Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koa Family Study - En fellesskapsbasert intervensjon for å forbedre helse og velvære (KFS)

7. oktober 2021 oppdatert av: University of California, Davis

En helhjertet livsstil berører alle aspekter av livet, fra å spise nærende mat, til å nyte nok fysisk aktivitet, til å dyrke relasjoner som støtter sunne valg, til å bli sammen med naboer for å stå opp for positive endringer og mer. Dessverre, for mange californiere med lav inntekt, er ideen om et helhjertet liv en ambisjon og ikke en realitet. Koa Family: Strong, Healthy, Whole er en tilnærming designet for å gjøre et helhjertet liv tilgjengelig for alle.

The Approach Koa Family er en 4-måneders reise for å etablere "mikrosamfunn" av kvinner som støtter hverandre - sinn, kropp og ånd. Grunnlaget for denne tilnærmingen er et nytt, spesialdesignet, online Whole Health Program (WHP) som tar for seg sunn mat, fysisk aktivitet og vektkontroll i sammenheng med helhjertet livsstil. Kvinner med lav inntekt og en livsstilscoach vil møtes ukentlig på en virtuell plattform for å lære, oppleve, vokse og trives når de når målene for diett, fysisk aktivitet og vektkontroll.

Deltakere i WHP vil motta ytterligere oppmuntring og tilgang til lokale ressurser gjennom en privat og sikker Facebook-gruppe. Gruppen vil gi et sted for kvinner å fortsette sine helhjertede helsereiser utover de ukentlige møtene. Koa Family-deltakere vil også bli invitert til å delta i en treplantingskampanje i nabolaget for å skape ekte, langvarige, sunne endringer i miljøet de bor i.

Study Koa Family, med WHP i kjernen, er et produkt av omfattende formativ forskning både nasjonalt og innenfor lavinntektssamfunn i California. Koa Family vil bli introdusert i Sacramento County i februar 2021. Det vil bli evaluert for effektivitet blant 120 lavinntekt, Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)-Ed kvalifiserte kvinner ved bruk av et randomisert kontrollert studiedesign, gullstandarden for å vurdere effektiviteten av en intervensjon. Resultatene inkluderer endringer i kroppsmasseindeks, kosthold og fysisk aktivitet målt 4 og 6 måneder fra baseline. En økonomisk analyse vil vurdere kostnadseffektiviteten til Koa Family, mens kvalitative metoder vil identifisere medierende faktorer knyttet til studieresultatene.

Finansiering av Koa Family er et prosjekt fra Population Health Group ved University of California, Davis, Center for Healthcare Policy and Research. Finansiering er gitt av United States Department of Agriculture Supplemental Nutrition Assistance Program-Education og California Department of Forestry and Fire Protection (CalFIRE).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koa Family Study er en randomisert kontrollert studie som tester en 17-ukers intervensjon, Koa Family Program (KFP), som består av tre komponenter: (1) Whole Health Program (WHP) - en ukentlig, nettbasert gruppeøkt tilrettelagt av en helsepersonell. coach som bruker Zoom-plattformen; (2) støtte for sosiale medier, inkludert teksting av helsemeldinger og en privat Facebook-gruppe; og (3) en samfunnsstyrkende arm designet rundt treplanting. KFP tar for seg velvære fra fysiske, mentale og sosiale helseperspektiver. Programmet er ment å øke vekttap samtidig som det fremmer selvstyrking og tilkoblinger til fellesskapsressurser for å opprettholde langsiktig vektkontroll.

Denne studien vil teste følgende hypoteser:

  1. Intervensjonsdeltakere, bestående av overvektige eller overvektige kvinner med lav inntekt som bor i urbane samfunn, som mottar KFP vil ha større gjennomsnittlig vekttap og reduksjon i kroppsmasseindeks (BMI) enn deltakere i kontrollgruppen (som ikke deltar i KFP) ;
  2. KFP-deltakere vil vise større forbedringer i kostholdspraksis sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen;
  3. KFP-deltakere vil ha større økning i fysisk aktivitet sammenlignet med kontrollgruppedeltakere;
  4. KFP-deltakere vil ha større forbedringer i mål på trivsel) sammenlignet med kontrollgruppedeltakere;
  5. Det vil være en dose-respons effekt der større engasjement med komponentene i KFP vil være assosiert med større forbedringer i endepunktene ovenfor (vekt, kosthold, fysisk aktivitet og velvære).

Studere design. Den primære studien vil benytte en prospektiv, randomisert kontrollert studie (RCT) design. Ett hundre og tjue kvalifiserte deltakere vil bli tildelt enten intervensjonsgruppen (n=60) eller kontrollgruppen (n=60).

Innblanding. Intervensjonsgruppen (n=60) skal delta i 17-ukers KFP som støtter fysisk, psykisk og sosialt velvære. Den består av: (1) WHP-en ukentlig nettbasert gruppeøkt tilrettelagt av en helsecoach som bruker Zoom-plattformen; (2) støtte for sosiale medier, inkludert teksting av helsemeldinger og en privat Facebook-gruppe; og (3) en samfunnsstyrkende arm designet rundt treplanting.

WHP er en liten gruppefokusert intervensjon designet for å bygge "mikrosamfunn" av mødre som støtter hverandre i en sunn livsstil. Grupper på 5-10 kvinner som bor i samme fellesskap vil møtes online i 75 minutter ukentlig via Zoom-plattformen, i totalt 17 økter. Hver ukentlige økt vil dekke et emne om hele menneskeliv, inkludert sunt kosthold, fysisk aktivitet, vektkontroll, mestring og motstandskraft. Innholdet i WHP er delvis basert på Centers for Disease Control and Prevention's National Diabetes Prevention Program (PT2) og Family Hui, et jevnaldrende kvinnegruppeprogram for å øke positive foreldreferdigheter og hjelpe familier til å trives.

For støtte til sosiale medier vil intervensjonsdeltakerne motta korte tekstmeldinger på mobiltelefonene sine for å oppmuntre til sunne livsstilsvalg og koble til støttende arrangementer og ressurser i samfunnet. EZTexting vil bli brukt til å sende tekstmeldinger til deltakere. Deltakerne vil også bli invitert til å bli med i et privat Facebook-fellesskap, knyttet til hver WHP-gruppe.

Prinsippene og praksisen for treplanting og forvaltning vil bli undervist i WHP-øktene. Hvis folkehelsepolitikken på det tidspunktet, knyttet til håndtering av Coronavirus Disease (COVID)-19, tillater det, kan deltakerne velge å delta i fellestreplanting mens de overholder folkehelsedirektiver.

Kontrollgruppedeltakerne vil kun bli registrert for studiemålinger og vil etter intervensjonsperioden motta informasjon basert på hva som er bevist effektivt i RCT. Denne informasjonen vil bli levert i en serie på tre webinarer levert etter at de siste studiedataene er samlet inn 25 uker etter baseline.

Datainnsamling. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et telefonbasert spørreskjema administrert av opplært forskningspersonell. Det vil ta ca. 50 minutter å fylle ut spørreskjemaet. Spørsmålene vil dekke kosthold, fysisk aktivitet og velvære. Spørreskjemaet vil bli administrert ved baseline, i uke 18 etter fullføring av 17-ukers intervensjon, og i uke 26 av studien.

Omtrent uke 8 vil det bli gjennomført en nettbasert fokusgruppe som en del av en av øktene for å kvalitativt vurdere deltakernes erfaringer med KFP.

Vekt vil bli samlet inn, daglig, gjennom en Bluetooth-aktivert vekt av forskningskvalitet som kan overføre deltakervekter via Internett til en sikker server.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • UC Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn
  • 21-45 år
  • komfortabel å snakke og lese engelsk (alle raser/etnisiteter er velkomne til å delta)
  • bor i en husholdning med lav inntekt (på eller under 185 % av det føderale fattigdomsnivået)
  • bor i Sacramento-området
  • kjennskap til Facebook, Zoom og tekstmeldinger
  • tilgang til en smarttelefon eller høyhastighetsinternett (via nettbrett eller datamaskin)
  • overvektig eller fedme (BMI≥25 og <39,9)

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap;
  • amming;
  • innen 2 år etter fødselen;
  • livstruende sykdom;
  • institusjonalisering (dvs. ikke å leve fritt i samfunnet);
  • moderat til alvorlig psykisk lidelse;
  • motta ernæringsterapi fra en helse- eller helsepersonell (lisensiert eller ulisensiert);
  • hadde eller vurderer fedmekirurgi;
  • medisinsk diagnostisert spiseforstyrrelse;
  • tar medisiner som påvirker vekten;
  • Skjoldbruskkjertelsykdom;
  • Type 1 eller Type 2 diabetes uten medisinsk godkjenning fra deltakerens lege;
  • planlegger å flytte bort i løpet av studietiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Intervensjonsgruppen deltar i et 17-ukers helseprogram som inkluderer:

  1. Ukentlige nettmøter i små grupper med helsecoach;
  2. Støttende sosiale medier inkludert en privat Facebook-gruppe og selektiv tekstmeldinger;
  3. Eksponering for fellestreplanting og forvaltning (gjennom direktestrømming eller personlig dersom covid-19 folkehelseveiledning på det tidspunktet tillater det.
En sinn-kropp-ånd intervensjon for å forbedre helse og velvære inkludert vekttap.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen deltar kun i innsamling av spørreskjemadata ved baseline, 4 måneder og 6 måneder samt daglig veiing. Kontrollgruppedeltakere vil bli tilbudt 3 nettbaserte seminarer (webinarer) som fremhever de effektive livsstilstilnærmingene demonstrert i studie- og intervensjonsgruppens helseopplæringsmateriell. Webinarene og materialet vil bli gitt etter den 6-måneders datainnsamlingen som avslutter studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline vekt ved 4 måneder
Tidsramme: Forskjellen i vekt mellom baseline og 4 måneder
Vekt (kg) målt med elektronisk vekt
Forskjellen i vekt mellom baseline og 4 måneder
Endring fra baseline vekt ved 6 måneder
Tidsramme: Forskjellen i vekt mellom baseline og 6 måneder
Vekt (kg) målt med elektronisk vekt
Forskjellen i vekt mellom baseline og 6 måneder
Endring fra Baseline Body Mass Index (BMI) ved 4 måneder
Tidsramme: Forskjell i BMI mellom baseline og 4 måneder
vekt (kg)/høyde (m) x høyde (m)
Forskjell i BMI mellom baseline og 4 måneder
Endring fra Baseline Body Mass Index (BMI) ved 6 måneder
Tidsramme: Forskjell i BMI mellom baseline og 6 måneder
vekt (kg)/høyde (m) x høyde (m)
Forskjell i BMI mellom baseline og 6 måneder
Endring fra baseline diett ved 4 måneder
Tidsramme: Forskjell i kosthold mellom baseline og 4 måneder
Målt med Dietary Screener Questionnaire (NHANES 2009-10) for å undersøke kvaliteten på deltakernes kosthold
Forskjell i kosthold mellom baseline og 4 måneder
Endring fra baseline diett ved 6 måneder
Tidsramme: Forskjell i kosthold mellom baseline og 6 måneder
Målt med Dietary Screener Questionnaire (NHANES 2009-10) for å undersøke kvaliteten på deltakernes kosthold
Forskjell i kosthold mellom baseline og 6 måneder
Endring fra baseline fysisk aktivitet (PA) ved 4 måneder
Tidsramme: Forskjellen i PA mellom baseline og 4 måneder
Målt ved hjelp av Senter for sykdomskontroll og forebygging atferdsrisikofaktorovervåkingsundersøkelse Fysisk aktivitetsmodul
Forskjellen i PA mellom baseline og 4 måneder
Endring fra baseline fysisk aktivitet (PA) ved 6 måneder
Tidsramme: Forskjellen i PA mellom baseline og 6 måneder
Målt ved hjelp av Senter for sykdomskontroll og forebygging atferdsrisikofaktorovervåkingsundersøkelse Fysisk aktivitetsmodul
Forskjellen i PA mellom baseline og 6 måneder
Endring fra baseline helserelatert velvære ved 4 måneder
Tidsramme: Forskjell i helserelatert velvære mellom baseline og 4 måneder
Velvære og generell helse målt med Short Form-36v2; Det er 8 seksjoner hver scoret 0-100 med en høy poengsum som indikerer mindre funksjonshemming
Forskjell i helserelatert velvære mellom baseline og 4 måneder
Endring fra baseline helserelatert velvære ved 6 måneder
Tidsramme: Forskjell i helserelatert velvære mellom baseline og 6 måneder
Velvære og generell helse målt med Short Form-36v2
Forskjell i helserelatert velvære mellom baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Desiree Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis Center for Healthcare Policy and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1668154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hele helseprogrammet

3
Abonnere