Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOAC'er i oral og kæbekirurgi: Indvirkning på postoperative komplikationer

25. januar 2024 opdateret af: Krister Johansson, Malmö University

Nye orale antikoagulantia i oral og kæbekirurgi: Indvirkning på blødningstendens, kirurgiske vanskeligheder og postoperative komplikationer

Mål: At undersøge forekomsten af ​​blødningskomplikationer under orale kirurgiske indgreb hos patienter medicineret med DOAC.

At undersøge det perioperative og postoperative blødningsvolumen under orale kirurgiske procedurer hos patienter medicineret med DOAC'er.

At undersøge om øget perioperativt blødningsvolumen komplicerer det planlagte indgreb og derved forlænge operationstiden.

Tidligere undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​sundhedskrævende blødningskomplikationer efter orale kirurgiske indgreb hos patienter, som får ordineret warfarin, er cirka 4 % (9). For at undersøge om forekomsten er højere eller lavere ved indtagelse af DOAC vurderes det at være tilstrækkeligt med 100 patienter i hver gruppe. Grupperne består af patienter, der får ordineret warfarin, DOAC'er, samt en kontrolgruppe.

Hypotetiske resultater: Forekomsten af ​​blødningskomplikationer og det perioperative og postoperative blødningsvolumen under orale kirurgiske procedurer hos patienter medicineret med DOAC er højere sammenlignet med patienter medicineret med warfarin og patienter, der ikke tager antikoagulantia. Øget perioperativt blødningsvolumen komplicerer det planlagte indgreb og forlænger derved operationstiden.

Klinisk relevans: Undersøgelsen vil tjene som grundlag for udvikling af behandlingsvejledninger til patienter, der medicinerer med DOAC. Hvis det viser sig, at det orale kirurgiske indgreb ikke giver øget risiko for komplikationer, og at blødningsvolumen ikke komplicerer operationen væsentligt, kan det anbefales, at patienter, der medicinerer med DOAC, og som har behov for orale kirurgiske indgreb, søger almindelig tandpleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De kontinuerlige variable (mængden af ​​blødning under operationen) vil blive analyseret med lineær regression, hvis de viser normale fordelingsmønstre.

Ordinalvariablerne (postoperative blødningskomplikationer) vil blive analyseret med ordinal logistisk regression.

Dikotome variable (tilstedeværelse af andre postoperative komplikationer) vil blive analyseret med logistisk regression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

216

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsingborg, Sverige, SE - 251 87
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Sverige, S-20506
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Oral Medicine, Faculty of Odontology, Malmö University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til enten mundkirurgisk afdeling på Skånes universitetshospital eller afdelingen for mundkirurgi og oral medicin, Malmö Universitet.

Det er planen at bede alle patienter, der fortløbende henvises til klinikkerne, om deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Behov for tandudtrækning / oral kirurgi og medicin med:

  1. warfarin eller
  2. DOAC'er eller
  3. ingen behandling eller AK-blodpladebehandling og aldersmatchet til gruppe a) og b).

Ekskluderingskriterier:

Medicin med kombinationen af ​​antikoagulantia og blodpladehæmmende Igangværende stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DOAC
Der vil blive indsamlet oplysninger om hvilken type DOAC og den dosis, der er ordineret til patienten.
kirurgisk eller ikke-kirurgisk udtrækning af en eller flere tænder
Warfarin
En PK-INR ≤3,0 tilbageholdt inden for de sidste 24 timer skal være til stede for inklusion.
kirurgisk eller ikke-kirurgisk udtrækning af en eller flere tænder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødningskomplikation
Tidsramme: 4 uger postoperativt
andel af patienter, der har behov for ikke-planlagt/akut medicinsk eller tandlægebehandling efter tandudtrækning/mundkirurgi på grund af blødning
4 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødningsvolumen
Tidsramme: det faktiske tidspunkt for operationen
mængden af ​​blod, som patienten bløder under tandudtrækning/mundkirurgi
det faktiske tidspunkt for operationen
kirurgiske vanskeligheder
Tidsramme: det faktiske tidspunkt for operationen
estimering på en skala fra 1-10 af kirurgen
det faktiske tidspunkt for operationen
operationstid i minutter
Tidsramme: det faktiske tidspunkt for operationen
det faktiske tidspunkt for operationen
andel af andre postoperative komplikationer
Tidsramme: 4 uger postoperativt
4 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jonas P becktor, DDS, PhD, Faculty of Odontology, Malmo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner