Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NOAC w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej: wpływ na powikłania pooperacyjne

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Krister Johansson, Malmö University

Nowe doustne antykoagulanty w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej: wpływ na skłonność do krwawień, trudności chirurgiczne i powikłania pooperacyjne

Cel: Zbadanie częstości występowania powikłań krwotocznych podczas zabiegów chirurgicznych jamy ustnej u pacjentów leczonych DOAC.

Zbadanie okołooperacyjnej i pooperacyjnej objętości krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych jamy ustnej u pacjentów leczonych DOAC.

Zbadanie, czy zwiększona objętość krwawienia okołooperacyjnego komplikuje planowaną interwencję, wydłużając tym samym czas operacji.

Wcześniejsze badania wykazały, że częstość występowania powikłań krwotocznych związanych z opieką zdrowotną po zabiegach chirurgicznych jamy ustnej u pacjentów, którym przepisano warfarynę, wynosi około 4% (9). Aby zbadać, czy częstość występowania jest wyższa czy niższa po spożyciu DOAC, uważa się, że wystarczy 100 pacjentów w każdej grupie. Grupy składają się z pacjentów, którym przepisano warfarynę, DOAC, a także grupę kontrolną.

Hipotetyczne wyniki: Częstość występowania powikłań krwotocznych oraz objętość krwawienia okołooperacyjnego i pooperacyjnego podczas zabiegów chirurgicznych jamy ustnej u pacjentów leczonych lekami DOAC są wyższe w porównaniu z pacjentami leczonymi warfaryną i pacjentami nieprzyjmującymi leków przeciwzakrzepowych. Zwiększona objętość krwawienia okołooperacyjnego komplikuje planowaną interwencję, wydłużając tym samym czas operacji.

Znaczenie kliniczne: Badanie posłuży jako podstawa do opracowania wytycznych dotyczących leczenia pacjentów stosujących DOAC. Jeśli okaże się, że zabieg chirurgii jamy ustnej nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań, a objętość krwawienia nie komplikuje znacząco operacji, można zalecić pacjentom leczonym DOAC, którzy wymagają zabiegów chirurgicznych jamy ustnej, zgłosić się do zwykłej opieki stomatologicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zmienne ciągłe (ilość krwawień podczas operacji) zostaną przeanalizowane za pomocą regresji liniowej, jeśli wykazują rozkład normalny.

Zmienne porządkowe (powikłania krwotoczne po operacji) zostaną przeanalizowane za pomocą porządkowej regresji logistycznej.

Zmienne dychotomiczne (obecność innych powikłań pooperacyjnych) będą analizowane za pomocą regresji logistycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Helsingborg, Szwecja, SE - 251 87
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Szwecja, S-20506
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Oral Medicine, Faculty of Odontology, Malmö University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani byli na oddział chirurgii jamy ustnej w szpitalu Uniwersytetu Skåne lub na oddział chirurgii jamy ustnej i medycyny jamy ustnej Uniwersytetu w Malmö.

W planach jest zaproszenie do udziału wszystkich pacjentów kolejno kierowanych do poradni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Konieczność ekstrakcji zębów / chirurgii jamy ustnej i leków z:

  1. warfaryna lub
  2. DOAC lub
  3. brak leczenia lub terapia AK-płytkowa i dobrany wiekowo do grupy a) ib).

Kryteria wyłączenia:

Leki zawierające kombinację leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych Trwające nadużywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
DOAC
Zostaną zebrane informacje o rodzaju DOAC i dawce przepisanej pacjentowi.
chirurgiczne lub niechirurgiczne usunięcie jednego lub więcej zębów
Warfaryna
Do włączenia musi być obecny PK-INR ≤3,0 zachowany w ciągu ostatnich 24 godzin.
chirurgiczne lub niechirurgiczne usunięcie jednego lub więcej zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie krwotoczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
odsetek pacjentów wymagających nieplanowanej/nagłej opieki medycznej lub dentystycznej po ekstrakcji zęba/operacji jamy ustnej z powodu krwawienia
4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość krwawienia
Ramy czasowe: rzeczywisty czas zabiegu
ilość krwi, z której pacjent krwawi podczas ekstrakcji zęba/operacji jamy ustnej
rzeczywisty czas zabiegu
trudność chirurgiczna
Ramy czasowe: rzeczywisty czas zabiegu
ocena w skali 1-10 przez chirurga
rzeczywisty czas zabiegu
czas zabiegu w minutach
Ramy czasowe: rzeczywisty czas zabiegu
rzeczywisty czas zabiegu
odsetek innych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jonas P becktor, DDS, PhD, Faculty of Odontology, Malmo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj