NOACs em Cirurgia Oral e Maxilofacial: Impacto nas Complicações Pós-Operatórias
Novos anticoagulantes orais em cirurgia oral e maxilofacial: impacto na tendência de sangramento, dificuldade cirúrgica e complicações pós-operatórias
Objetivos: Investigar a incidência de complicações hemorrágicas durante procedimentos cirúrgicos orais em pacientes medicados com DOACs.
Investigar o volume de sangramento perioperatório e pós-operatório durante procedimentos cirúrgicos orais em pacientes medicados com DOACs.
Examinar se o aumento do volume de sangramento perioperatório complica a intervenção planejada, prolongando assim o tempo de operação.
Estudos anteriores mostraram que a incidência de complicações hemorrágicas após procedimentos cirúrgicos orais em pacientes prescritos com varfarina é de aproximadamente 4% (9). Investigar se a incidência é maior ou menor pela ingestão de DOAC considera-se suficiente com 100 pacientes em cada grupo. Os grupos consistem em pacientes que recebem prescrição de varfarina, DOACs, bem como um grupo de controle.
Resultados hipotéticos: A incidência de complicações hemorrágicas e o volume de sangramento perioperatório e pós-operatório durante procedimentos cirúrgicos orais em pacientes medicados com DOACs são maiores em comparação com pacientes medicados com varfarina e pacientes sem anticoagulantes. O aumento do volume de sangramento perioperatório complica a intervenção planejada, prolongando assim o tempo de operação.
Relevância clínica: O estudo servirá de base para o desenvolvimento de diretrizes de tratamento para pacientes que se medicam com DOACs. Se o procedimento de cirurgia oral não apresentar risco aumentado de complicações e o volume de sangramento não complicar significativamente a cirurgia, pode-se recomendar que os pacientes medicados com DOACs que necessitem de procedimentos cirúrgicos orais procurem atendimento odontológico comum.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As variáveis contínuas (quantidade de sangramento durante a cirurgia) serão analisadas com regressão linear se apresentarem padrões de distribuição normal.
As variáveis ordinais (complicações hemorrágicas pós-operatórias) serão analisadas com regressão logística ordinal.
Variáveis dicotômicas (presença de outras complicações pós-operatórias) serão analisadas com regressão logística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Krister Johansson, DDS
- E-mail: krister.johansson@mau.se
Locais de estudo
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Helsingborg, Suécia, SE - 251 87
- Skåne University Hospital
-
Malmö, Suécia, S-20506
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Oral Medicine, Faculty of Odontology, Malmö University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes foram encaminhados para o departamento de cirurgia oral do hospital da Universidade de Skåne ou para o departamento de cirurgia e medicina oral da Universidade de Malmö.
O plano é pedir a participação de todos os pacientes encaminhados consecutivamente às clínicas.
Descrição
Critério de inclusão:
Necessidade de extração dentária/cirurgia oral, e medicação com:
- varfarina ou
- DOAC ou
- sem tratamento ou terapia com plaquetas AK e pareados por idade aos grupos a) eb).
Critério de exclusão:
Medicação com a combinação de anticoagulantes e antiplaquetários Abuso contínuo de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DOAC
Serão coletadas informações sobre qual tipo de DOAC e a dose que é prescrita ao paciente.
|
extração cirúrgica ou não cirúrgica de um ou mais dentes
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Varfarina
Um PK-INR ≤3,0 retido nas últimas 24 horas deve estar presente para inclusão.
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extração cirúrgica ou não cirúrgica de um ou mais dentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicação hemorrágica
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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Proporção de pacientes que necessitam de atendimento médico ou odontológico não planejado/emergência após extração dentária/cirurgia oral devido a sangramento
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4 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume de sangramento
Prazo: o tempo real da cirurgia
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a quantidade de sangue que o paciente está sangrando durante a extração dentária / cirurgia oral
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o tempo real da cirurgia
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dificuldade cirúrgica
Prazo: o tempo real da cirurgia
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estimativa em uma escala de 1-10 pelo cirurgião
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o tempo real da cirurgia
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tempo de cirurgia em minutos
Prazo: o tempo real da cirurgia
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o tempo real da cirurgia
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proporção de outras complicações pós-operatórias
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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4 semanas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jonas P becktor, DDS, PhD, Faculty of Odontology, Malmö University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK-BLD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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