- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04662515
NOAC in chirurgia orale e maxillo-facciale: impatto sulle complicanze post-operatorie
Nuovi anticoagulanti orali nella chirurgia orale e maxillo-facciale: impatto sulla tendenza al sanguinamento, difficoltà chirurgiche e complicanze post-operatorie
Obiettivi: Indagare l'incidenza di complicanze emorragiche durante le procedure di chirurgia orale in pazienti trattati con DOAC.
Per studiare il volume di sanguinamento perioperatorio e postoperatorio durante le procedure chirurgiche orali in pazienti medicati con DOAC.
Per esaminare se l'aumento del volume di sanguinamento perioperatorio complica l'intervento pianificato, prolungando così il tempo dell'operazione.
Precedenti studi hanno dimostrato che l'incidenza di complicanze emorragiche che richiedono assistenza sanitaria a seguito di procedure chirurgiche orali nei pazienti a cui viene prescritto warfarin è di circa il 4% (9). Per indagare se l'incidenza è maggiore o minore per l'assunzione di DOAC è considerato sufficiente con 100 pazienti in ciascun gruppo. I gruppi sono costituiti da pazienti a cui viene prescritto warfarin, DOAC e da un gruppo di controllo.
Esiti ipotetici: l'incidenza di complicanze emorragiche e il volume di sanguinamento perioperatorio e postoperatorio durante le procedure di chirurgia orale nei pazienti trattati con DOAC sono più elevati rispetto ai pazienti trattati con warfarin e ai pazienti che non assumono anticoagulanti. L'aumento del volume di sanguinamento perioperatorio complica l'intervento pianificato, prolungando così il tempo dell'operazione.
Rilevanza clinica: lo studio servirà come base per lo sviluppo di linee guida terapeutiche per i pazienti che curano con i DOAC. Se si scopre che la procedura di chirurgia orale non presenta un aumento del rischio di complicanze e che il volume del sanguinamento non complica in modo significativo l'intervento chirurgico, si può raccomandare che i pazienti che assumono farmaci NAO e che necessitano di procedure di chirurgia orale si rivolgano a cure odontoiatriche ordinarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le variabili continue (quantità di sanguinamento durante l'intervento chirurgico) saranno analizzate con regressione lineare se mostrano modelli di distribuzione normali.
Le variabili ordinali (complicanze emorragiche postoperatorie) saranno analizzate con regressione logistica ordinale.
Le variabili dicotomiche (presenza di altre complicanze postoperatorie) saranno analizzate con regressione logistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Helsingborg, Svezia, SE - 251 87
- Skane University Hospital
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Malmö, Svezia, S-20506
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Oral Medicine, Faculty of Odontology, Malmö University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti si sono rivolti al dipartimento di chirurgia orale dell'ospedale dell'Università di Skåne o al dipartimento di chirurgia orale e medicina orale dell'Università di Malmö.
Il piano è di chiedere la partecipazione a tutti i pazienti indirizzati consecutivamente alle cliniche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Necessità di estrazione dentale / chirurgia orale e farmaci con:
- warfarin o
- DOAC o
- nessun trattamento o terapia con piastrine AK e corrispondenza per età al gruppo a) eb).
Criteri di esclusione:
Farmaci con la combinazione di anticoagulanti e antipiastrinici Abuso di droghe in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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DOAC
Verranno raccolte informazioni su quale tipo di DOAC e sulla dose prescritta al paziente.
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estrazione chirurgica o non chirurgica di uno o più denti
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Warfarin
Per l'inclusione deve essere presente un PK-INR ≤3,0 conservato nelle ultime 24 ore.
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estrazione chirurgica o non chirurgica di uno o più denti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanza emorragica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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percentuale di pazienti che necessitano di cure mediche o dentistiche non programmate/di emergenza dopo l'estrazione di un dente/chirurgia orale a causa di sanguinamento
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4 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volume sanguinante
Lasso di tempo: il momento effettivo dell'intervento
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la quantità di sangue che il paziente sta sanguinando durante l'estrazione del dente / chirurgia orale
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il momento effettivo dell'intervento
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difficoltà chirurgica
Lasso di tempo: il momento effettivo dell'intervento
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stima su una scala da 1 a 10 da parte del chirurgo
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il momento effettivo dell'intervento
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tempo di intervento in minuti
Lasso di tempo: il momento effettivo dell'intervento
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il momento effettivo dell'intervento
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proporzione di altre complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jonas P becktor, DDS, PhD, Faculty of Odontology, Malmo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK-BLD
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