- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04662593
Koa Family Study - En fellesskapsbasert intervensjon for å forbedre helse og velvære (KFS)
En helhjertet livsstil berører alle aspekter av livet, fra å spise nærende mat, til å nyte nok fysisk aktivitet, til å dyrke relasjoner som støtter sunne valg, til å bli sammen med naboer for å stå opp for positive endringer og mer. Dessverre, for mange californiere med lav inntekt, er ideen om et helhjertet liv en ambisjon og ikke en realitet. Koa Family: Strong, Healthy, Whole er en tilnærming designet for å gjøre et helhjertet liv tilgjengelig for alle.
The Approach Koa Family er en 4-måneders reise for å etablere "mikrosamfunn" av kvinner som støtter hverandre - sinn, kropp og ånd. Grunnlaget for denne tilnærmingen er et nytt, spesialdesignet, online Whole Health Program (WHP) som tar for seg sunn mat, fysisk aktivitet og vektkontroll i sammenheng med helhjertet livsstil. Kvinner med lav inntekt og en livsstilscoach vil møtes ukentlig på en virtuell plattform for å lære, oppleve, vokse og trives når de når målene for diett, fysisk aktivitet og vektkontroll.
Deltakere i WHP vil motta ytterligere oppmuntring og tilgang til lokale ressurser gjennom en privat og sikker Facebook-gruppe. Gruppen vil gi et sted for kvinner å fortsette sine helhjertede helsereiser utover de ukentlige møtene. Koa Family-deltakere vil også bli invitert til å delta i en treplantingskampanje i nabolaget for å skape ekte, langvarige, sunne endringer i miljøet de bor i.
Study Koa Family, med WHP i kjernen, er et produkt av omfattende formativ forskning både nasjonalt og innenfor lavinntektssamfunn i California. Koa Family vil bli introdusert i Sacramento County i februar 2021. Det vil bli evaluert for effektivitet blant 120 lavinntekt, Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)-Ed kvalifiserte kvinner ved bruk av et randomisert kontrollert studiedesign, gullstandarden for å vurdere effektiviteten av en intervensjon. Resultatene inkluderer endringer i kroppsmasseindeks, kosthold og fysisk aktivitet målt 4 og 6 måneder fra baseline. En økonomisk analyse vil vurdere kostnadseffektiviteten til Koa Family, mens kvalitative metoder vil identifisere medierende faktorer knyttet til studieresultatene.
Finansiering av Koa Family er et prosjekt fra Population Health Group ved University of California, Davis, Center for Healthcare Policy and Research. Finansiering er gitt av United States Department of Agriculture Supplemental Nutrition Assistance Program-Education og California Department of Forestry and Fire Protection (CalFIRE).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koa Family Study er en randomisert kontrollert studie som tester en 17-ukers intervensjon, Koa Family Program (KFP), som består av tre komponenter: (1) Whole Health Program (WHP) - en ukentlig, nettbasert gruppeøkt tilrettelagt av en helsepersonell. coach som bruker Zoom-plattformen; (2) støtte for sosiale medier, inkludert teksting av helsemeldinger og en privat Facebook-gruppe; og (3) en samfunnsstyrkende arm designet rundt treplanting. KFP tar for seg velvære fra fysiske, mentale og sosiale helseperspektiver. Programmet er ment å øke vekttap samtidig som det fremmer selvstyrking og tilkoblinger til fellesskapsressurser for å opprettholde langsiktig vektkontroll.
Denne studien vil teste følgende hypoteser:
- Intervensjonsdeltakere, bestående av overvektige eller overvektige kvinner med lav inntekt som bor i urbane samfunn, som mottar KFP vil ha større gjennomsnittlig vekttap og reduksjon i kroppsmasseindeks (BMI) enn deltakere i kontrollgruppen (som ikke deltar i KFP) ;
- KFP-deltakere vil vise større forbedringer i kostholdspraksis sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen;
- KFP-deltakere vil ha større økning i fysisk aktivitet sammenlignet med kontrollgruppedeltakere;
- KFP-deltakere vil ha større forbedringer i mål på trivsel) sammenlignet med kontrollgruppedeltakere;
- Det vil være en dose-respons effekt der større engasjement med komponentene i KFP vil være assosiert med større forbedringer i endepunktene ovenfor (vekt, kosthold, fysisk aktivitet og velvære).
Studere design. Den primære studien vil benytte en prospektiv, randomisert kontrollert studie (RCT) design. Ett hundre og tjue kvalifiserte deltakere vil bli tildelt enten intervensjonsgruppen (n=60) eller kontrollgruppen (n=60).
Innblanding. Intervensjonsgruppen (n=60) skal delta i 17-ukers KFP som støtter fysisk, psykisk og sosialt velvære. Den består av: (1) WHP-en ukentlig nettbasert gruppeøkt tilrettelagt av en helsecoach som bruker Zoom-plattformen; (2) støtte for sosiale medier, inkludert teksting av helsemeldinger og en privat Facebook-gruppe; og (3) en samfunnsstyrkende arm designet rundt treplanting.
WHP er en liten gruppefokusert intervensjon designet for å bygge "mikrosamfunn" av mødre som støtter hverandre i en sunn livsstil. Grupper på 5-10 kvinner som bor i samme fellesskap vil møtes online i 75 minutter ukentlig via Zoom-plattformen, i totalt 17 økter. Hver ukentlige økt vil dekke et emne om hele menneskeliv, inkludert sunt kosthold, fysisk aktivitet, vektkontroll, mestring og motstandskraft. Innholdet i WHP er delvis basert på Centers for Disease Control and Prevention's National Diabetes Prevention Program (PT2) og Family Hui, et jevnaldrende kvinnegruppeprogram for å øke positive foreldreferdigheter og hjelpe familier til å trives.
For støtte til sosiale medier vil intervensjonsdeltakerne motta korte tekstmeldinger på mobiltelefonene sine for å oppmuntre til sunne livsstilsvalg og koble til støttende arrangementer og ressurser i samfunnet. EZTexting vil bli brukt til å sende tekstmeldinger til deltakere. Deltakerne vil også bli invitert til å bli med i et privat Facebook-fellesskap, knyttet til hver WHP-gruppe.
Prinsippene og praksisen for treplanting og forvaltning vil bli undervist i WHP-øktene. Hvis folkehelsepolitikken på det tidspunktet, knyttet til håndtering av Coronavirus Disease (COVID)-19, tillater det, kan deltakerne velge å delta i fellestreplanting mens de overholder folkehelsedirektiver.
Kontrollgruppedeltakerne vil kun bli registrert for studiemålinger og vil etter intervensjonsperioden motta informasjon basert på hva som er bevist effektivt i RCT. Denne informasjonen vil bli levert i en serie på tre webinarer levert etter at de siste studiedataene er samlet inn 25 uker etter baseline.
Datainnsamling. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et telefonbasert spørreskjema administrert av opplært forskningspersonell. Det vil ta ca. 50 minutter å fylle ut spørreskjemaet. Spørsmålene vil dekke kosthold, fysisk aktivitet og velvære. Spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline, i uke 18 etter fullføring av 17-ukers intervensjon, og i uke 26 av studien.
Omtrent uke 8 vil det bli gjennomført en nettbasert fokusgruppe som en del av en av øktene for å kvalitativt vurdere deltakernes erfaringer med KFP.
Vekt vil bli samlet inn, daglig, gjennom en Bluetooth-aktivert vekt av forskningskvalitet som kan overføre deltakervekter via Internett til en sikker server.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- UC Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- 21-45 år
- komfortabel å snakke og lese engelsk (alle raser/etnisiteter er velkomne til å delta)
- bor i en husholdning med lav inntekt (på eller under 185 % av det føderale fattigdomsnivået)
- bor i Sacramento-området
- kjennskap til Facebook, Zoom og tekstmeldinger
- tilgang til en smarttelefon eller høyhastighetsinternett (via nettbrett eller datamaskin)
- overvektig eller fedme (BMI≥25 og <39,9)
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap;
- amming;
- innen 2 år etter fødselen;
- livstruende sykdom;
- institusjonalisering (dvs. ikke å leve fritt i samfunnet);
- moderat til alvorlig psykisk lidelse;
- motta ernæringsterapi fra en helse- eller helsepersonell (lisensiert eller ulisensiert);
- hadde eller vurderer fedmekirurgi;
- medisinsk diagnostisert spiseforstyrrelse;
- tar medisiner som påvirker vekten;
- Skjoldbruskkjertelsykdom;
- Type 1 eller Type 2 diabetes uten medisinsk godkjenning fra deltakerens lege;
- planlegger å flytte bort i løpet av studietiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen deltar i et 17-ukers helseprogram som inkluderer:
|
En sinn-kropp-ånd intervensjon for å forbedre helse og velvære inkludert vekttap.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen deltar kun i innsamling av spørreskjemadata ved baseline, 4 måneder og 6 måneder samt daglig veiing.
Kontrollgruppedeltakere vil bli tilbudt 3 nettbaserte seminarer (webinarer) som fremhever de effektive livsstilstilnærmingene demonstrert i studie- og intervensjonsgruppens helseopplæringsmateriell.
Webinarene og materialet vil bli gitt etter den 6-måneders datainnsamlingen som avslutter studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline vekt ved 4 måneder
Tidsramme: Forskjellen i vekt mellom baseline og 4 måneder
|
Vekt (kg) målt med elektronisk vekt
|
Forskjellen i vekt mellom baseline og 4 måneder
|
Endring fra baseline vekt ved 6 måneder
Tidsramme: Forskjellen i vekt mellom baseline og 6 måneder
|
Vekt (kg) målt med elektronisk vekt
|
Forskjellen i vekt mellom baseline og 6 måneder
|
Endring fra Baseline Body Mass Index (BMI) ved 4 måneder
Tidsramme: Forskjell i BMI mellom baseline og 4 måneder
|
vekt (kg)/høyde (m) x høyde (m)
|
Forskjell i BMI mellom baseline og 4 måneder
|
Endring fra Baseline Body Mass Index (BMI) ved 6 måneder
Tidsramme: Forskjell i BMI mellom baseline og 6 måneder
|
vekt (kg)/høyde (m) x høyde (m)
|
Forskjell i BMI mellom baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline diett ved 4 måneder
Tidsramme: Forskjell i kosthold mellom baseline og 4 måneder
|
Målt med Dietary Screener Questionnaire (NHANES 2009-10) for å undersøke kvaliteten på deltakernes kosthold
|
Forskjell i kosthold mellom baseline og 4 måneder
|
Endring fra baseline diett ved 6 måneder
Tidsramme: Forskjell i kosthold mellom baseline og 6 måneder
|
Målt med Dietary Screener Questionnaire (NHANES 2009-10) for å undersøke kvaliteten på deltakernes kosthold
|
Forskjell i kosthold mellom baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet (PA) ved 4 måneder
Tidsramme: Forskjellen i PA mellom baseline og 4 måneder
|
Målt ved hjelp av Senter for sykdomskontroll og forebygging atferdsrisikofaktorovervåkingsundersøkelse Fysisk aktivitetsmodul
|
Forskjellen i PA mellom baseline og 4 måneder
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet (PA) ved 6 måneder
Tidsramme: Forskjellen i PA mellom baseline og 6 måneder
|
Målt ved hjelp av Senter for sykdomskontroll og forebygging atferdsrisikofaktorovervåkingsundersøkelse Fysisk aktivitetsmodul
|
Forskjellen i PA mellom baseline og 6 måneder
|
Endring fra baseline helserelatert velvære ved 4 måneder
Tidsramme: Forskjell i helserelatert velvære mellom baseline og 4 måneder
|
Velvære og generell helse målt med Short Form-36v2; Det er 8 seksjoner hver scoret 0-100 med en høy poengsum som indikerer mindre funksjonshemming
|
Forskjell i helserelatert velvære mellom baseline og 4 måneder
|
Endring fra baseline helserelatert velvære ved 6 måneder
Tidsramme: Forskjell i helserelatert velvære mellom baseline og 6 måneder
|
Velvære og generell helse målt med Short Form-36v2
|
Forskjell i helserelatert velvære mellom baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Desiree Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flegal KM, Carroll MD, Kit BK, Ogden CL. Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):491-7. doi: 10.1001/jama.2012.39. Epub 2012 Jan 17.
- Abdelaal M, le Roux CW, Docherty NG. Morbidity and mortality associated with obesity. Ann Transl Med. 2017 Apr;5(7):161. doi: 10.21037/atm.2017.03.107.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1668154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hele helseprogrammet
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Evidation HealthNeurotrackFullført
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringHelsekunnskap, holdninger, praksisForente stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringBarns psykiske helseChile
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research Institute; Organic Health Response; Microclinic InternationalFullført