コア家族研究 -- 健康と幸福を改善するための地域ベースの介入 (KFS)
心を込めて生きることは、栄養のある食べ物を食べること、十分な身体活動を楽しむこと、健康的な選択をサポートする人間関係を育むこと、近所の人たちと協力して前向きな変化に立ち向かうことなど、人生のあらゆる側面に影響を与えます。 残念なことに、多くの低所得カリフォルニア人にとって、心から生きるという考えは願望であり、現実ではありません。 Koa Family: Strong, Healthy, Whole は、すべての人が心のこもった生活を実現できるように設計されたアプローチです。
アプローチ コア ファミリーは、心、体、精神を支え合う女性たちの「マイクロ コミュニティ」を確立する 4 か月の旅です。 このアプローチの基礎となるのは、心のこもった生活の中で健康的な食事、身体活動、体重管理に取り組む、新しいカスタム設計のオンラインホールヘルス プログラム (WHP) です。 低所得の女性とライフスタイルコーチが仮想プラットフォームで毎週集まり、食事、身体活動、体重管理の目標を達成しながら学び、経験し、成長し、成長していきます。
WHP の参加者は、プライベートで安全な Facebook グループを通じて追加の励ましとローカル リソースへのアクセスを受け取ります。 このグループは、毎週のミーティングを超えて、女性が心から健康の旅を続けるための場所を提供していきます。 コア・ファミリーの参加者はまた、彼らが住んでいる環境に実際の長期にわたる健全な変化をもたらすために、近所の植樹キャンペーンに参加するよう招待されます。
WHP を中核とする Study Koa ファミリーは、全米およびカリフォルニアの低所得コミュニティ内での広範な形成研究の成果です。 Koa Family は 2021 年 2 月にサクラメント郡に導入される予定です。 介入の有効性を評価するためのゴールドスタンダードであるランダム化対照試験の研究デザインを使用して、120人の低所得の補足栄養支援プログラム（SNAP）教育を受ける資格のある女性の間で有効性が評価されます。 結果には、ベースラインから 4 か月および 6 か月後に測定された BMI、食事、身体活動の変化が含まれます。 経済分析ではコアファミリーの費用対効果を評価し、定性的手法では研究結果に関連する媒介要因を特定します。
Funding Koa Family は、カリフォルニア大学デービス校医療政策研究センター人口保健グループのプロジェクトです。 資金は、米国農務省の補足栄養支援プログラム教育およびカリフォルニア州林業防火局 (CalFIRE) によって提供されています。
調査の概要
詳細な説明
Koa Family Study は、17 週間の介入である Koa Family Program (KFP) をテストするランダム化比較試験であり、次の 3 つのコンポーネントで構成されます: (1) Whole Health Program (WHP) - 保健師が促進する毎週のオンライン グループ セッションZoomプラットフォームを使用したコーチング。 (2) 健康メッセージのテキスト送信やプライベート Facebook グループを含むソーシャル メディア サポート。 (3) 植樹を中心に設計されたコミュニティのエンパワーメント部門。 KFP は身体的、精神的、社会的健康の観点から幸福に取り組みます。 このプログラムは、長期的な体重管理を維持するために自己啓発と地域リソースとのつながりを促進しながら、減量を促進することを目的としています。
この研究では、次の仮説を検証します。
- 都市部のコミュニティに住む低所得の過体重または肥満の女性で構成され、KFP を受けている介入参加者は、対照群の参加者（KFP に参加していない）よりも平均体重減少と体格指数（BMI）の低下が大きくなります。 ;
- KFP参加者は、対照グループの参加者と比較して、食事習慣において大きな改善を示します。
- KFP参加者は、対照グループの参加者と比較して、身体活動がより大きく増加します。
- KFP参加者は、対照グループ参加者と比較して、幸福度の尺度がより大きく改善されます。
- KFP の成分との関わりが大きくなると、上記のエンドポイント (体重、食事、身体活動、健康状態) がより大きく改善されるという用量反応効果が生じます。
研究デザイン。 一次研究では前向きランダム化比較試験（RCT）デザインが採用されます。 120 人の適格参加者が介入群 (n=60) または対照群 (n=60) に割り当てられます。
介入。 介入グループ (n=60) は、身体的、精神的、社会的な健康をサポートする 17 週間の KFP に参加します。 (1) TheWHP - Zoom プラットフォームを使用してヘルスコーチが進行する毎週のオンライン グループ セッション。 (2) 健康メッセージのテキスト送信やプライベート Facebook グループを含むソーシャル メディア サポート。 (3) 植樹を中心に設計されたコミュニティのエンパワーメント部門。
WHP は、健康的な生活でお互いをサポートする母親たちの「マイクロコミュニティ」を構築することを目的とした、小グループに焦点を当てた介入です。 同じコミュニティに住む 5 ～ 10 人の女性のグループが、Zoom プラットフォームを介して毎週 75 分間オンラインで集まり、合計 17 回のセッションを行います。 毎週のセッションでは、健康的な食事、身体活動、体重管理、対処法、回復力など、人間全体の生活に関するトピックが取り上げられます。 WHP の内容は、疾病管理予防センターの国家糖尿病予防プログラム (PT2) と、積極的な子育てスキルを向上させ、家族の繁栄を支援するための仲間主導の女性グループ プログラムである Family Hui に一部基づいています。
ソーシャルメディアによるサポートの場合、介入参加者は携帯電話で短いテキストメッセージを受け取り、健康的なライフスタイルの選択を奨励し、支援的な地域イベントやリソースにつながります。 EZTexting は、参加者にテキスト メッセージを送信するために使用されます。 参加者は、各 WHP グループにリンクされたプライベート Facebook コミュニティへの参加も招待されます。
植樹と管理の原則と実践は、WHP セッション内で教えられます。 新型コロナウイルス感染症（COVID）-19 の管理に関連する当時の公衆衛生政策が許可する場合、参加者は公衆衛生上の指示に従いながら地域の植樹に参加することを選択できます。
対照群の参加者は研究測定のみに登録され、介入期間後にはRCTで効果が証明された内容に基づいた情報が提供されます。 この情報は、ベースラインから 25 週間後に最後の研究データが収集された後に提供される 3 つの一連のウェビナーで提供されます。
データ収集。 すべての参加者は、訓練を受けた研究スタッフによって管理される電話ベースのアンケートに回答するよう求められます。 アンケートの回答には約 50 分かかります。 質問には、食事、身体活動、健康に関する内容が含まれます。 アンケートは、ベースライン時、17 週間の介入完了後の 18 週目、および研究の 26 週目に実施されます。
およそ 8 週目に、セッションの 1 つとしてオンライン フォーカス グループが実施され、参加者の KFP 体験を定性的に評価します。
体重は、参加者の体重をインターネット経由で安全なサーバーに送信できる、研究品質の Bluetooth 対応体重計を通じて毎日収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- UC Davis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 21～45歳
- 快適に英語を話し、読むことができる方（あらゆる人種/民族の参加を歓迎します）
- 低所得世帯（連邦貧困レベルの185％以下）に住んでいる
- サクラメント地域に住んでいる
- Facebook、Zoom、テキストメッセージに精通していること
- スマートフォンまたは高速インターネット（タブレットまたはコンピュータ経由）へのアクセス
- 過体重または肥満（BMI≧25かつ＜39.9）
除外基準:
- 妊娠;
- 母乳育児。
- 産後2年以内。
- 生命を脅かす病気。
- 施設化（つまり、地域社会で自由に生活できないこと）。
- 中等度から重度の精神疾患。
- 医療提供者または医療提供者（認可または無認可）から栄養療法を受けている。
- 肥満手術を受けた、または検討している。
- 医学的に摂食障害と診断されている。
- 体重に影響を与える薬を服用している。
- 甲状腺疾患;
- 参加者の医師からの医学的許可がない1型または2型糖尿病。
- 留学期間中に引っ越しを予定している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、以下を含む 17 週間の全体的な健康プログラムに参加します。
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体重減少を含む健康と幸福を改善するための、心と体、そしてスピリットへの介入。
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介入なし：対照群
対照群は、ベースライン、4 か月、6 か月のアンケート データ収集と毎日の体重測定のみに参加します。
対照群の参加者には、研究および介入グループの健康教育資料で実証された効果的なライフスタイルのアプローチに焦点を当てた 3 つの Web ベースのセミナー (ウェビナー) が提供されます。
ウェビナーと資料は、調査を完了する 6 か月間のデータ収集後に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4か月後のベースライン体重からの変化
時間枠：ベースラインと4か月間の体重の差
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電子秤で計測した重量(kg)
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ベースラインと4か月間の体重の差
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6か月後の基準体重からの変化
時間枠：ベースラインと6か月間の体重の差
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電子秤で計測した重量(kg)
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ベースラインと6か月間の体重の差
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4か月後のベースラインBMIからの変化
時間枠：ベースラインと4か月間のBMIの差
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体重(kg)/身長(m)×身長(m)
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ベースラインと4か月間のBMIの差
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6か月後のベースラインBMIからの変化
時間枠：ベースラインと6か月間のBMIの差
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体重(kg)/身長(m)×身長(m)
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ベースラインと6か月間のBMIの差
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4か月目にベースラインの食事から変更
時間枠：ベースラインと4か月間の食事の違い
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参加者の食事の質を調べるために、食事スクリーニングアンケート (NHANES 2009-10) で測定
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ベースラインと4か月間の食事の違い
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6か月後にベースラインの食事を変更します
時間枠：ベースラインと6か月間の食事の違い
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参加者の食事の質を調べるために、食事スクリーニングアンケート (NHANES 2009-10) で測定
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ベースラインと6か月間の食事の違い
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4か月後のベースライン身体活動量（PA）からの変化
時間枠：ベースラインと4か月間のPAの差
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アメリカ疾病予防管理センターの行動危険因子監視調査身体活動モジュールを使用して測定
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ベースラインと4か月間のPAの差
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6か月後のベースライン身体活動量（PA）からの変化
時間枠：ベースラインと6か月間のPAの差
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アメリカ疾病予防管理センターの行動危険因子監視調査身体活動モジュールを使用して測定
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ベースラインと6か月間のPAの差
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4か月後のベースラインの健康関連の幸福度からの変化
時間枠：ベースラインと4か月間の健康関連の幸福度の差
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Short Form-36v2 で測定される幸福度および一般的な健康状態。 8 つのセクションがあり、それぞれ 0 ～ 100 のスコアが付けられ、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
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ベースラインと4か月間の健康関連の幸福度の差
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6か月後のベースラインの健康関連の幸福度からの変化
時間枠：ベースラインと6か月間の健康関連の幸福度の違い
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Short Form-36v2 で測定される幸福度および一般的な健康状態
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ベースラインと6か月間の健康関連の幸福度の違い
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Desiree Backman, DrPH, MS, RD、UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Flegal KM, Carroll MD, Kit BK, Ogden CL. Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):491-7. doi: 10.1001/jama.2012.39. Epub 2012 Jan 17.
- Abdelaal M, le Roux CW, Docherty NG. Morbidity and mortality associated with obesity. Ann Transl Med. 2017 Apr;5(7):161. doi: 10.21037/atm.2017.03.107.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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