- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04662593
Estudio de la familia Koa: una intervención comunitaria para mejorar la salud y el bienestar (KFS)
Vivir de todo corazón toca todos los aspectos de la vida, desde comer alimentos nutritivos hasta disfrutar de suficiente actividad física, cultivar relaciones que apoyen elecciones saludables, unirse a los vecinos para defender cambios positivos y más. Desafortunadamente, para muchos californianos de bajos ingresos, la idea de vivir de todo corazón es una aspiración y no una realidad. Koa Family: Strong, Healthy, Whole es un enfoque diseñado para que todos puedan vivir una vida sincera.
El enfoque de la familia Koa es un viaje de 4 meses para establecer "microcomunidades" de mujeres que se apoyan mutuamente en mente, cuerpo y espíritu. La base de este enfoque es un nuevo Programa de Salud Integral (WHP) en línea, diseñado a medida, que aborda la alimentación saludable, la actividad física y el control del peso dentro del contexto de una vida sincera. Mujeres de bajos ingresos y un entrenador de estilo de vida se reunirán semanalmente en una plataforma virtual para aprender, experimentar, crecer y prosperar a medida que alcanzan sus objetivos de dieta, actividad física y control de peso.
Los participantes en WHP recibirán estímulo adicional y acceso a recursos locales a través de un grupo de Facebook privado y seguro. El grupo proporcionará un lugar para que las mujeres continúen con sus jornadas de salud de todo corazón más allá de las reuniones semanales. Los participantes de la Familia Koa también serán invitados a participar en una campaña de plantación de árboles en el vecindario para crear cambios reales, duraderos y saludables en el medio ambiente en el que viven.
La familia Study Koa, con WHP en su núcleo, es el producto de una extensa investigación formativa tanto a nivel nacional como dentro de las comunidades de bajos ingresos de California. Koa Family se presentará en el condado de Sacramento en febrero de 2021. Se evaluará su efectividad entre 120 mujeres elegibles para el Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria (SNAP, por sus siglas en inglés) de bajos ingresos utilizando un diseño de estudio de ensayo controlado aleatorio, el estándar de oro para evaluar la efectividad de una intervención. Los resultados incluyen cambios en el índice de masa corporal, la dieta y la actividad física medidos a los 4 y 6 meses desde el inicio. Un análisis económico evaluará la rentabilidad de Koa Family, mientras que los métodos cualitativos identificarán los factores mediadores relacionados con los resultados del estudio.
La financiación de Koa Family es un proyecto del Grupo de Salud de la Población de la Universidad de California, Davis, Centro de Política e Investigación de Atención Médica. Los fondos son proporcionados por el Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria para Educación del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos y el Departamento Forestal y de Protección contra Incendios de California (CalFIRE).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio de la Familia Koa es un ensayo controlado aleatorio que prueba una intervención de 17 semanas, el Programa de la Familia Koa (KFP), que consta de tres componentes: (1) el Programa de Salud Integral (WHP): una sesión grupal semanal en línea facilitada por un entrenador usando la plataforma Zoom; (2) soporte de redes sociales, incluidos mensajes de texto de mensajes de salud y un grupo privado de Facebook; y (3) un brazo de empoderamiento comunitario diseñado en torno a la plantación de árboles. El KFP aborda el bienestar desde la perspectiva de la salud física, mental y social. El programa tiene como objetivo aumentar la pérdida de peso al mismo tiempo que fomenta el autoempoderamiento y las conexiones con los recursos de la comunidad para ayudar a mantener el control del peso a largo plazo.
Este estudio pondrá a prueba las siguientes hipótesis:
- Los participantes de la intervención, que consisten en mujeres con sobrepeso u obesas de bajos ingresos que viven en comunidades urbanas, que reciben el KFP tendrán una mayor pérdida de peso promedio y una reducción en el índice de masa corporal (IMC) que los participantes en el grupo de control (que no participan en el KFP) ;
- Los participantes de KFP mostrarán mayores mejoras en las prácticas dietéticas en comparación con los participantes del grupo de control;
- Los participantes de KFP tendrán mayores aumentos en la actividad física en comparación con los participantes del grupo de control;
- Los participantes de KFP tendrán mayores mejoras en las medidas de bienestar) en comparación con los participantes del grupo de control;
- Habrá un efecto dosis-respuesta en el que un mayor compromiso con los componentes del KFP se asociará con mayores mejoras en los criterios de valoración anteriores (peso, dieta, actividad física y bienestar).
Diseño del estudio. El estudio principal empleará un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo. Ciento veinte participantes elegibles serán asignados al grupo de intervención (n=60) o de control (n=60).
Intervención. El grupo de intervención (n=60) participará en el KFP de 17 semanas que apoya el bienestar físico, mental y social. Consiste en: (1) el WHP: una sesión grupal semanal en línea facilitada por un entrenador de salud que utiliza la plataforma Zoom; (2) soporte de redes sociales, incluidos mensajes de texto de mensajes de salud y un grupo privado de Facebook; y (3) un brazo de empoderamiento comunitario diseñado en torno a la plantación de árboles.
El WHP es una intervención enfocada en grupos pequeños diseñada para construir "microcomunidades" de madres que se apoyan mutuamente en una vida saludable. Grupos de 5 a 10 mujeres que viven en la misma comunidad se reunirán en línea durante 75 minutos semanales a través de la plataforma Zoom, para un total de 17 sesiones. Cada sesión semanal cubrirá un tema sobre la vida integral de la persona, incluida la alimentación saludable, la actividad física, el control del peso, el afrontamiento y la resiliencia. El contenido del WHP se basa, en parte, en el Programa Nacional de Prevención de la Diabetes (PT2) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y Family Hui, un programa grupal de mujeres dirigido por pares para aumentar las habilidades positivas de crianza y ayudar a las familias a prosperar.
Para el apoyo de las redes sociales, los participantes de la intervención recibirán breves mensajes de texto en sus teléfonos celulares para alentar opciones de estilo de vida saludables y conectarse con eventos y recursos comunitarios de apoyo. EZTexting se utilizará para enviar mensajes de texto a los participantes. Los participantes también serán invitados a unirse a una comunidad privada de Facebook, vinculada a cada grupo de WHP.
Los principios y la práctica para la plantación de árboles y la administración se enseñarán dentro de las sesiones de WHP. Si la política de salud pública en ese momento, relacionada con el manejo de la enfermedad por coronavirus (COVID)-19, lo permite, los participantes pueden optar por participar en plantaciones comunitarias de árboles mientras cumplen con las directivas de salud pública.
Los participantes del grupo de control se inscribirán solo para las mediciones del estudio y, después del período de intervención, recibirán información basada en la eficacia comprobada en el ECA. Esta información se entregará en una serie de tres seminarios web entregados después de que se recopilen los datos del último estudio a las 25 semanas después de la línea de base.
Recopilación de datos. A todos los participantes se les pedirá que completen un cuestionario telefónico administrado por personal de investigación capacitado. Le llevará unos 50 minutos completar el cuestionario. Las preguntas cubrirán la dieta, la actividad física y el bienestar. El cuestionario se administrará al inicio del estudio, en la semana 18 después de completar la intervención de 17 semanas y en la semana 26 del estudio.
Alrededor de la semana 8, se llevará a cabo un grupo de enfoque en línea como parte de una de las sesiones para evaluar cualitativamente las experiencias de los participantes con el KFP.
El peso se recogerá, diariamente, a través de una báscula habilitada para Bluetooth con calidad de investigación que puede transmitir los pesos de los participantes a través de Internet a un servidor seguro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- 21-45 años
- cómodo hablando y leyendo inglés (todas las razas/etnias son bienvenidas a participar)
- viviendo en un hogar de bajos ingresos (en o por debajo del 185% del Nivel Federal de Pobreza)
- vivir en el área de Sacramento
- familiaridad con Facebook, Zoom y mensajes de texto
- acceso a un teléfono inteligente o Internet de alta velocidad (a través de una tableta o computadora)
- sobrepeso u obesidad (IMC≥25 y <39,9)
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- amamantamiento;
- dentro de los 2 años posteriores al parto;
- enfermedad que amenaza la vida;
- institucionalización (es decir, no vida libre en la comunidad);
- enfermedad mental de moderada a grave;
- recibir terapia nutricional de un proveedor de atención médica o de salud (con licencia o sin licencia);
- tuvo o está considerando una cirugía bariátrica;
- trastorno alimentario diagnosticado médicamente;
- tomando medicamentos que afectan el peso;
- enfermedad de tiroides;
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 sin autorización médica del médico del participante;
- planea mudarse durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención participa en un programa de salud integral de 17 semanas que incluye:
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Una intervención mente-cuerpo-espíritu para mejorar la salud y el bienestar, incluida la pérdida de peso.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control participa solo en la recopilación de datos del cuestionario al inicio del estudio, a los 4 meses y a los 6 meses, así como en el pesaje diario.
A los participantes del grupo de control se les ofrecerán 3 seminarios basados en la web (webinars) que destacan los enfoques de estilo de vida efectivos demostrados en los materiales de educación para la salud del grupo de estudio e intervención.
Los seminarios web y los materiales se proporcionarán después de la recopilación de datos de 6 meses que concluye el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el peso inicial a los 4 meses
Periodo de tiempo: Diferencia de peso entre el inicio y los 4 meses
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Peso (kg) medido con balanza electrónica
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Diferencia de peso entre el inicio y los 4 meses
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Cambio desde el peso inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Diferencia de peso entre el inicio y los 6 meses
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Peso (kg) medido con balanza electrónica
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Diferencia de peso entre el inicio y los 6 meses
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Cambio desde el índice de masa corporal (IMC) inicial a los 4 meses
Periodo de tiempo: Diferencia en el IMC entre el inicio y los 4 meses
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peso (kg)/altura (m) x altura (m)
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Diferencia en el IMC entre el inicio y los 4 meses
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Cambio desde el índice de masa corporal (IMC) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Diferencia en el IMC entre el inicio y los 6 meses
|
peso (kg)/altura (m) x altura (m)
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Diferencia en el IMC entre el inicio y los 6 meses
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Cambio desde la dieta inicial a los 4 meses
Periodo de tiempo: Diferencia en la dieta entre el inicio y los 4 meses
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Medido con el Dietary Screener Questionnaire (NHANES 2009-10) para examinar la calidad de la dieta de los participantes
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Diferencia en la dieta entre el inicio y los 4 meses
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Cambio desde la dieta inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Diferencia en la dieta entre el inicio y los 6 meses
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Medido con el Dietary Screener Questionnaire (NHANES 2009-10) para examinar la calidad de la dieta de los participantes
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Diferencia en la dieta entre el inicio y los 6 meses
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Cambio desde la actividad física inicial (AF) a los 4 meses
Periodo de tiempo: Diferencia en la PA entre el inicio y los 4 meses
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Medido utilizando el Módulo de Actividad Física de la Encuesta de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
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Diferencia en la PA entre el inicio y los 4 meses
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Cambio desde la actividad física inicial (AF) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Diferencia en la PA entre el inicio y los 6 meses
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Medido utilizando el Módulo de Actividad Física de la Encuesta de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
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Diferencia en la PA entre el inicio y los 6 meses
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Cambio desde el punto de referencia del bienestar relacionado con la salud a los 4 meses
Periodo de tiempo: Diferencia en el bienestar relacionado con la salud entre el inicio y los 4 meses
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Bienestar y salud general medidos con Short Form-36v2; Hay 8 secciones, cada una con una puntuación de 0 a 100, y una puntuación alta indica menos discapacidad
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Diferencia en el bienestar relacionado con la salud entre el inicio y los 4 meses
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Cambio desde el punto de referencia del bienestar relacionado con la salud a los 6 meses
Periodo de tiempo: Diferencia en el bienestar relacionado con la salud entre el inicio y los 6 meses
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Bienestar y salud general medidos con Short Form-36v2
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Diferencia en el bienestar relacionado con la salud entre el inicio y los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Desiree Backman, DrPH, MS, RD, UC Davis Center for Healthcare Policy and Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flegal KM, Carroll MD, Kit BK, Ogden CL. Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):491-7. doi: 10.1001/jama.2012.39. Epub 2012 Jan 17.
- Abdelaal M, le Roux CW, Docherty NG. Morbidity and mortality associated with obesity. Ann Transl Med. 2017 Apr;5(7):161. doi: 10.21037/atm.2017.03.107.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1668154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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