- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04662593
Koa Family Study – komunitní intervence ke zlepšení zdraví a pohody (KFS)
Život z celého srdce se dotýká všech aspektů života, od konzumace výživných potravin, přes dostatek fyzické aktivity, po pěstování vztahů, které podporují zdravá rozhodnutí, až po spojení se sousedy, abychom se postavili za pozitivní změny a další. Bohužel pro mnoho obyvatel Kalifornie s nízkými příjmy je představa plnohodnotného života aspirací, nikoli realitou. Koa Family: Strong, Healthy, Whole je přístup navržený tak, aby zpřístupnil život z celého srdce všem.
The Approach Koa Family je čtyřměsíční cesta k vytvoření „mikro-komunity“ žen, které se navzájem podporují – mysl, tělo a ducha. Základem tohoto přístupu je nový, na míru navržený, online program Whole Health Program (WHP), který se zabývá zdravým stravováním, fyzickou aktivitou a řízením hmotnosti v kontextu života plného srdce. Ženy s nízkými příjmy a kouč životního stylu se budou každý týden setkávat na virtuální platformě, aby se učili, prožívali, rostli a prosperovali, jak dosahují svých cílů v oblasti stravování, fyzické aktivity a snižování hmotnosti.
Účastníci WHP získají další podporu a přístup k místním zdrojům prostřednictvím soukromé a zabezpečené skupiny na Facebooku. Skupina poskytne ženám místo, kde mohou pokračovat ve své cestě za zdravím i mimo týdenní setkání. Účastníci Koa Family budou také pozváni, aby se zúčastnili kampaně na sázení stromů v sousedství s cílem vytvořit skutečné, dlouhodobé a zdravé změny prostředí, ve kterém žijí.
Study Koa Family, jehož jádrem je WHP, je produktem rozsáhlého formativního výzkumu jak na národní úrovni, tak v komunitách s nízkými příjmy v Kalifornii. Koa Family bude představen v Sacramento County v únoru 2021. Bude hodnocena z hlediska účinnosti mezi 120 ženami s nízkými příjmy, vhodnými do programu doplňkové nutriční asistence (SNAP)-Ed s použitím randomizované kontrolované studie, zlatého standardu pro hodnocení účinnosti intervence. Výsledky zahrnují změny v indexu tělesné hmotnosti, dietě a fyzické aktivitě měřené po 4 a 6 měsících od výchozího stavu. Ekonomická analýza posoudí nákladovou efektivitu rodiny Koa, zatímco kvalitativní metody určí zprostředkující faktory související s výsledky studie.
Financování rodiny Koa je projekt skupiny Population Health Group na University of California, Davis, Center for Healthcare Policy and Research. Financování poskytuje Ministerstvo zemědělství Spojených států amerických pro doplňkový program nutriční asistence – vzdělávání a Ministerstvo lesnictví a požární ochrany Kalifornie (CalFIRE).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
The Koa Family Study je randomizovaná kontrolovaná studie testující 17týdenní intervenci, Koa Family Program (KFP), sestávající ze tří složek: (1) Whole Health Program (WHP) – týdenní, online skupinové sezení podporované zdravotním kouč využívající platformu Zoom; (2) podpora sociálních médií včetně zasílání zpráv o zdraví a soukromé facebookové skupiny; a (3) rameno pro posílení postavení komunity navržené kolem výsadby stromů. KFP se zaměřuje na pohodu z hlediska fyzického, duševního a sociálního zdraví. Program je určen ke zvýšení úbytku hmotnosti a zároveň k podpoře sebezplnomocnění a napojení na zdroje komunity, které pomohou udržet dlouhodobé řízení hmotnosti.
Tato studie bude testovat následující hypotézy:
- Účastníci intervence, skládající se z nízkopříjmových žen s nadváhou nebo obezitou žijících v městských komunitách, které dostávají KFP, budou mít větší průměrnou ztrátu hmotnosti a snížení indexu tělesné hmotnosti (BMI) než účastníci v kontrolní skupině (kteří se neúčastní KFP). ;
- Účastníci KFP prokáží větší zlepšení ve stravovacích postupech ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině;
- Účastníci KFP budou mít větší nárůst fyzické aktivity ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny;
- Účastníci KFP budou mít větší zlepšení v měření pohody) ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny;
- Dojde k efektu odezvy na dávku, kdy větší zapojení do složek KFP bude spojeno s větším zlepšením ve výše uvedených koncových bodech (hmotnost, strava, fyzická aktivita a duševní pohoda).
Studovat design. Primární studie bude využívat design prospektivní, randomizované kontrolované studie (RCT). Sto dvacet způsobilých účastníků bude přiděleno buď do intervenční (n=60) nebo kontrolní (n=60) skupiny.
Zásah. Intervenční skupina (n=60) se zúčastní 17týdenního KFP, který podporuje fyzickou, duševní a sociální pohodu. Skládá se z: (1) theWHP – týdenní, online skupinové sezení zprostředkované zdravotním koučem pomocí platformy Zoom; (2) podpora sociálních médií včetně zasílání zpráv o zdraví a soukromé facebookové skupiny; a (3) rameno pro posílení postavení komunity navržené kolem výsadby stromů.
WHP je intervence zaměřená na malou skupinu, jejímž cílem je vybudovat „mikrokomunity“ matek, které se navzájem podporují ve zdravém životním stylu. Skupiny 5-10 žen žijících ve stejné komunitě se budou setkávat online na 75 minut týdně prostřednictvím platformy Zoom, celkem tedy 17 sezení. Každé týdenní setkání se bude týkat tématu života celého člověka, včetně zdravého stravování, fyzické aktivity, řízení hmotnosti, zvládání zátěže a odolnosti. Obsah WHP je částečně založen na Národním programu prevence diabetu Centra pro kontrolu a prevenci diabetu (PT2) a Family Hui, ženském skupinovém programu vedeném vrstevníky, jehož cílem je zvýšit pozitivní rodičovské dovednosti a pomoci rodinám prosperovat.
Pro podporu na sociálních sítích budou účastníci intervence dostávat krátké textové zprávy na své mobilní telefony, aby podpořili výběr zdravého životního stylu a spojili se s podpůrnými komunitními akcemi a zdroji. EZTexting bude sloužit k zasílání textových zpráv účastníkům. Účastníci budou také pozváni, aby se připojili k soukromé facebookové komunitě propojené s každou skupinou WHP.
Zásady a praxe pro sázení stromů a péči o ně budou vyučovány v rámci zasedání WHP. Pokud to v dané době politika veřejného zdraví týkající se zvládání onemocnění koronavirem (COVID)-19 povoluje, mohou se účastníci rozhodnout, že se zapojí do komunitních výsadeb stromů při dodržení směrnic v oblasti veřejného zdraví.
Účastníci kontrolní skupiny budou zařazeni pouze na měření studie a po období intervence obdrží informace založené na tom, co se v RCT prokázalo jako účinné. Tyto informace budou poskytnuty v sérii tří webinářů, které se uskuteční po shromáždění údajů z poslední studie 25 týdnů po výchozím stavu.
Sběr dat. Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku po telefonu, který bude spravovat vyškolený výzkumný personál. Vyplnění dotazníku zabere asi 50 minut. Otázky se budou týkat stravy, fyzické aktivity a pohody. Dotazník bude podán na začátku studie, v 18. týdnu po dokončení 17týdenní intervence a ve 26. týdnu studie.
Přibližně v 8. týdnu se jako součást jednoho ze sezení uskuteční online fokusní skupina, která kvalitativně zhodnotí zkušenosti účastníků s KFP.
Váha bude shromažďována denně prostřednictvím váhy s podporou Bluetooth, která je kvalitní pro výzkum a která může přenášet váhy účastníků přes internet na zabezpečený server.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- UC Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 21-45 let
- pohodlné mluvení a čtení anglicky (účastnit se mohou všechny rasy/etnické národnosti)
- žijící v domácnosti s nízkými příjmy (na úrovni 185 % federální úrovně chudoby nebo pod ní)
- žijící v oblasti Sacramento
- znalost Facebooku, Zoomu a textových zpráv
- přístup k chytrému telefonu nebo vysokorychlostnímu internetu (přes tablet nebo počítač)
- nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25 a < 39,9)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství;
- kojení;
- do 2 let po porodu;
- život ohrožující onemocnění;
- institucionalizace (tj. ne svobodný život v komunitě);
- středně těžké až těžké duševní onemocnění;
- absolvování nutriční terapie od zdravotníka nebo poskytovatele zdravotní péče (licencovaného nebo nelicencovaného);
- podstoupil nebo zvažuje bariatrickou operaci;
- lékařsky diagnostikovaná porucha příjmu potravy;
- užívání léků, které ovlivňují hmotnost;
- nemoc štítné žlázy;
- Diabetes typu 1 nebo typu 2 bez lékařského potvrzení od lékaře účastníka;
- plánuje se během studia odstěhovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina se účastní 17týdenního celého zdravotního programu, který zahrnuje:
|
Intervence mysli, těla a ducha ke zlepšení zdraví a pohody, včetně hubnutí.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se účastní pouze sběru dotazníkových dat na začátku, 4 měsících a 6 měsících a také denního vážení.
Účastníkům kontrolní skupiny budou nabídnuty 3 webové semináře (webináře) zdůrazňující efektivní přístupy k životnímu stylu demonstrované ve studijních a intervenčních materiálech zdravotní výchovy.
Webináře a materiály budou poskytnuty po 6měsíčním sběru dat, který ukončí studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hmotnosti za 4 měsíce
Časové okno: Rozdíl v hmotnosti mezi výchozí hodnotou a 4 měsíci
|
Hmotnost (kg) měřená pomocí elektronické váhy
|
Rozdíl v hmotnosti mezi výchozí hodnotou a 4 měsíci
|
|
Změna od základní hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Rozdíl v hmotnosti mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Hmotnost (kg) měřená pomocí elektronické váhy
|
Rozdíl v hmotnosti mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 4 měsících
Časové okno: Rozdíl v BMI mezi výchozí hodnotou a 4 měsíci
|
hmotnost (kg)/výška (m) x výška (m)
|
Rozdíl v BMI mezi výchozí hodnotou a 4 měsíci
|
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 6 měsících
Časové okno: Rozdíl v BMI mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
hmotnost (kg)/výška (m) x výška (m)
|
Rozdíl v BMI mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
Změňte základní dietu za 4 měsíce
Časové okno: Rozdíl ve stravě mezi výchozím stavem a 4 měsíci
|
Měřeno pomocí dotazníku Dietary Screener Questionnaire (NHANES 2009-10) ke zkoumání kvality stravy účastníků
|
Rozdíl ve stravě mezi výchozím stavem a 4 měsíci
|
|
Změna od základní stravy v 6 měsících
Časové okno: Rozdíl ve stravě mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
Měřeno pomocí dotazníku Dietary Screener Questionnaire (NHANES 2009-10) ke zkoumání kvality stravy účastníků
|
Rozdíl ve stravě mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
|
Změna od základní fyzické aktivity (PA) po 4 měsících
Časové okno: Rozdíl v PA mezi výchozí hodnotou a 4 měsíci
|
Měřeno pomocí modulu Centers for Disease Control and Prevention Monitoring behavioral Risk Factor Surveillance Module Physical Activity
|
Rozdíl v PA mezi výchozí hodnotou a 4 měsíci
|
|
Změna od základní fyzické aktivity (PA) po 6 měsících
Časové okno: Rozdíl v PA mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Měřeno pomocí modulu Centers for Disease Control and Prevention Monitoring behavioral Risk Factor Surveillance Module Physical Activity
|
Rozdíl v PA mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
|
Změna od základní pohody související se zdravím za 4 měsíce
Časové okno: Rozdíl v pohody související se zdravím mezi výchozí hodnotou a 4 měsíci
|
Pohoda a celkové zdraví měřené pomocí Short Form-36v2; Existuje 8 sekcí, každá s hodnocením 0-100, přičemž vysoké skóre ukazuje na menší postižení
|
Rozdíl v pohody související se zdravím mezi výchozí hodnotou a 4 měsíci
|
|
Změna od základní pohody související se zdravím za 6 měsíců
Časové okno: Rozdíl v pohody související se zdravím mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Pohoda a celkové zdraví měřené pomocí Short Form-36v2
|
Rozdíl v pohody související se zdravím mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Desiree Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flegal KM, Carroll MD, Kit BK, Ogden CL. Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):491-7. doi: 10.1001/jama.2012.39. Epub 2012 Jan 17.
- Abdelaal M, le Roux CW, Docherty NG. Morbidity and mortality associated with obesity. Ann Transl Med. 2017 Apr;5(7):161. doi: 10.21037/atm.2017.03.107.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1668154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .