Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie MR płuc z hiperspolaryzowanym ksenonem-129 (e-cigarette)

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Hyperpolarized Xenon-129 MR Imaging of the Lung:E-papierosy Badanie dodatkowe

W ciągu ostatnich 10 lat papierosy elektroniczne (e-papierosy, EC) zostały skomercjalizowane jako „mniej szkodliwa” alternatywa dla tradycyjnych papierosów.1,2 Uważa się jednak, że e-papierosy powodują dysfunkcję nabłonka, śródbłonka i naczyń płucnych oraz powodują fenotypy myszy podobne do fenotypów POChP u ludzi. Ostatnio „wzbogacony” sok z vape został powiązany z poważnym uszkodzeniem płuc. Niestety wpływ e-papierosów na ludzkie płuca jest nadal słabo poznany, zwłaszcza u zdrowych młodych dorosłych. Dlatego ustalenie skutków zdrowotnych e-papierosów u ludzi ma ogromne znaczenie przy podejmowaniu decyzji medycznych i regulacyjnych. Jego powszechne stosowanie i ogromna popularność wśród nastolatków i młodych dorosłych wzbudziły poważne obawy, biorąc pod uwagę potencjalnie znaczące uzależniające i szkodliwe długoterminowe skutki zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta eksploracyjna propozycja wykorzysta trójwymiarowy hiperspolaryzowany rezonans magnetyczny ksenonu-129 (HXeMRI), narzędzie do obrazowania, którego pionierem była nasza grupa badawcza, w celu zaspokojenia tej pilnej potrzeby. Technika HXeMRI ma wyjątkowe możliwości ilościowego określania regionalnej wentylacji (przepływu powietrza) i wychwytu gazu przez tkankę (śródmiąższową) i krew (układ płucny) w płucach człowieka z wysoką rozdzielczością przestrzenną. Oczekuje się, że HXeMRI przezwycięży ograniczenia PFT i MDCT. Ponieważ obrazy HXeMRI są uzyskiwane podczas jednego wstrzymania oddechu, oparte na pikselach mapy proporcji mogą określać ilościowo ruch ksenonu przechodzący z dróg oddechowych do tkanek i ostatecznie do krwinek czerwonych. Obliczone stosunki są ściśle związane z ważnymi czynnikami fizjologicznymi płuc: Stosunek tkanki do gazu (T/G) odzwierciedla integralność tkanki i stosunek powierzchni do objętości pęcherzyków płucnych; Stosunek RBC do gazu (R/G) odzwierciedla ogólną efektywność wymiany gazowej z przestrzeni powietrznych do krwi, a stosunek RBC do tkanki (R/T) odzwierciedla perfuzję naczyń włosowatych i funkcjonalną integralność bariery gaz-krew. Wykazano, że czułość i swoistość tych parametrów mają duże znaczenie w zastosowaniach klinicznych. Na przykład, zmniejszenie wychwytu gazów przez tkanki i krew jest konsekwentnie stwierdzane w POChP i śródmiąższowej chorobie płuc. Zmiana wymiany gazowej mierzona stosunkiem erytrocytów do tkanki w POChP i astmie jest związana ze zmianami w ścianie przegrody międzyzębowej i perfuzji naczyń włosowatych. Badacze odkryli regionalnie niejednorodny wychwyt gazów w tkankach i upośledzenie wymiany gazowej w idiopatycznym włóknieniu płuc. To aktywnie finansowane badanie NIH wykazało wysoce niejednorodną niedrożność dróg oddechowych i zmiany w wymianie gazowej u pacjentów z mukowiscydozą, które są rutynowo niewykrywalne przez kliniczne PFT. Wyniki te pokazują wyjątkowe zalety HXeMRI w ilościowej ocenie kompleksowej regionalnej fizjologii mikroskopijnych przedziałów płucnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yun M Shim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 21-30 lat
  2. Wyjściowy stan zdrowia bez niedawnych chorób lub stanów medycznych, które wykluczałyby rejestrację, zgodnie z oceną głównego badacza
  3. Umiejętność zrozumienia pisemnego formularza świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania.
  4. Używanie e-papierosów przez ponad 6 miesięcy poprzedzających datę rejestracji i palenie mniej niż 5 paczkolat (użytkownicy e-papierosów) LUB palenie mniej niż 5 paczkolat (grupa niepaląca).
  5. Brak rozpoznania jakiejkolwiek choroby płuc (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC w normie w dniu badania przesiewowego, określone przez > 95 CI wg NHANES III, wytyczne ATS/ERS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek choroby płuc
  2. Grupa kontrolna (niepaląca): Historia nielegalnego zażywania narkotyków przez inhalację
  3. Choroby ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, w tym udar i otępienie, schyłkowa choroba wątroby, choroba wieńcowa, niewydolność nerek
  4. Jakakolwiek ostra infekcja w ciągu ostatnich 6 tygodni
  5. Ciąża lub możliwość ciąży
  6. Niedokrwistość
  7. Niemożność poddania się obrazowaniu MR w oparciu o standardowe kryteria kliniczne dla MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Odwiedź 1 UVA

Wizyta 1 potrwa około 4 godzin i będzie obejmować wyrażenie zgody, zebranie danych, kwestionariusze i procedury w następujący sposób:

  1. Świadoma zgoda
  2. Dane demograficzne
  3. Historia palenia
  4. Przegląd historii medycznej
  5. Przegląd leków
  6. Ograniczony egzamin fizyczny
  7. 6-minutowy test marszu
  8. Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
  9. Wyjściowy wskaźnik duszności (BDI)
  10. Przewlekły kwestionariusz oddechowy (CRQ)

  11. PFT, w tym:

    1. Spirometria przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela / spirometria po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela.
    2. Pletyzmografia ciała (statyczne objętości płuc)
    3. Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO)
  12. Pobranie krwi obwodowej (20 ml), kondensatu wydychanego powietrza (EBC) i moczu
  13. MRI z hiperspolaryzowanym ksenonem-129 (HXeMRI), jeśli spełnione są wszystkie kryteria kwalifikacji
Lek: Hiperpolaryzowany ksenon -129 MRI
badanie podrzędne dotyczące e-papierosów
Inne nazwy:
  • MRI z gazem ksenon-129
Inny: Odwiedź 2 Duke University

Wizyta 2 potrwa około 3 godzin i nastąpi w ciągu 2-12 tygodni od wizyty 1. Celem tej wizyty studyjnej jest uzyskanie miary podstawowej zmienności testu-powtórnego testu na 6 użytkownikach e-papierosów i 6 osobach kontrolnych. Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie potrzeb dopasowania wieku i płci w momencie rejestracji.

Podczas wizyty 2 zostaną ocenione zmiany stanu zdrowia od wizyty 1. Ponadto zgodnie z protokołem rodzica wykonane zostaną:

  1. Zostanie wypełniony standardowy formularz sprawdzający zgodność z rezonansem magnetycznym.
  2. Spirometria zostanie przeprowadzona przed i po obrazowaniu MR.
  3. Ograniczony egzamin fizyczny
  4. Kobiety, które mogą być w ciąży, wykonają test ciążowy z moczu przed obrazowaniem.
  5. Zostanie wykonany rezonans ksenonowy

Oprócz powyższego wykonane zostaną:

  • Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO)
  • Krew obwodowa (20 ml) i mocz
Lek: Hiperpolaryzowany ksenon -129 MRI
badanie podrzędne dotyczące e-papierosów
Inne nazwy:
  • MRI z gazem ksenon-129

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperpolaryzowany ksenon-129 MRI płuc: badanie podrzędne e-cig
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zmierzyć fizjologiczne skutki używania e-papierosów na płuca u młodych dorosłych z mniej niż 5-letnią historią palenia tradycyjnych papierosów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13740

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj