Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rodziny Koa — interwencja społeczna mająca na celu poprawę zdrowia i dobrego samopoczucia (KFS)

7 października 2021 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Życie całym sercem dotyka każdego aspektu życia, od jedzenia pożywnych pokarmów, przez korzystanie z wystarczającej ilości aktywności fizycznej, po kultywowanie relacji wspierających zdrowe wybory, po łączenie się z sąsiadami w obronie pozytywnych zmian i nie tylko. Niestety, dla wielu Kalifornijczyków o niskich dochodach idea życia całym sercem jest aspiracją, a nie rzeczywistością. Koa Family: Silna, zdrowa, cała to podejście mające na celu umożliwienie wszystkim życia całym sercem.

The Approach Koa Family to 4-miesięczna podróż mająca na celu stworzenie „mikrospołeczności” kobiet wspierających się nawzajem – umysłem, ciałem i duchem. Podstawą tego podejścia jest nowy, specjalnie zaprojektowany internetowy Program Zdrowia (WHP), który dotyczy zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i kontroli wagi w kontekście życia całym sercem. Kobiety o niskich dochodach i trener stylu życia będą spotykać się co tydzień na wirtualnej platformie, aby uczyć się, doświadczać, rozwijać i rozwijać się, osiągając cele związane z dietą, aktywnością fizyczną i kontrolą wagi.

Uczestnicy WHP otrzymają dodatkową zachętę i dostęp do lokalnych zasobów za pośrednictwem prywatnej i bezpiecznej grupy na Facebooku. Grupa zapewni kobietom miejsce, w którym będą mogły kontynuować swoje szczere podróże zdrowotne poza cotygodniowymi spotkaniami. Uczestnicy Koa Family zostaną również zaproszeni do wzięcia udziału w akcji sadzenia drzew w sąsiedztwie, aby wprowadzić rzeczywiste, trwałe i zdrowe zmiany w środowisku, w którym żyją.

Study Koa Family, której rdzeniem jest WHP, jest produktem szeroko zakrojonych badań formatywnych, zarówno w kraju, jak iw społecznościach kalifornijskich o niskich dochodach. Rodzina Koa zostanie wprowadzona w hrabstwie Sacramento w lutym 2021 r. Zostanie oceniony pod kątem skuteczności wśród 120 kobiet o niskich dochodach, kwalifikujących się do Programu Uzupełniającej Pomocy Żywieniowej (SNAP)-Ed, przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania próbnego, złotego standardu oceny skuteczności interwencji. Wyniki obejmują zmiany wskaźnika masy ciała, diety i aktywności fizycznej mierzone po 4 i 6 miesiącach od wartości wyjściowych. Analiza ekonomiczna oceni efektywność kosztową rodziny Koa, podczas gdy metody jakościowe zidentyfikują czynniki pośredniczące związane z wynikami badania.

Funding Koa Family to projekt Population Health Group na Uniwersytecie Kalifornijskim w Davis, Center for Healthcare Policy and Research. Finansowanie zapewnia Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych Program Uzupełniającej Pomocy Żywieniowej-Edukacja oraz Kalifornijski Departament Leśnictwa i Ochrony Przeciwpożarowej (CalFIRE).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The Koa Family Study to randomizowana, kontrolowana próba testująca 17-tygodniową interwencję, Program Rodziny Koa (KFP), składający się z trzech elementów: (1) Whole Health Program (WHP) – cotygodniowa sesja grupowa online prowadzona przez trener korzystający z platformy Zoom; (2) wsparcie mediów społecznościowych, w tym wysyłanie SMS-ów z wiadomościami zdrowotnymi i prywatna grupa na Facebooku; oraz (3) ramię wzmocnienia społeczności zaprojektowane wokół sadzenia drzew. KFP zajmuje się dobrostanem z perspektywy zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego. Program ma na celu zwiększenie utraty wagi przy jednoczesnym wspieraniu samodzielności i powiązań z zasobami społeczności, aby pomóc w utrzymaniu długoterminowej kontroli wagi.

To badanie sprawdzi następujące hipotezy:

  1. Uczestniczki interwencji, składające się z kobiet z nadwagą lub otyłością o niskich dochodach, mieszkających w społecznościach miejskich, otrzymujące KFP, będą miały większą średnią utratę wagi i zmniejszenie wskaźnika masy ciała (BMI) niż uczestniczki z grupy kontrolnej (które nie uczestniczą w KFP) ;
  2. Uczestnicy KFP wykażą większą poprawę praktyk żywieniowych w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej;
  3. Uczestnicy KFP będą mieli większy wzrost aktywności fizycznej w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej;
  4. uczestnicy KFP będą mieli większą poprawę wskaźników dobrostanu) w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej;
  5. Wystąpi efekt dawka-odpowiedź, w którym większe zaangażowanie w składniki KFP będzie związane z większą poprawą w powyższych punktach końcowych (waga, dieta, aktywność fizyczna i dobre samopoczucie).

Projekt badania. W podstawowym badaniu wykorzystany zostanie projekt prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT). Stu dwudziestu kwalifikujących się uczestników zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej (n=60) lub kontrolnej (n=60).

Interwencja. Grupa interwencyjna (n=60) weźmie udział w 17-tygodniowym KFP, który wspiera dobre samopoczucie fizyczne, psychiczne i społeczne. Składa się z: (1) WHP – cotygodniowej, grupowej sesji online prowadzonej przez trenera zdrowia za pomocą platformy Zoom; (2) wsparcie mediów społecznościowych, w tym wysyłanie SMS-ów z wiadomościami zdrowotnymi i prywatna grupa na Facebooku; oraz (3) ramię wzmocnienia społeczności zaprojektowane wokół sadzenia drzew.

WHP to interwencja skierowana do małych grup, mająca na celu budowanie „mikrospołeczności” matek wspierających się nawzajem w zdrowym życiu. Grupy 5-10 kobiet mieszkających w tej samej społeczności będą spotykać się online przez 75 minut tygodniowo za pośrednictwem platformy Zoom, w sumie na 17 sesji. Każda cotygodniowa sesja obejmie temat dotyczący całego życia człowieka, w tym zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej, kontroli wagi, radzenia sobie i odporności. Treść WHP opiera się częściowo na Narodowym Programie Zapobiegania Cukrzycy (PT2) Centrum Kontroli i Prewencji Chorób oraz Family Hui, prowadzonym przez rówieśników programie grupowym kobiet, mającym na celu zwiększenie pozytywnych umiejętności rodzicielskich i pomoc rodzinom w rozwoju.

Aby uzyskać wsparcie w mediach społecznościowych, uczestnicy interwencji otrzymają krótkie wiadomości tekstowe na swoje telefony komórkowe, aby zachęcić do zdrowego stylu życia i połączyć się ze wspierającymi wydarzeniami i zasobami społeczności. EZTexting będzie używany do wysyłania wiadomości tekstowych do uczestników. Uczestnicy zostaną również zaproszeni do przyłączenia się do prywatnej społeczności na Facebooku, powiązanej z każdą grupą WHP.

Zasady i praktyka sadzenia drzew i zarządzania będą nauczane podczas sesji WHP. Jeśli pozwala na to polityka zdrowia publicznego w danym czasie, odnosząca się do zarządzania chorobą koronawirusową (COVID)-19, uczestnicy mogą zdecydować się na udział w sadzeniu drzew społecznościowych, przestrzegając dyrektyw dotyczących zdrowia publicznego.

Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną zapisani tylko na pomiary badawcze, a po okresie interwencji otrzymają informacje oparte na tym, co zostało udowodnione w RCT. Informacje te zostaną przekazane w ramach serii trzech seminariów internetowych, które zostaną przeprowadzone po zebraniu danych z ostatniego badania, 25 tygodni po okresie odniesienia.

Gromadzenie danych. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie telefonicznego kwestionariusza zarządzanego przez przeszkolony personel badawczy. Wypełnienie ankiety zajmie około 50 minut. Pytania będą dotyczyły diety, aktywności fizycznej i dobrego samopoczucia. Kwestionariusz zostanie podany na początku badania, w 18. tygodniu po zakończeniu 17-tygodniowej interwencji oraz w 26. tygodniu badania.

Około 8. tygodnia w ramach jednej z sesji zostanie przeprowadzona internetowa grupa fokusowa w celu jakościowej oceny doświadczeń uczestników z KFP.

Waga będzie zbierana codziennie za pomocą wagi o jakości badawczej z obsługą Bluetooth, która może przesyłać wagę uczestników przez Internet na bezpieczny serwer.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 21-45 lat
  • wygodne mówienie i czytanie po angielsku (wszystkie rasy/grupy etniczne są mile widziane do udziału)
  • mieszkający w gospodarstwie domowym o niskich dochodach (na lub poniżej 185% federalnego poziomu ubóstwa)
  • mieszka w okolicach Sacramento
  • znajomość Facebooka, Zooma i SMS-ów
  • dostęp do smartfona lub szybkiego internetu (przez tablet lub komputer)
  • nadwaga lub otyłość (BMI≥25 i <39,9)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża;
  • karmienie piersią;
  • w ciągu 2 lat po porodzie;
  • Zagrażające życiu choroby;
  • instytucjonalizacja (tj. niewolne życie w społeczności);
  • umiarkowana do ciężkiej choroba psychiczna;
  • otrzymywanie terapii żywieniowej od pracownika służby zdrowia lub pracownika służby zdrowia (licencjonowanego lub nielicencjonowanego);
  • miał lub rozważa operację bariatryczną;
  • medycznie zdiagnozowane zaburzenie odżywiania;
  • przyjmowanie leków wpływających na wagę;
  • choroba tarczycy;
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 bez zgody lekarza uczestnika;
  • planuje wyjechać na czas studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Grupa interwencyjna uczestniczy w 17-tygodniowym programie zdrowotnym obejmującym:

  1. Cotygodniowe spotkania online w małych grupach z trenerem zdrowia;
  2. Wspierające media społecznościowe, w tym prywatna grupa na Facebooku i selektywne wiadomości tekstowe;
  3. Narażenie na sadzenie i zarządzanie drzewami społeczności (poprzez transmisje na żywo lub osobiście, jeśli pozwalają na to wytyczne dotyczące zdrowia publicznego związane z COVID-19 w danym momencie.
Interwencja umysł-ciało-duch w celu poprawy zdrowia i samopoczucia, w tym utraty wagi.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna uczestniczy tylko w zbieraniu danych z kwestionariusza na początku badania, po 4 i 6 miesiącach oraz codziennym ważeniu. Uczestnikom grupy kontrolnej zostaną zaoferowane 3 seminaria internetowe (webinaria) przedstawiające skuteczne podejście do stylu życia zademonstrowane w materiałach edukacyjnych grupy badawczej i interwencyjnej. Webinary i materiały zostaną dostarczone po 6-miesięcznym zbieraniu danych, które kończy badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy wyjściowej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Różnica masy między wartością wyjściową a 4 miesiącami
Masa (kg) mierzona na wadze elektronicznej
Różnica masy między wartością wyjściową a 4 miesiącami
Zmiana masy wyjściowej w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Różnica masy ciała między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Masa (kg) mierzona na wadze elektronicznej
Różnica masy ciała między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Różnica w BMI między wartością wyjściową a 4 miesiącami
waga (kg)/wzrost (m) x wzrost (m)
Różnica w BMI między wartością wyjściową a 4 miesiącami
Zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Różnica w BMI między wartością wyjściową a 6 miesiącami
waga (kg)/wzrost (m) x wzrost (m)
Różnica w BMI między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Zmiana z diety podstawowej w wieku 4 miesięcy
Ramy czasowe: Różnica w diecie między punktem wyjściowym a 4 miesiącami
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Dietary Screener (NHANES 2009-10) w celu zbadania jakości diety uczestników
Różnica w diecie między punktem wyjściowym a 4 miesiącami
Zmiana z diety podstawowej w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Różnica w diecie między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Dietary Screener (NHANES 2009-10) w celu zbadania jakości diety uczestników
Różnica w diecie między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Zmiana z wyjściowej aktywności fizycznej (PA) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Różnica w PA między wartością wyjściową a 4 miesiącami
Zmierzone za pomocą Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom Ankieta nadzoru nad behawioralnymi czynnikami ryzyka Moduł Aktywności Fizycznej
Różnica w PA między wartością wyjściową a 4 miesiącami
Zmiana z wyjściowej aktywności fizycznej (PA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Różnica w PA między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Zmierzone za pomocą Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom Ankieta nadzoru nad behawioralnymi czynnikami ryzyka Moduł Aktywności Fizycznej
Różnica w PA między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego dobrostanu związanego ze zdrowiem po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Różnica w samopoczuciu związanym ze zdrowiem między wartością wyjściową a 4 miesiącami
Dobrostan i ogólny stan zdrowia mierzone za pomocą Short Form-36v2; Istnieje 8 sekcji, każda z punktacją 0-100, z wysokim wynikiem wskazującym na mniejszą niepełnosprawność
Różnica w samopoczuciu związanym ze zdrowiem między wartością wyjściową a 4 miesiącami
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego dobrego samopoczucia związanego ze zdrowiem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Różnica w dobrostanie związanym ze zdrowiem między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Dobrostan i ogólny stan zdrowia mierzone za pomocą Short Form-36v2
Różnica w dobrostanie związanym ze zdrowiem między wartością wyjściową a 6 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Desiree Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis Center for Healthcare Policy and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1668154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj