肺の過分極キセノン 129 MR イメージング (e-cigarette)
2020年12月9日 更新者：Y. Michael Shim, MD、University of Virginia
肺の過分極キセノン 129 MR イメージング: 電子タバコのサブスタディ
過去 10 年間、電子たばこ (電子タバコ、EC) は、従来のたばこの「害の少ない」代替品として商品化されてきました.1,2
しかし、電子タバコは、肺上皮、内皮、血管の機能障害を引き起こし、ヒトの COPD と同様のマウスの表現型を引き起こすと考えられています。
最近、「スパイクされた」電子タバコ ジュースが重度の肺損傷に関連していることが明らかになりました。
残念ながら、電子タバコが人間の肺に及ぼす影響は、特に健康な若い成人ではまだよくわかっていません。
したがって、人間の電子タバコの健康への影響を確立することは、医学的および規制上の意思決定を導くために最も重要です。
10 代の若者や若い成人の間で広く使用され、絶大な人気を誇っていることは、深刻な中毒性や長期的な健康への悪影響をもたらす可能性があることを考えると、大きな懸念を引き起こしています。
調査の概要
詳細な説明
この予備的な提案は、この緊急の必要性に対処するために、私たちの研究グループが開拓したイメージング ツールである 3D 過分極キセノン 129 MRI (HXeMRI) を活用します。
HXeMRI 技術には、局所換気 (気流)、組織 (間質) によるガスの取り込み、および人間の肺の血液 (肺血管系) を高い空間分解能で定量化する独自の機能があります。
HXeMRI は、PFT と MDCT の限界を克服すると予想されます。
HXeMRI 画像は 1 回の息止めで取得されるため、ピクセルベースの比率マップは、気道から組織、そして最終的に RBC に渡るキセノンの動きを定量化できます。
計算された比率は、肺の重要な生理学的要因と密接に関連しています。組織対ガス比 (T/G) は、組織の完全性と肺胞表面対体積の比率を反映しています。 RBC-to-Gas ratio (R/G) は空域から血液への全体的なガス交換効率を反映し、RBC-to-Tissue ratio (R/T) は毛細血管灌流とガス - 血液バリア機能の完全性を反映します。
これらのパラメーターの感度と特異性は、臨床分野で非常に関連性があることが示されています。
例えば、組織や血液によるガス取り込みの減少は、COPD や間質性肺疾患で一貫して見られます。
COPD および喘息における RBC 対組織比によって測定されるガス交換の変化は、肺胞中隔壁および毛細血管灌流の変化と関連しています。
研究者は、特発性肺線維症における局所的に不均一な組織ガスの取り込みとガス交換の障害を発見しました。
この積極的に資金提供された NIH の研究では、嚢胞性線維症の患者において、臨床 PFT では日常的に検出できない非常に不均一な気道閉塞とガス交換の変化が発見されました。
これらの結果は、顕微鏡的肺コンパートメントの包括的な局所生理学を定量的に評価するための HXeMRI の独自の利点を示しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roselove Asare
- 電話番号：434-243-6074
- メール：rnn3b@virginia.edu
研究場所
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
-
コンタクト：
- Roselove Asare, MA
- 電話番号：434-243-6074
- メール：rnn3b@virginia.edu
-
主任研究者：
- Yun M Shim, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～30歳の男女被験者
- -ベースラインの健康状態で、最近の病気や病状がなく、主任研究者によって評価された登録を妨げる
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、研究の要件を順守する能力。
- 登録日の6か月以上前から電子タバコを使用しており、喫煙歴が5パック未満（電子タバコユーザー）または喫煙歴が5パック未満（非喫煙者グループ）。
- 肺疾患の診断なし（NHANES III、ATS / ERSガイドラインの> 95thCIで定義されたスクリーニング当日の気管支拡張薬前のFEV1 / FVCは正常）
除外基準:
- 肺疾患の病歴
- 対照（非喫煙）群：吸入による違法薬物使用歴
- -脳卒中および認知症、末期肝疾患、冠動脈疾患、腎不全を含むCNS疾患の病歴
- -過去6週間のあらゆる種類の急性感染症
- 妊娠または妊娠の可能性
- 貧血
- -MRIの標準的な臨床基準に基づくMRイメージングを受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1 UVAにアクセス
訪問 1 は約 4 時間続き、同意、データの収集、アンケート、および次の手順が含まれます。
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電子タバコサブスタディ
他の名前：
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他の：訪問 2 デューク大学
訪問 2 は約 3 時間続き、訪問 1 の 2 ～ 12 週間以内に行われます。 この調査訪問の目的は、6 人の電子タバコ ユーザーと 6 人の対照被験者の基本的なテストと再テストの変動性の測定値を取得することです。 参加者は、入学時の年齢と性別のマッチングのニーズに基づいて選択されます。 来院 2 では、来院 1 以降の健康状態の変化が評価されます。 さらに、親プロトコルに従って次のことが行われます。
上記に加えて、次のものが完成します。
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電子タバコサブスタディ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の過分極キセノン 129 MRI: 電子セエグ サブスタディ
時間枠：12ヶ月
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従来のタバコの喫煙歴が 5 パック年未満の若年成人における電子タバコ使用の肺の生理学的効果を測定すること。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月5日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月9日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。