- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04662515
NOAC'er i oral og kæbekirurgi: Indvirkning på postoperative komplikationer
Nye orale antikoagulantia i oral og kæbekirurgi: Indvirkning på blødningstendens, kirurgiske vanskeligheder og postoperative komplikationer
Mål: At undersøge forekomsten af blødningskomplikationer under orale kirurgiske indgreb hos patienter medicineret med DOAC.
At undersøge det perioperative og postoperative blødningsvolumen under orale kirurgiske procedurer hos patienter medicineret med DOAC'er.
At undersøge om øget perioperativt blødningsvolumen komplicerer det planlagte indgreb og derved forlænge operationstiden.
Tidligere undersøgelser har vist, at forekomsten af sundhedskrævende blødningskomplikationer efter orale kirurgiske indgreb hos patienter, som får ordineret warfarin, er cirka 4 % (9). For at undersøge om forekomsten er højere eller lavere ved indtagelse af DOAC vurderes det at være tilstrækkeligt med 100 patienter i hver gruppe. Grupperne består af patienter, der får ordineret warfarin, DOAC'er, samt en kontrolgruppe.
Hypotetiske resultater: Forekomsten af blødningskomplikationer og det perioperative og postoperative blødningsvolumen under orale kirurgiske procedurer hos patienter medicineret med DOAC er højere sammenlignet med patienter medicineret med warfarin og patienter, der ikke tager antikoagulantia. Øget perioperativt blødningsvolumen komplicerer det planlagte indgreb og forlænger derved operationstiden.
Klinisk relevans: Undersøgelsen vil tjene som grundlag for udvikling af behandlingsvejledninger til patienter, der medicinerer med DOAC. Hvis det viser sig, at det orale kirurgiske indgreb ikke giver øget risiko for komplikationer, og at blødningsvolumen ikke komplicerer operationen væsentligt, kan det anbefales, at patienter, der medicinerer med DOAC, og som har behov for orale kirurgiske indgreb, søger almindelig tandpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De kontinuerlige variable (mængden af blødning under operationen) vil blive analyseret med lineær regression, hvis de viser normale fordelingsmønstre.
Ordinalvariablerne (postoperative blødningskomplikationer) vil blive analyseret med ordinal logistisk regression.
Dikotome variable (tilstedeværelse af andre postoperative komplikationer) vil blive analyseret med logistisk regression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsingborg, Sverige, SE - 251 87
- Skane University Hospital
-
Malmö, Sverige, S-20506
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Oral Medicine, Faculty of Odontology, Malmö University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter henvist til enten mundkirurgisk afdeling på Skånes universitetshospital eller afdelingen for mundkirurgi og oral medicin, Malmö Universitet.
Det er planen at bede alle patienter, der fortløbende henvises til klinikkerne, om deltagelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Behov for tandudtrækning / oral kirurgi og medicin med:
- warfarin eller
- DOAC'er eller
- ingen behandling eller AK-blodpladebehandling og aldersmatchet til gruppe a) og b).
Ekskluderingskriterier:
Medicin med kombinationen af antikoagulantia og blodpladehæmmende Igangværende stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DOAC
Der vil blive indsamlet oplysninger om hvilken type DOAC og den dosis, der er ordineret til patienten.
|
kirurgisk eller ikke-kirurgisk udtrækning af en eller flere tænder
|
|
Warfarin
En PK-INR ≤3,0 tilbageholdt inden for de sidste 24 timer skal være til stede for inklusion.
|
kirurgisk eller ikke-kirurgisk udtrækning af en eller flere tænder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødningskomplikation
Tidsramme: 4 uger postoperativt
|
andel af patienter, der har behov for ikke-planlagt/akut medicinsk eller tandlægebehandling efter tandudtrækning/mundkirurgi på grund af blødning
|
4 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødningsvolumen
Tidsramme: det faktiske tidspunkt for operationen
|
mængden af blod, som patienten bløder under tandudtrækning/mundkirurgi
|
det faktiske tidspunkt for operationen
|
|
kirurgiske vanskeligheder
Tidsramme: det faktiske tidspunkt for operationen
|
estimering på en skala fra 1-10 af kirurgen
|
det faktiske tidspunkt for operationen
|
|
operationstid i minutter
Tidsramme: det faktiske tidspunkt for operationen
|
det faktiske tidspunkt for operationen
|
|
|
andel af andre postoperative komplikationer
Tidsramme: 4 uger postoperativt
|
4 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jonas P becktor, DDS, PhD, Faculty of Odontology, Malmo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK-BLD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .