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NOAC in chirurgia orale e maxillo-facciale: impatto sulle complicanze post-operatorie

25 gennaio 2024 aggiornato da: Krister Johansson, Malmö University

Nuovi anticoagulanti orali nella chirurgia orale e maxillo-facciale: impatto sulla tendenza al sanguinamento, difficoltà chirurgiche e complicanze post-operatorie

Obiettivi: Indagare l'incidenza di complicanze emorragiche durante le procedure di chirurgia orale in pazienti trattati con DOAC.

Per studiare il volume di sanguinamento perioperatorio e postoperatorio durante le procedure chirurgiche orali in pazienti medicati con DOAC.

Per esaminare se l'aumento del volume di sanguinamento perioperatorio complica l'intervento pianificato, prolungando così il tempo dell'operazione.

Precedenti studi hanno dimostrato che l'incidenza di complicanze emorragiche che richiedono assistenza sanitaria a seguito di procedure chirurgiche orali nei pazienti a cui viene prescritto warfarin è di circa il 4% (9). Per indagare se l'incidenza è maggiore o minore per l'assunzione di DOAC è considerato sufficiente con 100 pazienti in ciascun gruppo. I gruppi sono costituiti da pazienti a cui viene prescritto warfarin, DOAC e da un gruppo di controllo.

Esiti ipotetici: l'incidenza di complicanze emorragiche e il volume di sanguinamento perioperatorio e postoperatorio durante le procedure di chirurgia orale nei pazienti trattati con DOAC sono più elevati rispetto ai pazienti trattati con warfarin e ai pazienti che non assumono anticoagulanti. L'aumento del volume di sanguinamento perioperatorio complica l'intervento pianificato, prolungando così il tempo dell'operazione.

Rilevanza clinica: lo studio servirà come base per lo sviluppo di linee guida terapeutiche per i pazienti che curano con i DOAC. Se si scopre che la procedura di chirurgia orale non presenta un aumento del rischio di complicanze e che il volume del sanguinamento non complica in modo significativo l'intervento chirurgico, si può raccomandare che i pazienti che assumono farmaci NAO e che necessitano di procedure di chirurgia orale si rivolgano a cure odontoiatriche ordinarie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le variabili continue (quantità di sanguinamento durante l'intervento chirurgico) saranno analizzate con regressione lineare se mostrano modelli di distribuzione normali.

Le variabili ordinali (complicanze emorragiche postoperatorie) saranno analizzate con regressione logistica ordinale.

Le variabili dicotomiche (presenza di altre complicanze postoperatorie) saranno analizzate con regressione logistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Helsingborg, Svezia, SE - 251 87
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Svezia, S-20506
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Oral Medicine, Faculty of Odontology, Malmö University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti si sono rivolti al dipartimento di chirurgia orale dell'ospedale dell'Università di Skåne o al dipartimento di chirurgia orale e medicina orale dell'Università di Malmö.

Il piano è di chiedere la partecipazione a tutti i pazienti indirizzati consecutivamente alle cliniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Necessità di estrazione dentale / chirurgia orale e farmaci con:

  1. warfarin o
  2. DOAC o
  3. nessun trattamento o terapia con piastrine AK e corrispondenza per età al gruppo a) eb).

Criteri di esclusione:

Farmaci con la combinazione di anticoagulanti e antipiastrinici Abuso di droghe in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DOAC
Verranno raccolte informazioni su quale tipo di DOAC e sulla dose prescritta al paziente.
estrazione chirurgica o non chirurgica di uno o più denti
Warfarin
Per l'inclusione deve essere presente un PK-INR ≤3,0 conservato nelle ultime 24 ore.
estrazione chirurgica o non chirurgica di uno o più denti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanza emorragica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
percentuale di pazienti che necessitano di cure mediche o dentistiche non programmate/di emergenza dopo l'estrazione di un dente/chirurgia orale a causa di sanguinamento
4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume sanguinante
Lasso di tempo: il momento effettivo dell'intervento
la quantità di sangue che il paziente sta sanguinando durante l'estrazione del dente / chirurgia orale
il momento effettivo dell'intervento
difficoltà chirurgica
Lasso di tempo: il momento effettivo dell'intervento
stima su una scala da 1 a 10 da parte del chirurgo
il momento effettivo dell'intervento
tempo di intervento in minuti
Lasso di tempo: il momento effettivo dell'intervento
il momento effettivo dell'intervento
proporzione di altre complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonas P becktor, DDS, PhD, Faculty of Odontology, Malmo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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