- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04662593
Koa-perhetutkimus – yhteisöpohjainen toimenpide terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi (KFS)
Sydämellinen elämä koskettaa kaikkia elämän osa-alueita, ravitsevasta ruoasta nauttimiseen riittävästä liikunnasta nauttimiseen, terveellisiä valintoja tukevien ihmissuhteiden ylläpitämiseen, naapureiden kanssa positiivisten muutosten puolustamiseen ja paljon muuta. Valitettavasti monille pienituloisille kalifornialaisille ajatus täydestä elämästä on toive eikä todellisuutta. Koa-perhe: Vahva, terve, kokonainen on lähestymistapa, joka on suunniteltu tuomaan kokosydäminen elämän kaikkien saataville.
The Approach Koa Family on 4 kuukauden matka, jonka tarkoituksena on perustaa "mikroyhteisöjä" naisista, jotka tukevat toisiaan - mieltä, kehoa ja henkeä. Tämän lähestymistavan perusta on uusi, räätälöity, verkossa toimiva Whole Health Program (WHP), joka käsittelee terveellistä syömistä, fyysistä aktiivisuutta ja painonhallintaa osana koko sydämestä elämää. Pienituloiset naiset ja elämäntapavalmentaja tapaavat viikoittain virtuaalisella alustalla oppiakseen, kokeakseen, kasvaakseen ja menestyäkseen saavuttaessaan ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja painonhallintatavoitteensa.
WHP:n osallistujat saavat lisäkannustusta ja pääsyn paikallisiin resursseihin yksityisen ja suojatun Facebook-ryhmän kautta. Ryhmä tarjoaa naisille paikan, jossa he voivat jatkaa terveydellistä matkaansa viikoittaisten tapaamisten jälkeen. Koa Familyn osallistujat kutsutaan myös osallistumaan naapuruston puiden istutuskampanjaan luodakseen todellisia, pitkäkestoisia ja terveellisiä muutoksia ympäristöönsä, jossa he elävät.
Study Koa -perhe, jonka ytimessä on WHP, on laajan formatiivisen tutkimuksen tulos sekä kansallisesti että pienituloisissa Kalifornian yhteisöissä. Koa Family esitellään Sacramenton piirikunnassa helmikuussa 2021. Sen tehokkuus arvioidaan 120 pienituloisen täydentävän ravitsemusapuohjelman (SNAP) Ed:n mukaisen naisen kesken käyttäen satunnaistettua kontrolloitua tutkimustutkimusta, joka on toimenpiteen tehokkuuden arvioinnin kultainen standardi. Tuloksia ovat kehon massaindeksin, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutokset mitattuna 4 ja 6 kuukauden kohdalla lähtötasosta. Taloudellisella analyysillä arvioidaan Koa Familyn kustannustehokkuutta ja laadullisilla menetelmillä selvitetään tutkimustuloksiin liittyviä välittäjätekijöitä.
Koa-perheen rahoittaminen on Population Health Groupin projekti Kalifornian yliopistossa Davisissa, terveyspolitiikan ja tutkimuksen keskuksessa. Rahoitusta tarjoavat Yhdysvaltain maatalousministeriön täydentävä ravitsemustukiohjelma-koulutus ja Kalifornian metsä- ja paloturvallisuusministeriö (CalFIRE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koa-perhetutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan 17 viikon interventiota, Koa-perheohjelmaa (KFP), joka koostuu kolmesta osasta: (1) Koko terveysohjelma (WHP) - viikoittainen online-ryhmäistunto, jota helpottaa terveys. valmentaja käyttämällä Zoom-alustaa; (2) sosiaalisen median tuki, mukaan lukien terveysviestien tekstiviestit ja yksityinen Facebook-ryhmä; ja (3) yhteisön voimaannuttamista koskeva käsi, joka on suunniteltu puiden istuttamisen ympärille. KFP käsittelee hyvinvointia fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden näkökulmasta. Ohjelman tarkoituksena on lisätä painonpudotusta samalla kun edistetään itsensä vahvistamista ja yhteyksiä yhteisön resursseihin, jotka auttavat ylläpitämään painonhallintaa pitkällä aikavälillä.
Tässä tutkimuksessa testataan seuraavat hypoteesit:
- Interventioosallistujilla, jotka koostuvat kaupunkiyhteisöissä asuvista pienituloisista ylipainoisista tai lihavista naisista, jotka saavat KFP:tä, on suurempi keskimääräinen painonpudotus ja painoindeksin (BMI) lasku kuin kontrolliryhmän osallistujilla (jotka eivät osallistu KFP:hen) ;
- KFP-osallistujat osoittavat suurempia parannuksia ruokavaliossaan verrattuna vertailuryhmään;
- KFP:n osallistujien fyysinen aktiivisuus lisääntyy enemmän kuin vertailuryhmän osallistujat;
- KFP:n osallistujien hyvinvointimittaukset paranevat paremmin kuin vertailuryhmän osallistujat;
- On olemassa annos-vastevaikutus, jossa suurempi sitoutuminen KFP:n komponentteihin liittyy suurempiin parannuksiin edellä mainituissa päätepisteissä (paino, ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja hyvinvointi).
Opintojen suunnittelu. Ensisijaisessa tutkimuksessa käytetään prospektiivista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Satakaksikymmentä kelvollista osallistujaa jaetaan joko interventioryhmään (n=60) tai kontrolliryhmään (n=60).
Interventio. Interventioryhmä (n=60) osallistuu 17-viikkoiseen, fyysistä, henkistä ja sosiaalista hyvinvointia tukevaan KFP:hen. Se koostuu: (1) WHP-viikoittaisesta online-ryhmäistunnosta, jonka ohjaa Zoom-alustaa käyttävä terveysvalmentaja; (2) sosiaalisen median tuki, mukaan lukien terveysviestien tekstiviestit ja yksityinen Facebook-ryhmä; ja (3) yhteisön voimaannuttamista koskeva käsi, joka on suunniteltu puiden istuttamisen ympärille.
WHP on pienille ryhmille suunnattu interventio, joka on suunniteltu rakentamaan "mikroyhteisöjä" äideistä, jotka tukevat toisiaan terveellisissä elämäntavoissa. Samassa yhteisössä asuvat 5-10 naisen ryhmät tapaavat verkossa 75 minuuttia viikoittain Zoom-alustan kautta, yhteensä 17 istuntoa. Jokainen viikoittainen istunto käsittelee aihetta koko ihmisen elämään, mukaan lukien terveellinen ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, painonhallinta, jaksaminen ja kestävyys. WHP:n sisältö perustuu osittain sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskusten kansalliseen diabeteksen ehkäisyohjelmaan (PT2) ja Family Hui -ohjelmaan, vertaisjohtoiseen naisten ryhmäohjelmaan, jonka tarkoituksena on lisätä positiivisia vanhemmuuden taitoja ja auttaa perheitä menestymään.
Sosiaalisen median tueksi interventioon osallistujat saavat lyhyitä tekstiviestejä matkapuhelimiinsa kannustaakseen terveellisiin elämäntapoihin ja ottamaan yhteyttä tukeviin yhteisön tapahtumiin ja resursseihin. EZTextingiä käytetään tekstiviestien lähettämiseen osallistujille. Osallistujat kutsutaan myös liittymään yksityiseen Facebook-yhteisöön, joka on linkitetty jokaiseen WHP-ryhmään.
Puiden istutuksen ja hoidon periaatteet ja käytännöt opetetaan WHP-istunnoissa. Jos koronavirustaudin (COVID)-19:n hallintaan liittyvä senhetkinen kansanterveyspolitiikka sen sallii, osallistujat voivat halutessaan osallistua yhteisön puiden istutuksiin noudattaen samalla kansanterveysdirektiivejä.
Kontrolliryhmän osallistujat ilmoittautuvat vain tutkimusmittauksiin, ja interventiojakson jälkeen he saavat tietoa sen perusteella, mikä RCT:ssä on osoittautunut tehokkaaksi. Nämä tiedot toimitetaan kolmen webinaarin sarjana, jotka toimitetaan sen jälkeen, kun viimeiset tutkimustiedot on kerätty 25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Tiedonkeruu. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään puhelinpohjainen kysely, jota vastaa koulutettu tutkimushenkilöstö. Kyselylomakkeen täyttämiseen menee noin 50 minuuttia. Kysymykset koskevat ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja hyvinvointia. Kyselylomake annetaan lähtötilanteessa, viikolla 18 17 viikon toimenpiteen jälkeen ja viikolla 26 tutkimuksen jälkeen.
Noin viikolla 8 osana istuntoa järjestetään online-fokusryhmä, jossa arvioidaan laadullisesti osallistujien kokemuksia KFP:stä.
Painoa kerätään päivittäin tutkimuslaatuisen, Bluetooth-yhteensopivan vaa'an avulla, joka voi välittää osallistujien painot Internetin kautta suojatulle palvelimelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- UC Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 21-45 vuotta vanha
- mukava puhua ja lukea englantia (kaikki rodut/etniset ovat tervetulleita osallistumaan)
- eläminen pienituloisessa taloudessa (185 % tai alle liittovaltion köyhyystasosta)
- asuu Sacramenton alueella
- Facebookin, Zoomin ja tekstiviestien tuntemus
- pääsy älypuhelimeen tai nopeaan internetiin (tabletin tai tietokoneen kautta)
- ylipainoinen tai lihava (BMI≥25 ja <39,9)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus;
- imetys;
- 2 vuoden sisällä synnytyksestä;
- henkeä uhkaava sairaus;
- institutionalisoituminen (eli ei vapaata asumista yhteisössä);
- keskivaikea tai vaikea mielisairaus;
- ravitsemusterapian saaminen terveydenhuollon tai terveydenhuollon tarjoajalta (lisensoitu tai luvaton);
- ollut tai harkitsee bariatrista leikkausta;
- lääketieteellisesti diagnosoitu syömishäiriö;
- painoon vaikuttavien lääkkeiden ottaminen;
- kilpirauhasen vajaatoiminta;
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ilman osallistujan lääkärin lupaa;
- aikoo muuttaa pois opiskeluaikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä osallistuu 17 viikon koko terveysohjelmaan, joka sisältää:
|
Mieli-keho-henki-interventio terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi, mukaan lukien painonpudotus.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä osallistuu vain kyselylomakkeeseen lähtötilanteen, 4 kuukauden ja 6 kuukauden ikäisten tietojen keruuseen sekä päivittäiseen punnitukseen.
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan 3 verkkopohjaista seminaaria (webinaaria), joissa korostetaan tutkimus- ja interventioryhmän terveyskasvatusmateriaaleissa esiteltyjä tehokkaita elämäntapoja.
Webinaarit ja materiaalit toimitetaan tutkimuksen päättävän 6 kuukauden tiedonkeruun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruspainosta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Painon ero lähtötason ja 4 kuukauden välillä
|
Paino (kg) mitattuna elektronisella vaa'alla
|
Painon ero lähtötason ja 4 kuukauden välillä
|
|
Muutos peruspainosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Painoero lähtötason ja 6 kuukauden välillä
|
Paino (kg) mitattuna elektronisella vaa'alla
|
Painoero lähtötason ja 6 kuukauden välillä
|
|
Muutos peruspainoindeksistä (BMI) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ero BMI:ssä lähtötason ja 4 kuukauden välillä
|
paino (kg) / korkeus (m) x pituus (m)
|
Ero BMI:ssä lähtötason ja 4 kuukauden välillä
|
|
Muutos peruspainoindeksistä (BMI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ero BMI:ssä lähtötason ja 6 kuukauden välillä
|
paino (kg) / korkeus (m) x pituus (m)
|
Ero BMI:ssä lähtötason ja 6 kuukauden välillä
|
|
Muutos perusruokavaliosta 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ero ruokavaliossa lähtötason ja 4 kuukauden välillä
|
Mitattu Dietary Screener Questionnairella (NHANES 2009-10) osallistujien ruokavalion laadun tutkimiseksi
|
Ero ruokavaliossa lähtötason ja 4 kuukauden välillä
|
|
Muutos perusruokavaliosta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ero ruokavaliossa lähtötason ja 6 kuukauden välillä
|
Mitattu Dietary Screener Questionnairella (NHANES 2009-10) osallistujien ruokavalion laadun tutkimiseksi
|
Ero ruokavaliossa lähtötason ja 6 kuukauden välillä
|
|
Muutos perusfyysisestä aktiivisuudesta (PA) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: PA:n ero lähtötason ja 4 kuukauden välillä
|
Mitattu tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten käyttäytymisriskitekijöiden seurantatutkimuksen fyysisen aktiivisuuden moduulilla
|
PA:n ero lähtötason ja 4 kuukauden välillä
|
|
Muutos perusfyysisestä aktiivisuudesta (PA) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: PA:n ero lähtötason ja 6 kuukauden välillä
|
Mitattu tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten käyttäytymisriskitekijöiden seurantatutkimuksen fyysisen aktiivisuuden moduulilla
|
PA:n ero lähtötason ja 6 kuukauden välillä
|
|
Muutos perusterveyteen liittyvästä hyvinvoinnista 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ero terveyteen liittyvässä hyvinvoinnissa lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä
|
Hyvinvointi ja yleinen terveys mitattuna Short Form-36v2:lla; On 8 osiota, joista jokainen on saanut pisteet 0-100 ja korkea pistemäärä ilmaisee vähemmän vammaisuutta
|
Ero terveyteen liittyvässä hyvinvoinnissa lähtötilanteen ja 4 kuukauden välillä
|
|
Muutos terveyteen liittyvästä hyvinvoinnista 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ero terveyteen liittyvässä hyvinvoinnissa lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
Hyvinvointi ja yleinen terveys mitattuna Short Form-36v2:lla
|
Ero terveyteen liittyvässä hyvinvoinnissa lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Desiree Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flegal KM, Carroll MD, Kit BK, Ogden CL. Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):491-7. doi: 10.1001/jama.2012.39. Epub 2012 Jan 17.
- Abdelaal M, le Roux CW, Docherty NG. Morbidity and mortality associated with obesity. Ann Transl Med. 2017 Apr;5(7):161. doi: 10.21037/atm.2017.03.107.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1668154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .