NOAC en Cirugía Oral y Maxilofacial: Impacto en las Complicaciones Postoperatorias
Nuevos anticoagulantes orales en cirugía oral y maxilofacial: impacto en la tendencia al sangrado, dificultad quirúrgica y complicaciones postoperatorias
Objetivos: Investigar la incidencia de complicaciones hemorrágicas durante procedimientos quirúrgicos orales en pacientes medicados con ACOD.
Investigar el volumen de sangrado perioperatorio y posoperatorio durante procedimientos quirúrgicos orales en pacientes medicados con ACOD.
Examinar si el aumento del volumen de sangrado perioperatorio complica la intervención planificada, prolongando así el tiempo de la operación.
Estudios previos han demostrado que la incidencia de complicaciones hemorrágicas que consumen atención médica después de procedimientos quirúrgicos orales en pacientes a los que se les receta warfarina es de aproximadamente el 4 % (9). Para investigar si la incidencia es mayor o menor por la toma de ACOD se considera suficiente con 100 pacientes en cada grupo. Los grupos están formados por pacientes a los que se les receta warfarina, DOAC y un grupo de control.
Resultados hipotéticos: La incidencia de complicaciones hemorrágicas y el volumen de sangrado perioperatorio y posoperatorio durante los procedimientos quirúrgicos orales en pacientes medicados con ACOD es mayor en comparación con los pacientes medicados con warfarina y los pacientes que no toman anticoagulantes. El aumento del volumen de sangrado perioperatorio complica la intervención planificada, prolongando así el tiempo de la operación.
Relevancia clínica: el estudio servirá como base para el desarrollo de pautas de tratamiento para pacientes que se medican con ACOD. Si resulta que el procedimiento de cirugía oral no presenta un mayor riesgo de complicaciones y que el volumen de sangrado no complica significativamente la cirugía, se puede recomendar que los pacientes que medican con ACOD que necesitan procedimientos quirúrgicos orales busquen atención dental ordinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las variables continuas (cantidad de sangrado durante la cirugía) se analizarán con regresión lineal si muestran patrones de distribución normales.
Las variables ordinales (complicaciones hemorrágicas postoperatorias) se analizarán con regresión logística ordinal.
Las variables dicotómicas (presencia de otras complicaciones postoperatorias) se analizarán con regresión logística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsingborg, Suecia, SE - 251 87
- Skane University Hospital
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Malmö, Suecia, S-20506
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Oral Medicine, Faculty of Odontology, Malmö University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes remitidos al departamento de cirugía oral del hospital de la Universidad de Skåne o al departamento de cirugía oral y medicina oral de la Universidad de Malmö.
El plan es solicitar la participación de todos los pacientes remitidos consecutivamente a las clínicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
Necesidad de extracción dental/cirugía bucal, y medicación con:
- warfarina o
- DOAC o
- sin tratamiento o terapia con plaquetas AK y emparejados por edad con el grupo a) y b).
Criterio de exclusión:
Medicación con la combinación de anticoagulantes y antiplaquetarios Abuso continuo de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DOAC
Se recogerá información sobre qué tipo de DOAC y la dosis que se prescribe al paciente.
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extracción quirúrgica o no quirúrgica de uno o más dientes
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Warfarina
Un PK-INR ≤3.0 retenido en las últimas 24 horas debe estar presente para su inclusión.
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extracción quirúrgica o no quirúrgica de uno o más dientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicación hemorrágica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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Proporción de pacientes que necesitan atención médica o dental no planificada o de emergencia después de una extracción dental o cirugía bucal debido a una hemorragia.
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4 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen de sangrado
Periodo de tiempo: el tiempo real de la cirugía
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la cantidad de sangre que sangra el paciente durante la extracción dental/cirugía bucal
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el tiempo real de la cirugía
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dificultad quirúrgica
Periodo de tiempo: el tiempo real de la cirugía
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estimación en una escala de 1-10 por el cirujano
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el tiempo real de la cirugía
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tiempo de cirugia en minutos
Periodo de tiempo: el tiempo real de la cirugía
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el tiempo real de la cirugía
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proporción de otras complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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4 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jonas P becktor, DDS, PhD, Faculty of Odontology, Malmo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Complicaciones Postoperatorias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Apixabán
- Edoxabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- AK-BLD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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