- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04662515
NOACs in Oral and Maxillofacial Surgery: Impact on Post-operative Complications
Nye orale antikoagulanter i oral og kjevekirurgi: innvirkning på blødningstendens, kirurgiske vanskeligheter og postoperative komplikasjoner
Mål: Å undersøke forekomsten av blødningskomplikasjoner under orale kirurgiske prosedyrer hos pasienter medisinert med DOAC.
For å undersøke det perioperative og postoperative blødningsvolumet under orale kirurgiske prosedyrer hos pasienter medisinert med DOAC.
For å undersøke om økt perioperativt blødningsvolum kompliserer den planlagte intervensjonen, og dermed forlenger operasjonstiden.
Tidligere studier har vist at forekomsten av helsekrevende blødningskomplikasjoner etter orale kirurgiske inngrep hos pasienter som får foreskrevet warfarin er ca. 4 % (9). For å undersøke om forekomsten er høyere eller lavere ved inntak av DOAC anses det å være tilstrekkelig med 100 pasienter i hver gruppe. Gruppene består av pasienter som får foreskrevet warfarin, DOAC, samt en kontrollgruppe.
Hypotetiske utfall: Forekomsten av blødningskomplikasjoner og det perioperative og postoperative blødningsvolumet under orale kirurgiske prosedyrer hos pasienter medisinert med DOAC er høyere sammenlignet med pasienter medisinert med warfarin og pasienter som ikke tar antikoagulantia. Økt perioperativt blødningsvolum kompliserer den planlagte intervensjonen, og forlenger dermed operasjonstiden.
Klinisk relevans: Studien skal fungere som grunnlag for utvikling av behandlingsretningslinjer for pasienter som medisinerer med DOAC. Dersom det viser seg at det orale kirurgiske inngrepet ikke gir økt risiko for komplikasjoner og at blødningsvolumet ikke kompliserer operasjonen nevneverdig, kan det anbefales at pasienter som medisinerer med DOAC som har behov for orale kirurgiske inngrep, oppsøker ordinær tannbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De kontinuerlige variablene (mengde blødninger under operasjonen) vil bli analysert med lineær regresjon dersom de viser normale distribusjonsmønstre.
Ordinalvariablene (postoperative blødningskomplikasjoner) vil bli analysert med ordinal logistisk regresjon.
Dikotome variabler (tilstedeværelse av andre postoperative komplikasjoner) vil bli analysert med logistisk regresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsingborg, Sverige, SE - 251 87
- Skane University Hospital
-
Malmö, Sverige, S-20506
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Oral Medicine, Faculty of Odontology, Malmö University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter henvist til enten oral kirurgisk avdeling ved Skåne universitetssykehus eller avdeling for oral kirurgi og oral medisin, Malmö universitet.
Planen er å be alle pasienter som henvises fortløpende til klinikkene om deltakelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Behov for tannekstraksjon / oral kirurgi, og medisinering med:
- warfarin eller
- DOAC-er eller
- ingen behandling eller AK-blodplatebehandling og alderstilpasset til gruppe a) og b).
Ekskluderingskriterier:
Medisinering med kombinasjon av antikoagulantia og blodplatehemmer Pågående rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DOAC
Informasjon om hvilken type DOAC og dosen som er foreskrevet til pasienten vil bli samlet inn.
|
kirurgisk eller ikke-kirurgisk ekstraksjon av en eller flere tenner
|
|
Warfarin
En PK-INR ≤3,0 beholdt innen de siste 24 timene må være tilstede for inkludering.
|
kirurgisk eller ikke-kirurgisk ekstraksjon av en eller flere tenner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødningskomplikasjon
Tidsramme: 4 uker postoperativt
|
andel av pasienter som har behov for ikke-planlagt/akuttmedisinsk eller tannlegebehandling etter tanntrekking / oral kirurgi på grunn av blødning
|
4 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødningsvolum
Tidsramme: det faktiske tidspunktet for operasjonen
|
mengden blod som pasienten blør under tanntrekking / oral kirurgi
|
det faktiske tidspunktet for operasjonen
|
|
kirurgiske vanskeligheter
Tidsramme: det faktiske tidspunktet for operasjonen
|
estimering på en skala fra 1-10 av kirurgen
|
det faktiske tidspunktet for operasjonen
|
|
operasjonstid i minutter
Tidsramme: det faktiske tidspunktet for operasjonen
|
det faktiske tidspunktet for operasjonen
|
|
|
andel andre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker postoperativt
|
4 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jonas P becktor, DDS, PhD, Faculty of Odontology, Malmo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK-BLD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .