- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04662515
NACO en chirurgie buccale et maxillo-faciale : impact sur les complications postopératoires
Nouveaux anticoagulants oraux en chirurgie buccale et maxillo-faciale : impact sur la tendance hémorragique, la difficulté chirurgicale et les complications postopératoires
Objectifs : Étudier l'incidence des complications hémorragiques au cours des interventions chirurgicales buccales chez les patients traités par AOD.
Étudier le volume de saignement périopératoire et postopératoire au cours d'interventions chirurgicales buccales chez des patients traités par AOD.
Examiner si l'augmentation du volume de saignement périopératoire complique l'intervention planifiée, prolongeant ainsi la durée de l'opération.
Des études antérieures ont montré que l'incidence des complications hémorragiques nécessitant des soins de santé à la suite d'interventions chirurgicales buccales chez les patients à qui on a prescrit de la warfarine est d'environ 4 % (9). Pour déterminer si l'incidence est supérieure ou inférieure à la prise d'AOD, il est considéré comme suffisant avec 100 patients dans chaque groupe. Les groupes sont constitués de patients à qui on a prescrit de la warfarine, des AOD, ainsi qu'un groupe témoin.
Résultats hypothétiques : L'incidence des complications hémorragiques et le volume des saignements périopératoires et postopératoires au cours des interventions chirurgicales orales chez les patients traités avec des AOD sont plus élevés que chez les patients traités avec de la warfarine et les patients ne prenant pas d'anticoagulants. L'augmentation du volume de saignement périopératoire complique l'intervention planifiée, prolongeant ainsi la durée de l'opération.
Pertinence clinique : L'étude servira de base à l'élaboration de directives de traitement pour les patients qui prennent des AOD. S'il s'avère que la procédure de chirurgie buccale ne présente pas de risque accru de complications et que le volume de saignement ne complique pas significativement la chirurgie, il peut être recommandé aux patients sous AOD nécessitant des procédures de chirurgie buccale de consulter des soins dentaires ordinaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les variables continues (quantité de saignement pendant la chirurgie) seront analysées par régression linéaire si elles montrent des schémas de distribution normaux.
Les variables ordinales (complications hémorragiques postopératoires) seront analysées par régression logistique ordinale.
Les variables dichotomiques (présence d'autres complications postopératoires) seront analysées par régression logistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krister Johansson, DDS
- E-mail: krister.johansson@mau.se
Lieux d'étude
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Helsingborg, Suède, SE - 251 87
- Skane University Hospital
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Malmö, Suède, S-20506
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Oral Medicine, Faculty of Odontology, Malmö University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients ont été adressés soit au service de chirurgie buccale de l'hôpital universitaire de Skåne, soit au département de chirurgie buccale et de médecine buccale de l'université de Malmö.
Le plan est de demander à tous les patients référés consécutivement aux cliniques de participer.
La description
Critère d'intégration:
Besoin d'extraction dentaire/chirurgie buccale, et de médicaments avec :
- warfarine ou
- AOD ou
- aucun traitement ou thérapie plaquettaire AK et appariés selon l'âge au groupe a) et b).
Critère d'exclusion:
Médicaments associant anticoagulants et antiplaquettaires Toxicomanie en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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DOAC
Des informations sur le type d'AOD et la dose prescrite au patient seront collectées.
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extraction chirurgicale ou non chirurgicale d'une ou plusieurs dents
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Warfarine
Un PK-INR ≤ 3,0 conservé au cours des dernières 24 heures doit être présent pour l'inclusion.
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extraction chirurgicale ou non chirurgicale d'une ou plusieurs dents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complication hémorragique
Délai: 4 semaines après l'opération
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proportion de patients nécessitant des soins médicaux ou dentaires non planifiés/d'urgence après une extraction dentaire/une chirurgie buccale en raison d'un saignement
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4 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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volume de saignement
Délai: l'heure réelle de la chirurgie
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la quantité de sang que le patient saigne pendant l'extraction dentaire / la chirurgie buccale
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l'heure réelle de la chirurgie
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difficulté chirurgicale
Délai: l'heure réelle de la chirurgie
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estimation sur une échelle de 1 à 10 par le chirurgien
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l'heure réelle de la chirurgie
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durée de l'intervention en minutes
Délai: l'heure réelle de la chirurgie
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l'heure réelle de la chirurgie
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proportion des autres complications postopératoires
Délai: 4 semaines après l'opération
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4 semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jonas P becktor, DDS, PhD, Faculty of Odontology, Malmö University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Complications postopératoires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Édoxaban
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- AK-BLD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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