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NOACs in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie: Auswirkungen auf postoperative Komplikationen

25. Januar 2024 aktualisiert von: Krister Johansson, Malmö University

Neuartige orale Antikoagulanzien in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie: Auswirkungen auf Blutungsneigung, chirurgische Schwierigkeiten und postoperative Komplikationen

Ziele: Untersuchung der Inzidenz von Blutungskomplikationen bei oralchirurgischen Eingriffen bei Patienten, die mit DOACs behandelt werden.

Untersuchung des perioperativen und postoperativen Blutungsvolumens während oralchirurgischer Eingriffe bei Patienten, die mit DOACs behandelt werden.

Es sollte untersucht werden, ob ein erhöhtes perioperatives Blutungsvolumen den geplanten Eingriff erschwert und dadurch die Operationszeit verlängert.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von behandlungsintensiven Blutungskomplikationen nach oralchirurgischen Eingriffen bei Patienten, denen Warfarin verschrieben wurde, bei etwa 4 % liegt (9). Um zu untersuchen, ob die Inzidenz durch die Einnahme von DOAC höher oder niedriger ist, wird es als ausreichend erachtet, 100 Patienten in jeder Gruppe zu verwenden. Die Gruppen bestehen aus Patienten, denen Warfarin und DOACs verschrieben wurden, sowie einer Kontrollgruppe.

Hypothetische Ergebnisse: Die Inzidenz von Blutungskomplikationen sowie das perioperative und postoperative Blutungsvolumen während oralchirurgischer Eingriffe sind bei Patienten, die mit DOACs behandelt werden, höher als bei Patienten, die mit Warfarin behandelt werden, und bei Patienten, die keine Antikoagulanzien einnehmen. Ein erhöhtes perioperatives Blutungsvolumen erschwert den geplanten Eingriff und verlängert dadurch die Operationszeit.

Klinische Relevanz: Die Studie dient als Grundlage für die Entwicklung von Behandlungsrichtlinien für Patienten, die mit DOACs medikamentös behandeln. Wenn sich herausstellt, dass der oralchirurgische Eingriff kein erhöhtes Komplikationsrisiko birgt und das Blutungsvolumen den Eingriff nicht wesentlich erschwert, kann Patienten, die mit DOACs medikamentieren und einen oralchirurgischen Eingriff benötigen, empfohlen werden, eine normale zahnärztliche Behandlung in Anspruch zu nehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die kontinuierlichen Variablen (Blutungsmenge während der Operation) werden mit linearer Regression analysiert, wenn sie normale Verteilungsmuster aufweisen.

Die ordinalen Variablen (postoperative Blutungskomplikationen) werden mit ordinaler logistischer Regression analysiert.

Dichotome Variablen (Vorhandensein anderer postoperativer Komplikationen) werden mit logistischer Regression analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Helsingborg, Schweden, SE - 251 87
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Schweden, S-20506
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Oral Medicine, Faculty of Odontology, Malmö University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden entweder an die Abteilung für Oralchirurgie des Universitätskrankenhauses Skåne oder an die Abteilung für Oralchirurgie und Oralmedizin der Universität Malmö überwiesen.

Geplant ist, alle an die Kliniken nacheinander überwiesenen Patienten zur Teilnahme aufzufordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bedarf an Zahnextraktion/oraler Chirurgie und Medikamenten bei:

  1. Warfarin oder
  2. DOACs bzw
  3. keine Behandlung oder AK-Thrombozytentherapie und altersentsprechend den Gruppen a) und b).

Ausschlusskriterien:

Medikamente mit der Kombination von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern. Anhaltender Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DOAC
Es werden Informationen darüber gesammelt, welcher DOAK-Typ und welche Dosis dem Patienten verschrieben wird.
chirurgische oder nicht-chirurgische Extraktion eines oder mehrerer Zähne
Warfarin
Für die Aufnahme muss ein in den letzten 24 Stunden erhaltener PK-INR ≤ 3,0 vorliegen.
chirurgische oder nicht-chirurgische Extraktion eines oder mehrerer Zähne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungskomplikation
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Anteil der Patienten, die nach einer Zahnextraktion/oralen Operation aufgrund von Blutungen ungeplante/notfallmäßige medizinische oder zahnärztliche Versorgung benötigen
4 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsvolumen
Zeitfenster: der tatsächliche Zeitpunkt der Operation
die Blutmenge, die der Patient während der Zahnextraktion/oralen Operation verblutet
der tatsächliche Zeitpunkt der Operation
chirurgische Schwierigkeit
Zeitfenster: der tatsächliche Zeitpunkt der Operation
Schätzung auf einer Skala von 1-10 durch den Chirurgen
der tatsächliche Zeitpunkt der Operation
Operationszeit in Minuten
Zeitfenster: der tatsächliche Zeitpunkt der Operation
der tatsächliche Zeitpunkt der Operation
Anteil anderer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jonas P becktor, DDS, PhD, Faculty of Odontology, Malmo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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