- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04662658
Obrazowanie MR płuc z hiperspolaryzowanym ksenonem-129 (e-cigarette)
Hyperpolarized Xenon-129 MR Imaging of the Lung:E-papierosy Badanie dodatkowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roselove Asare
- Numer telefonu: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
-
Kontakt:
- Roselove Asare, MA
- Numer telefonu: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
-
Główny śledczy:
- Yun M Shim, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 21-30 lat
- Wyjściowy stan zdrowia bez niedawnych chorób lub stanów medycznych, które wykluczałyby rejestrację, zgodnie z oceną głównego badacza
- Umiejętność zrozumienia pisemnego formularza świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania.
- Używanie e-papierosów przez ponad 6 miesięcy poprzedzających datę rejestracji i palenie mniej niż 5 paczkolat (użytkownicy e-papierosów) LUB palenie mniej niż 5 paczkolat (grupa niepaląca).
- Brak rozpoznania jakiejkolwiek choroby płuc (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC w normie w dniu badania przesiewowego, określone przez > 95 CI wg NHANES III, wytyczne ATS/ERS)
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek choroby płuc
- Grupa kontrolna (niepaląca): Historia nielegalnego zażywania narkotyków przez inhalację
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, w tym udar i otępienie, schyłkowa choroba wątroby, choroba wieńcowa, niewydolność nerek
- Jakakolwiek ostra infekcja w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Ciąża lub możliwość ciąży
- Niedokrwistość
- Niemożność poddania się obrazowaniu MR w oparciu o standardowe kryteria kliniczne dla MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Odwiedź 1 UVA
Wizyta 1 potrwa około 4 godzin i będzie obejmować wyrażenie zgody, zebranie danych, kwestionariusze i procedury w następujący sposób:
|
badanie podrzędne dotyczące e-papierosów
Inne nazwy:
|
Inny: Odwiedź 2 Duke University
Wizyta 2 potrwa około 3 godzin i nastąpi w ciągu 2-12 tygodni od wizyty 1. Celem tej wizyty studyjnej jest uzyskanie miary podstawowej zmienności testu-powtórnego testu na 6 użytkownikach e-papierosów i 6 osobach kontrolnych. Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie potrzeb dopasowania wieku i płci w momencie rejestracji. Podczas wizyty 2 zostaną ocenione zmiany stanu zdrowia od wizyty 1. Ponadto zgodnie z protokołem rodzica wykonane zostaną:
Oprócz powyższego wykonane zostaną:
|
badanie podrzędne dotyczące e-papierosów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hiperpolaryzowany ksenon-129 MRI płuc: badanie podrzędne e-cig
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zmierzyć fizjologiczne skutki używania e-papierosów na płuca u młodych dorosłych z mniej niż 5-letnią historią palenia tradycyjnych papierosów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13740
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Korzystanie z e-papierosów
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyPalenie tytoniu | Wapowanie | Podawanie i dawkowanie nikotyny | E-papierosy | E-płynStany Zjednoczone
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjny
-
The University of Hong KongSino Group; NG TENG FONG Charitable FoundationJeszcze nie rekrutacjaZnajomość e-zdrowiaChiny
-
Anna Stanhewicz, PhDRekrutacyjnyUżywanie e-papierosaStany Zjednoczone
-
Seok Hyun GwonRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyUżywanie e-papierosaStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyKorzystanie z e-papierosówStany Zjednoczone
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationRekrutacyjnyKorzystanie z e-papierosówStany Zjednoczone
-
University of OuluLapland Central Hospital Rovaniemi FinlandZakończonyZaprzestanie palenia | E-papierosFinlandia
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaKorzystanie z e-papierosów
Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany ksenon -129 MRI
-
University of VirginiaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
Duke UniversityBoehringer IngelheimRekrutacyjnyIdiopatyczne włóknienie płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
Western University, CanadaRekrutacyjny
-
Xemed LLCUniversity of PennsylvaniaJeszcze nie rekrutacja
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreJeszcze nie rekrutacjaUżywanie papierosów elektronicznych
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreAktywny, nie rekrutujący
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekrutacyjny
-
Western University, CanadaRekrutacyjnyUżywanie konopi indyjskich | Palenie marihuany | Palenie marihuany | Używanie marihuanyKanada
-
Polarean, Inc.ZakończonyProcedury chirurgiczne płucStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutacyjnyILDStany Zjednoczone