- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04662515
NOAC w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej: wpływ na powikłania pooperacyjne
Nowe doustne antykoagulanty w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej: wpływ na skłonność do krwawień, trudności chirurgiczne i powikłania pooperacyjne
Cel: Zbadanie częstości występowania powikłań krwotocznych podczas zabiegów chirurgicznych jamy ustnej u pacjentów leczonych DOAC.
Zbadanie okołooperacyjnej i pooperacyjnej objętości krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych jamy ustnej u pacjentów leczonych DOAC.
Zbadanie, czy zwiększona objętość krwawienia okołooperacyjnego komplikuje planowaną interwencję, wydłużając tym samym czas operacji.
Wcześniejsze badania wykazały, że częstość występowania powikłań krwotocznych związanych z opieką zdrowotną po zabiegach chirurgicznych jamy ustnej u pacjentów, którym przepisano warfarynę, wynosi około 4% (9). Aby zbadać, czy częstość występowania jest wyższa czy niższa po spożyciu DOAC, uważa się, że wystarczy 100 pacjentów w każdej grupie. Grupy składają się z pacjentów, którym przepisano warfarynę, DOAC, a także grupę kontrolną.
Hipotetyczne wyniki: Częstość występowania powikłań krwotocznych oraz objętość krwawienia okołooperacyjnego i pooperacyjnego podczas zabiegów chirurgicznych jamy ustnej u pacjentów leczonych lekami DOAC są wyższe w porównaniu z pacjentami leczonymi warfaryną i pacjentami nieprzyjmującymi leków przeciwzakrzepowych. Zwiększona objętość krwawienia okołooperacyjnego komplikuje planowaną interwencję, wydłużając tym samym czas operacji.
Znaczenie kliniczne: Badanie posłuży jako podstawa do opracowania wytycznych dotyczących leczenia pacjentów stosujących DOAC. Jeśli okaże się, że zabieg chirurgii jamy ustnej nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań, a objętość krwawienia nie komplikuje znacząco operacji, można zalecić pacjentom leczonym DOAC, którzy wymagają zabiegów chirurgicznych jamy ustnej, zgłosić się do zwykłej opieki stomatologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmienne ciągłe (ilość krwawień podczas operacji) zostaną przeanalizowane za pomocą regresji liniowej, jeśli wykazują rozkład normalny.
Zmienne porządkowe (powikłania krwotoczne po operacji) zostaną przeanalizowane za pomocą porządkowej regresji logistycznej.
Zmienne dychotomiczne (obecność innych powikłań pooperacyjnych) będą analizowane za pomocą regresji logistycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsingborg, Szwecja, SE - 251 87
- Skane University Hospital
-
Malmö, Szwecja, S-20506
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery and Oral Medicine, Faculty of Odontology, Malmö University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci kierowani byli na oddział chirurgii jamy ustnej w szpitalu Uniwersytetu Skåne lub na oddział chirurgii jamy ustnej i medycyny jamy ustnej Uniwersytetu w Malmö.
W planach jest zaproszenie do udziału wszystkich pacjentów kolejno kierowanych do poradni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Konieczność ekstrakcji zębów / chirurgii jamy ustnej i leków z:
- warfaryna lub
- DOAC lub
- brak leczenia lub terapia AK-płytkowa i dobrany wiekowo do grupy a) ib).
Kryteria wyłączenia:
Leki zawierające kombinację leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych Trwające nadużywanie narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
DOAC
Zostaną zebrane informacje o rodzaju DOAC i dawce przepisanej pacjentowi.
|
chirurgiczne lub niechirurgiczne usunięcie jednego lub więcej zębów
|
|
Warfaryna
Do włączenia musi być obecny PK-INR ≤3,0 zachowany w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
chirurgiczne lub niechirurgiczne usunięcie jednego lub więcej zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłanie krwotoczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
odsetek pacjentów wymagających nieplanowanej/nagłej opieki medycznej lub dentystycznej po ekstrakcji zęba/operacji jamy ustnej z powodu krwawienia
|
4 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość krwawienia
Ramy czasowe: rzeczywisty czas zabiegu
|
ilość krwi, z której pacjent krwawi podczas ekstrakcji zęba/operacji jamy ustnej
|
rzeczywisty czas zabiegu
|
|
trudność chirurgiczna
Ramy czasowe: rzeczywisty czas zabiegu
|
ocena w skali 1-10 przez chirurga
|
rzeczywisty czas zabiegu
|
|
czas zabiegu w minutach
Ramy czasowe: rzeczywisty czas zabiegu
|
rzeczywisty czas zabiegu
|
|
|
odsetek innych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
4 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jonas P becktor, DDS, PhD, Faculty of Odontology, Malmo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK-BLD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .