Xenon-129 hiperpolarizado por imagem de RM do pulmão (e-cigarette)
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
Xenon-129 Hiperpolarizado Imagem de RM do Pulmão: Subestudo de Cigarro Eletrônico
Nos últimos 10 anos, os cigarros eletrônicos (e-cigarettes, CE) foram comercializados como uma alternativa "menos prejudicial" aos cigarros tradicionais.1,2
No entanto, acredita-se que os cigarros eletrônicos causem disfunção epitelial, endotelial e vascular pulmonar e causem fenótipos murinos semelhantes aos da DPOC humana.
Recentemente, o suco de vape "apimentado" foi associado a danos graves nos pulmões.
Infelizmente, os efeitos dos cigarros eletrônicos nos pulmões humanos ainda são pouco compreendidos, especialmente em adultos jovens saudáveis.
Portanto, estabelecer os efeitos na saúde dos cigarros eletrônicos em humanos é de suma importância para orientar a tomada de decisões médicas e regulatórias.
Seu uso generalizado e imensa popularidade entre adolescentes e adultos jovens causaram grande preocupação, devido aos efeitos viciantes e prejudiciais à saúde a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta exploratória explorará 3D hiperpolarizada xenônio-129 MRI (HXeMRI), uma ferramenta de imagem que nosso grupo de pesquisa foi pioneira, para atender a essa necessidade urgente.
A técnica HXeMRI tem habilidades únicas para quantificar a ventilação regional (fluxo de ar) e a absorção de gás pelo tecido (interstício) e sangue (vasculatura pulmonar) no pulmão humano com alta resolução espacial.
Prevê-se que HXeMRI supere as limitações de PFT e MDCT.
Como as imagens HXeMRI são adquiridas em uma única respiração, os mapas de proporção baseados em pixels podem quantificar o movimento do xenônio passando das vias aéreas para os tecidos e, finalmente, para as hemácias.
As proporções calculadas estão intimamente relacionadas a importantes fatores fisiológicos do pulmão: a relação tecido/gás (T/G) reflete a integridade do tecido e a relação superfície/volume alveolar; A relação RBC-para-Gás (R/G) reflete a eficiência geral da troca gasosa dos espaços aéreos para o sangue, e a relação RBC-para-tecido (R/T) reflete a perfusão capilar e a integridade funcional da barreira gás-sangue.
A sensibilidade e a especificidade desses parâmetros demonstraram ser altamente relevantes nas arenas clínicas.
Por exemplo, diminuições na absorção de gás pelos tecidos e sangue são consistentemente encontradas na DPOC e na doença pulmonar intersticial.
A alteração da troca gasosa medida pela relação hemácias-tecido na DPOC e na asma está associada a alterações na parede do septo alveolar e na perfusão capilar.
Os investigadores encontraram absorção de gás tecidual regionalmente heterogênea e comprometimento da troca gasosa na fibrose pulmonar idiopática.
Este estudo do NIH financiado ativamente encontrou obstrução altamente heterogênea das vias aéreas e alterações da troca gasosa em pacientes com fibrose cística que são rotineiramente indetectáveis por PFT clínico.
Esses resultados demonstram as vantagens exclusivas do HXeMRI para avaliar quantitativamente a fisiologia regional abrangente dos compartimentos pulmonares microscópicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roselove Asare
- Número de telefone: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
-
Contato:
- Roselove Asare, MA
- Número de telefone: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
-
Investigador principal:
- Yun M Shim, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos de 21 a 30 anos de idade
- Na linha de base, sem doenças recentes ou condições médicas que impediriam a inscrição, conforme avaliado pelo Investigador Principal
- Capacidade de entender um formulário de consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo.
- Uso de cigarro eletrônico por mais de 6 meses antes da data de inscrição e menos de 5 maços por ano (usuários de cigarro eletrônico) OU menos de 5 maços por ano (grupo não fumante).
- Sem diagnóstico de qualquer doença pulmonar (FEV1/CVF pré-broncodilatador normal no dia da triagem definido por > IC95 de NHANES III, diretriz ATS/ERS)
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença pulmonar
- Grupo controle (não fumante): História de uso de drogas ilícitas por inalação
- História de doença do SNC, incluindo acidente vascular cerebral e demência, doença hepática terminal, doença arterial coronariana, insuficiência renal
- Infecção aguda de qualquer tipo nas últimas 6 semanas
- Gravidez ou possibilidade de gravidez
- Anemia
- Incapacidade de se submeter a imagens de ressonância magnética com base nos critérios clínicos padrão para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Visite 1 UVA
A visita 1 durará aproximadamente 4 horas e incluirá consentimento, coleta de dados, questionários e procedimentos conforme a seguir:
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subestudo de cigarro eletrônico
Outros nomes:
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Outro: Visite a Universidade 2 Duke
A visita 2 durará cerca de 3 horas e ocorrerá dentro de 2 a 12 semanas após a visita 1. O objetivo desta visita de estudo é obter uma medida da variabilidade básica de teste-reteste em 6 usuários de cigarro eletrônico e 6 indivíduos de controle. Os participantes serão selecionados com base nas necessidades de correspondência de idade e sexo no momento da inscrição. Durante a Visita 2, serão avaliadas as mudanças na saúde desde a Visita 1. Além disso, o seguinte será feito de acordo com o protocolo dos pais:
Além do acima, o seguinte será concluído:
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subestudo de cigarro eletrônico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética do pulmão com xenônio-129 hiperpolarizado: subestudo do e-cig
Prazo: 12 meses
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Medir os efeitos fisiológicos pulmonares do uso de cigarros eletrônicos em adultos jovens com história de fumar cigarros tradicionais com menos de 5 maços-ano.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13740
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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