä tai hammashoitoa hampaanpoiston/suuleikkauksen jälkeen verenvuodon vuoksi
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuotomäärä
Aikaikkuna: todellinen leikkausaika
|
veren määrä, josta potilas vuotaa hampaanpoiston/suuleikkauksen aikana
|
todellinen leikkausaika
|
|
kirurgiset vaikeudet
Aikaikkuna: todellinen leikkausaika
|
kirurgin arvio asteikolla 1-10
|
todellinen leikkausaika
|
|
leikkausaika minuuteissa
Aikaikkuna: todellinen leikkausaika
|
todellinen leikkausaika
|
|
|
osuus muista postoperatiivisista komplikaatioista
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jonas P becktor, DDS, PhD, Faculty of Odontology, Malmö University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK-BLD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .