Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koa Family Study - En fællesskabsbaseret intervention for at forbedre sundhed og velvære (KFS)

7. oktober 2021 opdateret af: University of California, Davis

En helhjertet livsstil berører alle aspekter af livet, fra at spise nærende mad, til at nyde tilstrækkelig fysisk aktivitet, til at dyrke forhold, der understøtter sunde valg, til at gå sammen med naboer for at stå op for positive forandringer og mere. Desværre er ideen om et helhjertet liv for mange californiere med lav indkomst en forhåbning og ikke en realitet. Koa Family: Strong, Healthy, Whole er en tilgang designet til at gøre et helhjertet liv tilgængeligt for alle.

The Approach Koa Family er en 4-måneders rejse for at etablere "mikrosamfund" af kvinder, der støtter hinanden - sind, krop og ånd. Grundlaget for denne tilgang er et nyt, specialdesignet, online Whole Health Program (WHP), der omhandler sund kost, fysisk aktivitet og vægtstyring inden for rammerne af en helhjertet livsstil. Kvinder med lav indkomst og en livsstilscoach mødes ugentligt i en virtuel platform for at lære, opleve, vokse og trives, når de når deres mål for diæt, fysisk aktivitet og vægtstyring.

Deltagere i WHP vil modtage yderligere opmuntring og adgang til lokale ressourcer gennem en privat og sikker Facebook-gruppe. Gruppen vil give et sted for kvinder at fortsætte deres helhjertede sundhedsrejser ud over de ugentlige møder. Koa Family-deltagere vil også blive inviteret til at deltage i en træplantningskampagne i nabolaget for at skabe ægte, langvarige, sunde ændringer i det miljø, de bor i.

Studiet Koa-familien, med WHP som kerne, er et produkt af omfattende formativ forskning både nationalt og inden for lavindkomstsamfund i Californien. Koa Family vil blive introduceret i Sacramento County i februar 2021. Det vil blive evalueret for effektivitet blandt 120 lavindkomst, Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)-Ed kvalificerede kvinder ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsstudie design, guldstandarden for vurdering af effektiviteten af ​​en intervention. Resultater omfatter ændringer i kropsmasseindeks, kost og fysisk aktivitet målt 4 og 6 måneder fra baseline. En økonomisk analyse vil vurdere omkostningseffektiviteten af ​​Koa Family, mens kvalitative metoder vil identificere medierende faktorer relateret til undersøgelsens resultater.

Finansiering af Koa Family er et projekt fra Population Health Group ved University of California, Davis, Center for Healthcare Policy and Research. Finansiering ydes af det amerikanske landbrugsministeriums Supplemental Nutrition Assistance Program-Education og California Department of Forestry and Fire Protection (CalFIRE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koa Family Study er et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester en 17-ugers intervention, Koa Family Program (KFP), bestående af tre komponenter: (1) Whole Health Program (WHP) - en ugentlig online gruppesession faciliteret af en sundhedsplejerske. coach ved hjælp af Zoom-platformen; (2) støtte til sociale medier, herunder sms'er med sundhedsbeskeder og en privat Facebook-gruppe; og (3) en fællesskabsstyrkende arm designet omkring træplantning. KFP adresserer trivsel ud fra fysiske, mentale og sociale sundhedsperspektiver. Programmet er beregnet til at øge vægttabet og samtidig fremme selvstyrkelse og forbindelser til samfundets ressourcer for at hjælpe med at opretholde langsigtet vægtkontrol.

Denne undersøgelse vil teste følgende hypoteser:

  1. Interventionsdeltagere, bestående af overvægtige eller fede kvinder med lav indkomst, der bor i bysamfund, der modtager KFP, vil have et større gennemsnitligt vægttab og reduktion i body mass index (BMI) end deltagere i kontrolgruppen (som ikke deltager i KFP) ;
  2. KFP-deltagere vil vise større forbedringer i kostpraksis sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen;
  3. KFP-deltagere vil have større stigninger i fysisk aktivitet sammenlignet med kontrolgruppedeltagere;
  4. KFP-deltagere vil have større forbedringer i mål for velvære) sammenlignet med kontrolgruppedeltagere;
  5. Der vil være en dosis-respons effekt, hvor større engagement med komponenterne i KFP vil være forbundet med større forbedringer i ovenstående endepunkter (vægt, kost, fysisk aktivitet og velvære).

Studere design. Den primære undersøgelse vil anvende et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design. Et hundrede og tyve berettigede deltagere vil blive tildelt enten interventions- (n=60) eller kontrol- (n=60) gruppe.

Intervention. Interventionsgruppen (n=60) vil deltage i den 17-ugers, KFP, der understøtter fysisk, mentalt og socialt velvære. Den består af: (1) WHP-en ugentlig online gruppesession faciliteret af en sundhedscoach ved hjælp af Zoom-platformen; (2) støtte til sociale medier, herunder sms'er med sundhedsbeskeder og en privat Facebook-gruppe; og (3) en fællesskabsstyrkende arm designet omkring træplantning.

WHP er en lille gruppefokuseret intervention designet til at opbygge "mikrosamfund" af mødre, der støtter hinanden i en sund livsstil. Grupper på 5-10 kvinder, der bor i det samme samfund, vil mødes online i 75 minutter ugentligt via Zoom-platformen, i alt 17 sessioner. Hver ugentlig session vil dække et emne om hele menneskeliv, herunder sund kost, fysisk aktivitet, vægtkontrol, mestring og robusthed. Indholdet af WHP er delvist baseret på Centers for Disease Control and Prevention's National Diabetes Prevention Program (PT2) og Family Hui, et peer-ledet kvindegruppeprogram for at øge positive forældreevner og hjælpe familier med at trives.

Til støtte på sociale medier vil interventionsdeltagerne modtage korte tekstbeskeder på deres mobiltelefoner for at tilskynde til sunde livsstilsvalg og oprette forbindelse til støttende fællesskabsbegivenheder og ressourcer. EZTexting vil blive brugt til at sende tekstbeskeder til deltagere. Deltagerne vil også blive inviteret til at deltage i et privat Facebook-fællesskab, der er knyttet til hver WHP-gruppe.

Principperne og praksis for træplantning og forvaltning vil blive undervist i WHP-sessionerne. Hvis folkesundhedspolitikken på det tidspunkt, i forbindelse med håndtering af Coronavirus Disease (COVID)-19, tillader det, kan deltagerne vælge at deltage i lokale træplantninger, mens de overholder folkesundhedsdirektiverne.

Kontrolgruppedeltagerne vil kun blive tilmeldt undersøgelsesmålinger, og efter interventionsperioden vil de modtage information baseret på, hvad der er bevist effektivt i RCT. Disse oplysninger vil blive leveret i en serie af tre webinarer leveret efter de sidste undersøgelsesdata er indsamlet 25 uger efter baseline.

Dataindsamling. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et telefonbaseret spørgeskema administreret af uddannet forskningspersonale. Det vil tage omkring 50 minutter at udfylde spørgeskemaet. Spørgsmålene vil dække kost, fysisk aktivitet og velvære. Spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline, i uge 18 efter afslutning af 17-ugers intervention og i uge 26 af undersøgelsen.

Omkring uge 8 vil der blive gennemført en online fokusgruppe som en del af en af ​​sessionerne for kvalitativt at vurdere deltagernes erfaringer med KFP.

Vægt vil blive indsamlet, dagligt, gennem en forskningskvalitet, Bluetooth-aktiveret vægt, der kan overføre deltagervægte via internettet til en sikker server.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • 21-45 år
  • behagelig at tale og læse engelsk (alle racer/etniske grupper er velkomne til at deltage)
  • bor i en husstand med lav indkomst (på eller under 185 % af det føderale fattigdomsniveau)
  • bor i Sacramento-området
  • kendskab til Facebook, Zoom og sms
  • adgang til en smartphone eller højhastighedsinternet (via en tablet eller computer)
  • overvægtige eller fede (BMI≥25 og <39,9)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet;
  • amning;
  • inden for 2 år efter fødslen;
  • livstruende sygdom;
  • institutionalisering (dvs. ikke at leve frit i samfundet);
  • moderat til svær psykisk sygdom;
  • modtagelse af ernæringsterapi fra en sundheds- eller sundhedsudbyder (licenseret eller ulicenseret);
  • havde eller overvejer fedmekirurgi;
  • medicinsk diagnosticeret spiseforstyrrelse;
  • tager medicin, der påvirker vægten;
  • skjoldbruskkirtelsygdom;
  • Type 1- eller Type 2-diabetes uden lægegodkendelse fra deltagerens læge;
  • planlægger at flytte væk i studietiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Interventionsgruppen deltager i et 17-ugers hele sundhedsprogram, herunder:

  1. Ugentlige onlinemøder i små grupper med en sundhedscoach;
  2. Understøttende sociale medier, herunder en privat Facebook-gruppe og selektiv tekstbeskeder;
  3. Eksponering for fællesskabstræplantning og forvalterskab (gennem livestreaming eller personligt, hvis COVID-19 folkesundhedsvejledning på det tidspunkt tillader det.
Adfærdsmæssigt: Hele sundhedsprogrammet
En sind-krop-ånd intervention for at forbedre sundhed og velvære, herunder vægttab.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen deltager kun i spørgeskemadataindsamling ved baseline, 4 måneder og 6 måneder samt daglig vejning. Kontrolgruppedeltagere vil blive tilbudt 3 webbaserede seminarer (webinarer), der fremhæver de effektive livsstilstilgange, der er demonstreret i undersøgelses- og interventionsgruppens sundhedsundervisningsmaterialer. Webinarerne og materialerne vil blive leveret efter den 6-måneders dataindsamling, som afslutter undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baselinevægt efter 4 måneder
Tidsramme: Forskellen i vægt mellem baseline og 4 måneder
Vægt (kg) målt med elektronisk vægt
Forskellen i vægt mellem baseline og 4 måneder
Ændring fra baselinevægt efter 6 måneder
Tidsramme: Forskellen i vægt mellem baseline og 6 måneder
Vægt (kg) målt med elektronisk vægt
Forskellen i vægt mellem baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline kropsmasseindeks (BMI) ved 4 måneder
Tidsramme: Forskel i BMI mellem baseline og 4 måneder
vægt (kg)/højde (m) x højde (m)
Forskel i BMI mellem baseline og 4 måneder
Ændring fra baseline kropsmasseindeks (BMI) ved 6 måneder
Tidsramme: Forskel i BMI mellem baseline og 6 måneder
vægt (kg)/højde (m) x højde (m)
Forskel i BMI mellem baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline diæt efter 4 måneder
Tidsramme: Forskel i kost mellem baseline og 4 måneder
Målt med Dietary Screener Questionnaire (NHANES 2009-10) for at undersøge kvaliteten af ​​deltagernes kost
Forskel i kost mellem baseline og 4 måneder
Ændring fra baseline diæt efter 6 måneder
Tidsramme: Forskel i kost mellem baseline og 6 måneder
Målt med Dietary Screener Questionnaire (NHANES 2009-10) for at undersøge kvaliteten af ​​deltagernes kost
Forskel i kost mellem baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline fysisk aktivitet (PA) efter 4 måneder
Tidsramme: Forskel i PA mellem baseline og 4 måneder
Målt ved hjælp af Centers for Disease Control and Prevention Behavioural Risk Factor Surveillance Survey Physical Activity Module
Forskel i PA mellem baseline og 4 måneder
Ændring fra baseline fysisk aktivitet (PA) efter 6 måneder
Tidsramme: Forskel i PA mellem baseline og 6 måneder
Målt ved hjælp af Centers for Disease Control and Prevention Behavioural Risk Factor Surveillance Survey Physical Activity Module
Forskel i PA mellem baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline sundhedsrelateret velvære efter 4 måneder
Tidsramme: Forskel i sundhedsrelateret velbefindende mellem baseline og 4 måneder
Velvære og generel sundhed målt med Short Form-36v2; Der er 8 sektioner med hver scoret 0-100 med en høj score, der indikerer mindre handicap
Forskel i sundhedsrelateret velbefindende mellem baseline og 4 måneder
Ændring fra baseline sundhedsrelateret velvære ved 6 måneder
Tidsramme: Forskel i sundhedsrelateret velbefindende mellem baseline og 6 måneder
Velvære og generel sundhed målt med Short Form-36v2
Forskel i sundhedsrelateret velbefindende mellem baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Desiree Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis Center for Healthcare Policy and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1668154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner