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NACO en chirurgie buccale et maxillo-faciale : impact sur les complications postopératoires

25 janvier 2024 mis à jour par: Krister Johansson, Malmö University

Nouveaux anticoagulants oraux en chirurgie buccale et maxillo-faciale : impact sur la tendance hémorragique, la difficulté chirurgicale et les complications postopératoires

Objectifs : Étudier l'incidence des complications hémorragiques au cours des interventions chirurgicales buccales chez les patients traités par AOD.

Étudier le volume de saignement périopératoire et postopératoire au cours d'interventions chirurgicales buccales chez des patients traités par AOD.

Examiner si l'augmentation du volume de saignement périopératoire complique l'intervention planifiée, prolongeant ainsi la durée de l'opération.

Des études antérieures ont montré que l'incidence des complications hémorragiques nécessitant des soins de santé à la suite d'interventions chirurgicales buccales chez les patients à qui on a prescrit de la warfarine est d'environ 4 % (9). Pour déterminer si l'incidence est supérieure ou inférieure à la prise d'AOD, il est considéré comme suffisant avec 100 patients dans chaque groupe. Les groupes sont constitués de patients à qui on a prescrit de la warfarine, des AOD, ainsi qu'un groupe témoin.

Résultats hypothétiques : L'incidence des complications hémorragiques et le volume des saignements périopératoires et postopératoires au cours des interventions chirurgicales orales chez les patients traités avec des AOD sont plus élevés que chez les patients traités avec de la warfarine et les patients ne prenant pas d'anticoagulants. L'augmentation du volume de saignement périopératoire complique l'intervention planifiée, prolongeant ainsi la durée de l'opération.

Pertinence clinique : L'étude servira de base à l'élaboration de directives de traitement pour les patients qui prennent des AOD. S'il s'avère que la procédure de chirurgie buccale ne présente pas de risque accru de complications et que le volume de saignement ne complique pas significativement la chirurgie, il peut être recommandé aux patients sous AOD nécessitant des procédures de chirurgie buccale de consulter des soins dentaires ordinaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les variables continues (quantité de saignement pendant la chirurgie) seront analysées par régression linéaire si elles montrent des schémas de distribution normaux.

Les variables ordinales (complications hémorragiques postopératoires) seront analysées par régression logistique ordinale.

Les variables dichotomiques (présence d'autres complications postopératoires) seront analysées par régression logistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

216

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Helsingborg, Suède, SE - 251 87
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Suède, S-20506
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Oral Medicine, Faculty of Odontology, Malmö University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont été adressés soit au service de chirurgie buccale de l'hôpital universitaire de Skåne, soit au département de chirurgie buccale et de médecine buccale de l'université de Malmö.

Le plan est de demander à tous les patients référés consécutivement aux cliniques de participer.

La description

Critère d'intégration:

Besoin d'extraction dentaire/chirurgie buccale, et de médicaments avec :

  1. warfarine ou
  2. AOD ou
  3. aucun traitement ou thérapie plaquettaire AK et appariés selon l'âge au groupe a) et b).

Critère d'exclusion:

Médicaments associant anticoagulants et antiplaquettaires Toxicomanie en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DOAC
Des informations sur le type d'AOD et la dose prescrite au patient seront collectées.
extraction chirurgicale ou non chirurgicale d'une ou plusieurs dents
Warfarine
Un PK-INR ≤ 3,0 conservé au cours des dernières 24 heures doit être présent pour l'inclusion.
extraction chirurgicale ou non chirurgicale d'une ou plusieurs dents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication hémorragique
Délai: 4 semaines après l'opération
proportion de patients nécessitant des soins médicaux ou dentaires non planifiés/d'urgence après une extraction dentaire/une chirurgie buccale en raison d'un saignement
4 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume de saignement
Délai: l'heure réelle de la chirurgie
la quantité de sang que le patient saigne pendant l'extraction dentaire / la chirurgie buccale
l'heure réelle de la chirurgie
difficulté chirurgicale
Délai: l'heure réelle de la chirurgie
estimation sur une échelle de 1 à 10 par le chirurgien
l'heure réelle de la chirurgie
durée de l'intervention en minutes
Délai: l'heure réelle de la chirurgie
l'heure réelle de la chirurgie
proportion des autres complications postopératoires
Délai: 4 semaines après l'opération
4 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jonas P becktor, DDS, PhD, Faculty of Odontology, Malmö University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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