- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04662515
NOACs in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie: Auswirkungen auf postoperative Komplikationen
Neuartige orale Antikoagulanzien in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie: Auswirkungen auf Blutungsneigung, chirurgische Schwierigkeiten und postoperative Komplikationen
Ziele: Untersuchung der Inzidenz von Blutungskomplikationen bei oralchirurgischen Eingriffen bei Patienten, die mit DOACs behandelt werden.
Untersuchung des perioperativen und postoperativen Blutungsvolumens während oralchirurgischer Eingriffe bei Patienten, die mit DOACs behandelt werden.
Es sollte untersucht werden, ob ein erhöhtes perioperatives Blutungsvolumen den geplanten Eingriff erschwert und dadurch die Operationszeit verlängert.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von behandlungsintensiven Blutungskomplikationen nach oralchirurgischen Eingriffen bei Patienten, denen Warfarin verschrieben wurde, bei etwa 4 % liegt (9). Um zu untersuchen, ob die Inzidenz durch die Einnahme von DOAC höher oder niedriger ist, wird es als ausreichend erachtet, 100 Patienten in jeder Gruppe zu verwenden. Die Gruppen bestehen aus Patienten, denen Warfarin und DOACs verschrieben wurden, sowie einer Kontrollgruppe.
Hypothetische Ergebnisse: Die Inzidenz von Blutungskomplikationen sowie das perioperative und postoperative Blutungsvolumen während oralchirurgischer Eingriffe sind bei Patienten, die mit DOACs behandelt werden, höher als bei Patienten, die mit Warfarin behandelt werden, und bei Patienten, die keine Antikoagulanzien einnehmen. Ein erhöhtes perioperatives Blutungsvolumen erschwert den geplanten Eingriff und verlängert dadurch die Operationszeit.
Klinische Relevanz: Die Studie dient als Grundlage für die Entwicklung von Behandlungsrichtlinien für Patienten, die mit DOACs medikamentös behandeln. Wenn sich herausstellt, dass der oralchirurgische Eingriff kein erhöhtes Komplikationsrisiko birgt und das Blutungsvolumen den Eingriff nicht wesentlich erschwert, kann Patienten, die mit DOACs medikamentieren und einen oralchirurgischen Eingriff benötigen, empfohlen werden, eine normale zahnärztliche Behandlung in Anspruch zu nehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die kontinuierlichen Variablen (Blutungsmenge während der Operation) werden mit linearer Regression analysiert, wenn sie normale Verteilungsmuster aufweisen.
Die ordinalen Variablen (postoperative Blutungskomplikationen) werden mit ordinaler logistischer Regression analysiert.
Dichotome Variablen (Vorhandensein anderer postoperativer Komplikationen) werden mit logistischer Regression analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Helsingborg, Schweden, SE - 251 87
- Skane University Hospital
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Malmö, Schweden, S-20506
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Oral Medicine, Faculty of Odontology, Malmö University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patienten wurden entweder an die Abteilung für Oralchirurgie des Universitätskrankenhauses Skåne oder an die Abteilung für Oralchirurgie und Oralmedizin der Universität Malmö überwiesen.
Geplant ist, alle an die Kliniken nacheinander überwiesenen Patienten zur Teilnahme aufzufordern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bedarf an Zahnextraktion/oraler Chirurgie und Medikamenten bei:
- Warfarin oder
- DOACs bzw
- keine Behandlung oder AK-Thrombozytentherapie und altersentsprechend den Gruppen a) und b).
Ausschlusskriterien:
Medikamente mit der Kombination von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern. Anhaltender Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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DOAC
Es werden Informationen darüber gesammelt, welcher DOAK-Typ und welche Dosis dem Patienten verschrieben wird.
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chirurgische oder nicht-chirurgische Extraktion eines oder mehrerer Zähne
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Warfarin
Für die Aufnahme muss ein in den letzten 24 Stunden erhaltener PK-INR ≤ 3,0 vorliegen.
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chirurgische oder nicht-chirurgische Extraktion eines oder mehrerer Zähne
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutungskomplikation
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
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Anteil der Patienten, die nach einer Zahnextraktion/oralen Operation aufgrund von Blutungen ungeplante/notfallmäßige medizinische oder zahnärztliche Versorgung benötigen
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4 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutungsvolumen
Zeitfenster: der tatsächliche Zeitpunkt der Operation
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die Blutmenge, die der Patient während der Zahnextraktion/oralen Operation verblutet
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der tatsächliche Zeitpunkt der Operation
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chirurgische Schwierigkeit
Zeitfenster: der tatsächliche Zeitpunkt der Operation
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Schätzung auf einer Skala von 1-10 durch den Chirurgen
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der tatsächliche Zeitpunkt der Operation
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Operationszeit in Minuten
Zeitfenster: der tatsächliche Zeitpunkt der Operation
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der tatsächliche Zeitpunkt der Operation
|
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Anteil anderer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
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4 Wochen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jonas P becktor, DDS, PhD, Faculty of Odontology, Malmo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AK-BLD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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