Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NOACs in Oral and Maxillofacial Surgery: Impact on Post-operative Complications

25. januar 2024 oppdatert av: Krister Johansson, Malmö University

Nye orale antikoagulanter i oral og kjevekirurgi: innvirkning på blødningstendens, kirurgiske vanskeligheter og postoperative komplikasjoner

Mål: Å undersøke forekomsten av blødningskomplikasjoner under orale kirurgiske prosedyrer hos pasienter medisinert med DOAC.

For å undersøke det perioperative og postoperative blødningsvolumet under orale kirurgiske prosedyrer hos pasienter medisinert med DOAC.

For å undersøke om økt perioperativt blødningsvolum kompliserer den planlagte intervensjonen, og dermed forlenger operasjonstiden.

Tidligere studier har vist at forekomsten av helsekrevende blødningskomplikasjoner etter orale kirurgiske inngrep hos pasienter som får foreskrevet warfarin er ca. 4 % (9). For å undersøke om forekomsten er høyere eller lavere ved inntak av DOAC anses det å være tilstrekkelig med 100 pasienter i hver gruppe. Gruppene består av pasienter som får foreskrevet warfarin, DOAC, samt en kontrollgruppe.

Hypotetiske utfall: Forekomsten av blødningskomplikasjoner og det perioperative og postoperative blødningsvolumet under orale kirurgiske prosedyrer hos pasienter medisinert med DOAC er høyere sammenlignet med pasienter medisinert med warfarin og pasienter som ikke tar antikoagulantia. Økt perioperativt blødningsvolum kompliserer den planlagte intervensjonen, og forlenger dermed operasjonstiden.

Klinisk relevans: Studien skal fungere som grunnlag for utvikling av behandlingsretningslinjer for pasienter som medisinerer med DOAC. Dersom det viser seg at det orale kirurgiske inngrepet ikke gir økt risiko for komplikasjoner og at blødningsvolumet ikke kompliserer operasjonen nevneverdig, kan det anbefales at pasienter som medisinerer med DOAC som har behov for orale kirurgiske inngrep, oppsøker ordinær tannbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De kontinuerlige variablene (mengde blødninger under operasjonen) vil bli analysert med lineær regresjon dersom de viser normale distribusjonsmønstre.

Ordinalvariablene (postoperative blødningskomplikasjoner) vil bli analysert med ordinal logistisk regresjon.

Dikotome variabler (tilstedeværelse av andre postoperative komplikasjoner) vil bli analysert med logistisk regresjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

216

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsingborg, Sverige, SE - 251 87
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Sverige, S-20506
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Oral Medicine, Faculty of Odontology, Malmö University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til enten oral kirurgisk avdeling ved Skåne universitetssykehus eller avdeling for oral kirurgi og oral medisin, Malmö universitet.

Planen er å be alle pasienter som henvises fortløpende til klinikkene om deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Behov for tannekstraksjon / oral kirurgi, og medisinering med:

  1. warfarin eller
  2. DOAC-er eller
  3. ingen behandling eller AK-blodplatebehandling og alderstilpasset til gruppe a) og b).

Ekskluderingskriterier:

Medisinering med kombinasjon av antikoagulantia og blodplatehemmer Pågående rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DOAC
Informasjon om hvilken type DOAC og dosen som er foreskrevet til pasienten vil bli samlet inn.
kirurgisk eller ikke-kirurgisk ekstraksjon av en eller flere tenner
Warfarin
En PK-INR ≤3,0 beholdt innen de siste 24 timene må være tilstede for inkludering.
kirurgisk eller ikke-kirurgisk ekstraksjon av en eller flere tenner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blødningskomplikasjon
Tidsramme: 4 uker postoperativt
andel av pasienter som har behov for ikke-planlagt/akuttmedisinsk eller tannlegebehandling etter tanntrekking / oral kirurgi på grunn av blødning
4 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blødningsvolum
Tidsramme: det faktiske tidspunktet for operasjonen
mengden blod som pasienten blør under tanntrekking / oral kirurgi
det faktiske tidspunktet for operasjonen
kirurgiske vanskeligheter
Tidsramme: det faktiske tidspunktet for operasjonen
estimering på en skala fra 1-10 av kirurgen
det faktiske tidspunktet for operasjonen
operasjonstid i minutter
Tidsramme: det faktiske tidspunktet for operasjonen
det faktiske tidspunktet for operasjonen
andel andre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker postoperativt
4 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jonas P becktor, DDS, PhD, Faculty of Odontology, Malmo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere