Семейное исследование коа - вмешательство на уровне сообщества для улучшения здоровья и благополучия (KFS)
Искренний образ жизни затрагивает все аспекты жизни: от употребления в пищу питательных продуктов до достаточной физической активности, до развития отношений, поддерживающих здоровый выбор, до объединения с соседями в поддержку позитивных изменений и многого другого. К сожалению, для многих калифорнийцев с низким доходом идея жизни от всего сердца является стремлением, а не реальностью. Koa Family: Strong, Healthy, Whole — это подход, призванный сделать жизнь от всего сердца доступной для всех.
The Approach Koa Family — это 4-месячное путешествие по созданию «микросообществ» женщин, поддерживающих друг друга — разум, тело и дух. Основой этого подхода является новая, специально разработанная онлайн-программа «Все для здоровья» (WHP), которая направлена на здоровое питание, физическую активность и контроль веса в контексте жизни от всего сердца. Женщины с низким доходом и тренер по образу жизни будут еженедельно встречаться на виртуальной платформе, чтобы учиться, получать опыт, расти и процветать, достигая своих целей в области диеты, физической активности и контроля веса.
Участники WHP получат дополнительное поощрение и доступ к местным ресурсам через частную и безопасную группу Facebook. Группа предоставит женщинам место, где они смогут продолжить свое искреннее путешествие за здоровьем после еженедельных встреч. Участники Koa Family также будут приглашены принять участие в кампании по посадке деревьев в районе, чтобы создать реальные, долгосрочные и здоровые изменения в окружающей среде, в которой они живут.
Семейство Study Koa, в основе которого лежит WHP, является продуктом обширных формирующих исследований как на национальном уровне, так и в калифорнийских сообществах с низким доходом. Koa Family будет представлена в округе Сакраменто в феврале 2021 года. Его эффективность будет оцениваться среди 120 женщин с низким доходом, имеющих право на участие в Программе дополнительной продовольственной помощи (SNAP)-Ed, с использованием дизайна рандомизированного контролируемого исследования, золотого стандарта для оценки эффективности вмешательства. Результаты включают изменения индекса массы тела, диеты и физической активности, измеренные через 4 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Экономический анализ позволит оценить экономическую эффективность Koa Family, а качественные методы выявят опосредующие факторы, связанные с результатами исследования.
Финансирование семьи Коа — это проект Группы по охране здоровья населения Калифорнийского университета в Дэвисе, Центр политики и исследований в области здравоохранения. Финансирование предоставляется Программой дополнительной помощи в области образования Министерства сельского хозяйства США и Департаментом лесного хозяйства и противопожарной защиты Калифорнии (CalFIRE).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Семейное исследование Коа — это рандомизированное контролируемое исследование, в ходе которого тестируется 17-недельное вмешательство, Семейная программа Коа (KFP), состоящая из трех компонентов: коучинг с использованием платформы Zoom; (2) поддержка в социальных сетях, включая отправку сообщений о здоровье и частную группу в Facebook; и (3) подразделение по расширению прав и возможностей сообщества, созданное для посадки деревьев. KFP рассматривает благополучие с точки зрения физического, психического и социального здоровья. Программа предназначена для увеличения потери веса, одновременно способствуя самоутверждению и связям с общественными ресурсами, чтобы помочь поддерживать долгосрочное управление весом.
В этом исследовании будут проверены следующие гипотезы:
- Участники вмешательства, состоящие из малообеспеченных женщин с избыточным весом или ожирением, проживающих в городских сообществах, получающих KFP, будут иметь большую среднюю потерю веса и снижение индекса массы тела (ИМТ), чем участники контрольной группы (которые не участвуют в KFP). ;
- Участники KFP продемонстрируют более значительные улучшения в диетической практике по сравнению с участниками контрольной группы;
- Участники KFP будут иметь больший прирост физической активности по сравнению с участниками контрольной группы;
- Участники KFP будут иметь более значительные улучшения в показателях благополучия по сравнению с участниками контрольной группы;
- Будет иметь место эффект доза-реакция, при котором более активное участие в компонентах KFP будет связано с более значительными улучшениями в вышеуказанных конечных точках (вес, диета, физическая активность и самочувствие).
Дизайн исследования. В первичном исследовании будет использоваться дизайн проспективного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Сто двадцать подходящих участников будут распределены либо в группу вмешательства (n=60), либо в контрольную группу (n=60).
Вмешательство. Группа вмешательства (n = 60) примет участие в 17-недельном KFP, который поддерживает физическое, психическое и социальное благополучие. Он состоит из: (1) WHP — еженедельного группового онлайн-занятия, проводимого тренером по здоровью с использованием платформы Zoom; (2) поддержка в социальных сетях, включая отправку сообщений о здоровье и частную группу в Facebook; и (3) подразделение по расширению прав и возможностей сообщества, созданное для посадки деревьев.
WHP представляет собой ориентированное на небольшую группу вмешательство, предназначенное для создания «микросообществ» матерей, поддерживающих друг друга в здоровом образе жизни. Группы из 5-10 женщин, живущих в одном сообществе, будут встречаться онлайн в течение 75 минут еженедельно через платформу Zoom, всего 17 сессий. Каждая еженедельная сессия будет посвящена теме жизни человека в целом, включая здоровое питание, физическую активность, управление весом, преодоление трудностей и устойчивость. Содержание WHP частично основано на Национальной программе профилактики диабета (PT2) Центров по контролю и профилактике заболеваний и Family Hui, женской групповой программе, проводимой под руководством сверстников, направленной на повышение позитивных родительских навыков и помощь семьям в процветании.
Для поддержки в социальных сетях участники вмешательства будут получать короткие текстовые сообщения на свои мобильные телефоны, чтобы поощрять выбор здорового образа жизни и подключаться к поддерживающим общественным мероприятиям и ресурсам. EZTexting будет использоваться для отправки текстовых сообщений участникам. Участникам также будет предложено присоединиться к частному сообществу Facebook, связанному с каждой группой WHP.
На занятиях WHP будут преподаваться принципы и практика посадки деревьев и управления ими. Если политика общественного здравоохранения в то время, касающаяся борьбы с коронавирусной болезнью (COVID)-19, позволяет, участники могут принять участие в посадке деревьев в сообществе, соблюдая директивы общественного здравоохранения.
Участники контрольной группы будут зарегистрированы только для измерений в исследовании и после периода вмешательства получат информацию, основанную на том, что доказало свою эффективность в РКИ. Эта информация будет представлена в серии из трех вебинаров, которые будут проведены после того, как данные последнего исследования будут собраны через 25 недель после исходного уровня.
Сбор данных. Всем участникам будет предложено заполнить телефонную анкету, которую будет проводить обученный исследовательский персонал. Заполнение анкеты займет около 50 минут. Вопросы будут касаться диеты, физической активности и самочувствия. Анкета будет вводиться на исходном уровне, на 18-й неделе после завершения 17-недельного вмешательства и на 26-й неделе исследования.
Примерно на 8-й неделе в рамках одной из сессий будет проведена онлайн-фокус-группа для качественной оценки опыта участников в KFP.
Вес будет собираться ежедневно с помощью весов исследовательского качества с поддержкой Bluetooth, которые могут передавать вес участников через Интернет на защищенный сервер.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- UC Davis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женский
- 21-45 лет
- комфортно говорить и читать по-английски (приглашаются к участию все расы / национальности)
- проживание в семье с низким доходом (на уровне 185% или ниже федерального уровня бедности)
- живет в районе Сакраменто
- знакомство с Facebook, Zoom и текстовыми сообщениями
- доступ к смартфону или высокоскоростному интернету (через планшет или компьютер)
- избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥25 и <39,9)
Критерий исключения:
- беременность;
- грудное вскармливание;
- в течение 2 лет после родов;
- опасное для жизни заболевание;
- институционализация (т. е. не свободное проживание в сообществе);
- умеренное или тяжелое психическое заболевание;
- получение лечебного питания от врача или поставщика медицинских услуг (с лицензией или без лицензии);
- перенесли или планируют бариатрическую операцию;
- расстройство пищевого поведения, диагностированное с медицинской точки зрения;
- прием лекарств, влияющих на вес;
- заболевание щитовидной железы;
- Диабет 1 или 2 типа без медицинского разрешения от врача участника;
- планирует уехать на время учебы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства участвует в 17-недельной программе полного здоровья, включающей:
|
Вмешательство разума, тела и духа для улучшения здоровья и благополучия, включая снижение веса.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа участвует только в сборе анкетных данных на исходном уровне, через 4 и 6 месяцев, а также в ежедневном взвешивании.
Участникам контрольной группы будет предложено 3 веб-семинара (вебинара), посвященных эффективным подходам к образу жизни, продемонстрированным в исследовании, и материалам по санитарному просвещению группы вмешательства.
Вебинары и материалы будут предоставлены после 6-месячного сбора данных, завершающего исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного веса через 4 месяца
Временное ограничение: Разница в весе между исходным уровнем и 4 месяцами
|
Вес (кг), измеренный электронными весами
|
Разница в весе между исходным уровнем и 4 месяцами
|
|
Изменение исходного веса через 6 месяцев
Временное ограничение: Разница в весе между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Вес (кг), измеренный электронными весами
|
Разница в весе между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела (ИМТ) через 4 месяца
Временное ограничение: Разница в ИМТ между исходным уровнем и 4 месяцами
|
вес (кг)/рост (м) x рост (м)
|
Разница в ИМТ между исходным уровнем и 4 месяцами
|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела (ИМТ) через 6 месяцев
Временное ограничение: Разница в ИМТ между исходным уровнем и 6 месяцами
|
вес (кг)/рост (м) x рост (м)
|
Разница в ИМТ между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Изменение по сравнению с исходным рационом через 4 месяца
Временное ограничение: Разница в диете между исходным уровнем и 4 месяцами
|
Измерено с помощью Опросника диетического скрининга (NHANES 2009-10) для изучения качества рациона участников.
|
Разница в диете между исходным уровнем и 4 месяцами
|
|
Изменение по сравнению с исходным рационом через 6 месяцев
Временное ограничение: Разница в диете между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Измерено с помощью Опросника диетического скрининга (NHANES 2009-10) для изучения качества рациона участников.
|
Разница в диете между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Изменение физической активности (ФА) по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: Разница в ФА между исходным уровнем и 4 месяцами
|
Измерено с помощью модуля «Физическая активность» Центра по контролю и профилактике заболеваний.
|
Разница в ФА между исходным уровнем и 4 месяцами
|
|
Изменение физической активности (ФА) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Разница в ФА между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Измерено с помощью модуля «Физическая активность» Центра по контролю и профилактике заболеваний.
|
Разница в ФА между исходным уровнем и 6 месяцами
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем благополучия, связанного со здоровьем, через 4 месяца
Временное ограничение: Разница в самочувствии, связанном со здоровьем, между исходным уровнем и 4 месяцами
|
Самочувствие и общее состояние здоровья измерялись с помощью Short Form-36v2; Есть 8 разделов, каждый из которых оценивается от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на меньшую степень инвалидности.
|
Разница в самочувствии, связанном со здоровьем, между исходным уровнем и 4 месяцами
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем благополучия, связанного со здоровьем, через 6 месяцев
Временное ограничение: Разница в самочувствии, связанном со здоровьем, между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Самочувствие и общее состояние здоровья измеряются с помощью Short Form-36v2
|
Разница в самочувствии, связанном со здоровьем, между исходным уровнем и 6 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Desiree Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flegal KM, Carroll MD, Kit BK, Ogden CL. Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):491-7. doi: 10.1001/jama.2012.39. Epub 2012 Jan 17.
- Abdelaal M, le Roux CW, Docherty NG. Morbidity and mortality associated with obesity. Ann Transl Med. 2017 Apr;5(7):161. doi: 10.21037/atm.2017.03.107.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1668154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .