НОАК в челюстно-лицевой хирургии: влияние на послеоперационные осложнения
Новые пероральные антикоагулянты в челюстно-лицевой хирургии: влияние на склонность к кровотечениям, хирургические трудности и послеоперационные осложнения
Цели: исследовать частоту кровотечений во время хирургических вмешательств в ротовой полости у пациентов, получавших ПОАК.
Изучить периоперационный и послеоперационный объем кровотечения во время хирургических операций на полости рта у пациентов, получавших НОАК.
Выяснить, не усложняет ли увеличение объема периоперационного кровотечения запланированное вмешательство, увеличивая тем самым время операции.
Предыдущие исследования показали, что частота осложнений кровотечения, связанных с оказанием медицинской помощи, после хирургических вмешательств в ротовой полости у пациентов, которым прописан варфарин, составляет примерно 4% (9). Чтобы выяснить, выше или ниже заболеваемость при приеме ПОАК, считается достаточным по 100 пациентов в каждой группе. Группы состоят из пациентов, которым назначены варфарин, ПОАК, а также контрольная группа.
Гипотетические результаты. Частота кровотечений, а также периоперационный и послеоперационный объем кровотечения во время хирургических вмешательств в ротовой полости у пациентов, получавших ПОАК, выше по сравнению с пациентами, получавшими варфарин, и пациентами, не принимающими антикоагулянты. Увеличение объема периоперационного кровотечения усложняет плановое вмешательство, тем самым удлиняя время операции.
Клиническая значимость: исследование послужит основой для разработки рекомендаций по лечению пациентов, принимающих ПОАК. Если выяснится, что оральная хирургическая процедура не представляет повышенного риска осложнений и что объем кровотечения не осложняет операцию значительно, можно рекомендовать пациентам, которые лечатся НОАК и нуждаются в оральных хирургических процедурах, обратиться за обычной стоматологической помощью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Непрерывные переменные (объем кровотечения во время операции) будут проанализированы с помощью линейной регрессии, если они показывают нормальные модели распределения.
Порядковые переменные (послеоперационные кровотечения) будут проанализированы с помощью порядковой логистической регрессии.
Дихотомические переменные (наличие других послеоперационных осложнений) будут проанализированы с помощью логистической регрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsingborg, Швеция, SE - 251 87
- Skane University Hospital
-
Malmö, Швеция, S-20506
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Oral Medicine, Faculty of Odontology, Malmö University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты направлялись либо в отделение хирургии полости рта университетской больницы Сконе, либо в отделение хирургии полости рта и медицины полости рта Университета Мальмё.
План состоит в том, чтобы попросить всех пациентов, последовательно направленных в клиники, принять участие.
Описание
Критерии включения:
Необходимость удаления зубов/хирургии полости рта и медикаментозного лечения при:
- варфарин или
- ПОАК или
- без лечения или АК-тромбоцитарной терапии и по возрасту соответствует группам а) и б).
Критерий исключения:
Комбинация антикоагулянтов и антитромбоцитов Постоянное злоупотребление наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДОАК
Будет собрана информация о типе ПОАК и дозе, назначенной пациенту.
|
хирургическое или нехирургическое удаление одного или нескольких зубов
|
|
Варфарин
Для включения необходимо наличие PK-INR ≤3,0 за последние 24 часа.
|
хирургическое или нехирургическое удаление одного или нескольких зубов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровотечение осложнение
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
доля пациентов, нуждающихся во внеплановой/неотложной медицинской или стоматологической помощи после удаления зуба/операции на полости рта из-за кровотечения
|
4 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем кровотечения
Временное ограничение: фактическое время операции
|
количество крови, которое пациент истекает кровью во время удаления зуба / челюстно-лицевой хирургии
|
фактическое время операции
|
|
хирургическая трудность
Временное ограничение: фактическое время операции
|
оценка хирургом по шкале от 1 до 10
|
фактическое время операции
|
|
время операции в минутах
Временное ограничение: фактическое время операции
|
фактическое время операции
|
|
|
доля других послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jonas P becktor, DDS, PhD, Faculty of Odontology, Malmo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK-BLD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .