- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04662593
코아 가족 연구 - 건강과 웰빙을 개선하기 위한 지역사회 기반 개입 (KFS)
마음을 다해 생활하는 것은 영양가 있는 음식을 먹는 것부터 충분한 신체 활동을 즐기는 것, 건강한 선택을 지원하는 관계를 발전시키는 것, 긍정적인 변화를 위해 일어서기 위해 이웃과 합류하는 것 등에 이르기까지 삶의 모든 측면에 영향을 미칩니다. 불행하게도, 많은 저소득 캘리포니아 주민들에게 마음을 다하는 삶에 대한 생각은 열망일 뿐 현실이 아닙니다. Koa Family: Strong, Healthy, Whole은 모두가 마음을 다해 생활할 수 있도록 설계된 접근 방식입니다.
The Approach Koa Family는 마음, 몸, 정신이 서로를 지원하는 여성들의 "마이크로 커뮤니티"를 구축하기 위한 4개월의 여정입니다. 이 접근 방식의 기초는 온 마음을 다해 생활한다는 맥락에서 건강한 식습관, 신체 활동 및 체중 관리를 다루는 새로운 맞춤 설계된 온라인 전체 건강 프로그램(WHP)입니다. 저소득 여성과 라이프스타일 코치는 매주 가상 플랫폼에서 만나 다이어트, 신체 활동 및 체중 관리 목표에 도달하면서 배우고 경험하고 성장하고 번영합니다.
WHP 참가자는 비공개 보안 Facebook 그룹을 통해 추가적인 격려를 받고 지역 리소스에 액세스할 수 있습니다. 그룹은 여성들이 주간 모임을 넘어 온 마음을 다해 건강 여행을 계속할 수 있는 장소를 제공할 것입니다. Koa Family 참가자는 또한 그들이 살고 있는 환경에 실질적이고 오래 지속되며 건강한 변화를 만들기 위해 이웃 나무 심기 캠페인에 참여하도록 초대됩니다.
WHP를 핵심으로 하는 Study Koa Family는 전국적으로 그리고 저소득 캘리포니아 지역 사회 내에서 광범위한 조형 연구의 산물입니다. Koa Family는 2021년 2월 새크라멘토 카운티에 도입될 예정입니다. 120명의 저소득 SNAP(Supplemental Nutrition Assistance Program)-Ed 적격 여성을 대상으로 개입의 효과를 평가하기 위한 황금 표준인 무작위 통제 시험 연구 설계를 사용하여 효과를 평가합니다. 결과에는 기준선에서 4개월 및 6개월에 측정된 체질량 지수, 식이 및 신체 활동의 변화가 포함됩니다. 경제적 분석은 Koa Family의 비용 효율성을 평가하는 반면, 정성적 방법은 연구 결과와 관련된 매개 요인을 식별합니다.
자금 지원 Koa Family는 University of California, Davis, Center for Healthcare Policy and Research의 Population Health Group의 프로젝트입니다. 기금은 미국 농무부 보충 영양 지원 프로그램 교육부와 캘리포니아 산림 및 소방부(CalFIRE)에서 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
Koa 가족 연구는 17주간의 중재인 Koa 가족 프로그램(KFP)을 테스트하는 무작위 통제 시험으로 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. (1) 전체 건강 프로그램(WHP) - 매주 온라인 그룹 세션 Zoom 플랫폼을 사용하여 코치합니다. (2) 건강 메시지의 문자 메시지 및 개인 Facebook 그룹을 포함한 소셜 미디어 지원; (3) 나무 심기를 중심으로 설계된 커뮤니티 권한 부여 팔. KFP는 신체적, 정신적, 사회적 건강 관점에서 웰빙을 다룹니다. 이 프로그램은 장기적인 체중 관리를 유지하는 데 도움이 되는 자기 권한 부여 및 지역 사회 자원과의 연결을 촉진하면서 체중 감소를 증가시키기 위한 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 가설을 테스트합니다.
- 도시 지역에 거주하는 저소득 과체중 또는 비만 여성으로 구성된 개입 참가자는 KFP를 받는 대조군 참가자(KFP에 참여하지 않음)보다 평균 체중 감소 및 체질량 지수(BMI) 감소가 더 컸습니다. ;
- KFP 참가자는 대조군 참가자에 비해 식이요법에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.
- KFP 참가자는 대조군 참가자에 비해 신체 활동이 더 많이 증가합니다.
- KFP 참가자는 대조군 참가자에 비해 웰빙 측정에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.
- KFP의 구성 요소에 더 많이 관여할수록 위의 종점(체중, 식이, 신체 활동 및 웰빙)이 더 크게 개선되는 것과 관련되는 용량 반응 효과가 있을 것입니다.
연구 디자인. 1차 연구는 전향적 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 채택합니다. 120명의 적격 참가자가 중재(n=60) 또는 대조군(n=60) 그룹에 할당됩니다.
간섭. 개입 그룹(n=60)은 신체적, 정신적, 사회적 웰빙을 지원하는 17주 KFP에 참여합니다. (1) theWHP - Zoom 플랫폼을 사용하여 건강 코치가 진행하는 주간 온라인 그룹 세션; (2) 건강 메시지의 문자 메시지 및 개인 Facebook 그룹을 포함한 소셜 미디어 지원; (3) 나무 심기를 중심으로 설계된 커뮤니티 권한 부여 팔.
WHP는 건강한 생활에서 서로를 지원하는 어머니의 "마이크로 커뮤니티"를 구축하도록 설계된 소그룹 중심 개입입니다. 같은 커뮤니티에 거주하는 5-10명의 여성 그룹이 Zoom 플랫폼을 통해 매주 75분 동안 총 17개의 세션 동안 온라인으로 만납니다. 각 주간 세션은 건강한 식습관, 신체 활동, 체중 관리, 대처 및 회복력을 포함한 전인 생활에 관한 주제를 다룹니다. WHP의 내용은 부분적으로 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)의 전국 당뇨병 예방 프로그램(National Diabetes Prevention Program, PT2)과 긍정적인 육아 기술을 높이고 가족의 번영을 돕기 위한 동료 주도 여성 그룹 프로그램인 Family Hui를 기반으로 합니다.
소셜 미디어 지원을 위해 개입 참가자는 휴대폰으로 간단한 문자 메시지를 받아 건강한 라이프스타일 선택을 장려하고 커뮤니티 지원 이벤트 및 리소스에 연결할 수 있습니다. EZTexting은 참가자에게 문자 메시지를 보내는 데 사용됩니다. 참가자는 또한 각 WHP 그룹에 연결된 비공개 Facebook 커뮤니티에 가입하도록 초대됩니다.
WHP 세션에서는 나무 심기와 청지기 직분에 대한 원칙과 실습을 가르칩니다. 코로나바이러스 질병(COVID)-19 관리와 관련된 당시의 공중 보건 정책이 허용하는 경우 참가자는 공중 보건 지침을 준수하면서 지역 사회 나무 심기에 참여하도록 선택할 수 있습니다.
대조군 참가자는 연구 측정에만 등록되며 개입 기간 후에는 RCT에서 효과가 입증된 정보를 받게 됩니다. 이 정보는 베이스라인 후 25주에 마지막 연구 데이터가 수집된 후 일련의 3회 웨비나로 전달됩니다.
데이터 수집. 모든 참가자는 훈련된 연구 직원이 관리하는 전화 기반 설문지를 작성해야 합니다. 설문지 작성에는 약 50분이 소요됩니다. 질문은 식이요법, 신체 활동 및 웰빙을 다룰 것입니다. 설문지는 기준선, 17주 개입 완료 후 18주차 및 연구 26주차에 시행될 것입니다.
약 8주차에 KFP에 대한 참가자의 경험을 질적으로 평가하기 위한 세션 중 하나의 일환으로 온라인 포커스 그룹이 실시됩니다.
체중은 인터넷을 통해 참가자의 체중을 보안 서버로 전송할 수 있는 연구 품질의 Bluetooth 지원 저울을 통해 매일 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- UC Davis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 21-45세
- 편안한 영어 말하기 및 읽기(모든 인종/민족 참여 환영)
- 저소득 가구에 거주(연방 빈곤 수준의 185% 이하)
- 새크라멘토 지역에 거주
- Facebook, Zoom 및 문자 메시지에 익숙함
- 스마트폰 또는 고속 인터넷에 액세스(태블릿 또는 컴퓨터를 통해)
- 과체중 또는 비만(BMI≥25 및 <39.9)
제외 기준:
- 임신;
- 모유 수유;
- 산후 2년 이내;
- 생명을 위협하는 질병;
- 제도화(즉, 지역사회에서 자유롭게 생활하지 않음)
- 중등도에서 중증의 정신 질환;
- 건강 또는 의료 서비스 제공자로부터 영양 요법을 받는 경우(면허가 있든 없든)
- 비만 수술을 받았거나 고려하고 있습니다.
- 의학적으로 진단된 섭식 장애;
- 체중에 영향을 미치는 약물 복용;
- 갑상선 질환;
- 참가자의 주치의로부터 의학적 허가가 없는 1형 또는 2형 당뇨병;
- 연구 기간 동안 이사를 갈 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 다음을 포함하는 17주 전체 건강 프로그램에 참여합니다.
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체중 감소를 포함하여 건강과 웰빙을 개선하기 위한 심신 개입.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 기준선, 4개월, 6개월의 설문지 데이터 수집과 일일 체중 측정에만 참여합니다.
대조군 참가자에게는 연구 및 개입 그룹 건강 교육 자료에서 입증된 효과적인 라이프스타일 접근법을 강조하는 3개의 웹 기반 세미나(웨비나)가 제공됩니다.
웨비나 및 자료는 연구가 종료되는 6개월 데이터 수집 후에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 기준선 체중의 변화
기간: 기준선과 4개월 간의 체중 차이
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전자저울로 측정한 무게(kg)
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기준선과 4개월 간의 체중 차이
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6개월 기준선 체중에서 변경
기간: 기준선과 6개월 간의 체중 차이
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전자저울로 측정한 무게(kg)
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기준선과 6개월 간의 체중 차이
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4개월 기준 체질량 지수(BMI)로부터의 변화
기간: 기준선과 4개월 간의 BMI 차이
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몸무게(kg)/신장(m) x 신장(m)
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기준선과 4개월 간의 BMI 차이
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6개월 기준 체질량 지수(BMI)로부터의 변화
기간: 기준선과 6개월 간의 BMI 차이
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몸무게(kg)/신장(m) x 신장(m)
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기준선과 6개월 간의 BMI 차이
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4개월 기준 식단에서 변경
기간: 기준선과 4개월 간의 식단 차이
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참가자의 식단 품질을 조사하기 위해 Dietary Screener Questionnaire(NHANES 2009-10)로 측정
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기준선과 4개월 간의 식단 차이
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6개월 기준 식단에서 변경
기간: 기준선과 6개월 간의 식단 차이
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참가자의 식단 품질을 조사하기 위해 Dietary Screener Questionnaire(NHANES 2009-10)로 측정
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기준선과 6개월 간의 식단 차이
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4개월 기준 신체 활동(PA)에서 변화
기간: 기준선과 4개월 간의 PA 차이
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질병 통제 예방 센터 행동 위험 요인 감시 조사 신체 활동 모듈을 사용하여 측정
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기준선과 4개월 간의 PA 차이
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기준 신체 활동(PA)에서 6개월의 변화
기간: 기준선과 6개월 간의 PA 차이
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질병 통제 예방 센터 행동 위험 요인 감시 조사 신체 활동 모듈을 사용하여 측정
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기준선과 6개월 간의 PA 차이
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4개월 기준 건강 관련 웰빙의 변화
기간: 기준선과 4개월 간의 건강 관련 웰빙의 차이
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Short Form-36v2로 측정한 웰빙 및 일반 건강; 각각 0-100점을 받은 8개의 섹션이 있으며 높은 점수는 장애가 적음을 나타냅니다.
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기준선과 4개월 간의 건강 관련 웰빙의 차이
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6개월 기준 건강 관련 웰빙의 변화
기간: 기준선과 6개월 간의 건강 관련 웰빙의 차이
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Short Form-36v2로 측정한 웰빙 및 일반 건강
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기준선과 6개월 간의 건강 관련 웰빙의 차이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Desiree Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Flegal KM, Carroll MD, Kit BK, Ogden CL. Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):491-7. doi: 10.1001/jama.2012.39. Epub 2012 Jan 17.
- Abdelaal M, le Roux CW, Docherty NG. Morbidity and mortality associated with obesity. Ann Transl Med. 2017 Apr;5(7):161. doi: 10.21037/atm.2017.03.107.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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전체 건강 프로그램에 대한 임상 시험
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Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)완전한고혈당증 | 고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 진성 당뇨병 | 당뇨병 | 체중 | 체중 감량 | 혈압 | 살찌 다 | 사회적 행동 | 몸무게, 몸 | 포도당, 고지혈증 | 라이프스타일, 건강 | 체중 변화, 신체 | 행동, 건강 | 라이프스타일 위험 감소 | 혈압, 높음 | 고혈당증(당뇨병) | 체중 변화 궤적요르단
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록