Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperpolarisert Xenon-129 MR-avbildning av lungen (e-cigarette)

9. desember 2020 oppdatert av: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Hyperpolarisert Xenon-129 MR-avbildning av lungen: E-sigarett-delstudie

I løpet av de siste 10 årene har elektroniske sigaretter (e-sigaretter, EC) blitt kommersialisert som et "mindre skadelig" alternativ til tradisjonelle sigaretter.1,2 Imidlertid antas e-sigaretter å forårsake lungeepitel-, endotel- og vaskulær dysfunksjon, og å forårsake murine fenotyper som ligner på KOLS hos mennesker. Nylig har "pigget" vapejuice blitt knyttet til alvorlig lungeskade. Dessverre er effekten av e-sigaretter på menneskelungene fortsatt dårlig forstått, spesielt hos friske unge voksne. Derfor er det av største betydning å fastslå helseeffektene av e-sigaretter hos mennesker for å veilede medisinske og regulatoriske beslutninger. Dens utbredte bruk og enorme popularitet blant tenåringer og unge voksne har skapt stor bekymring gitt potensielt betydelige vanedannende og skadelige langsiktige helseeffekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette utforskende forslaget vil utnytte 3D hyperpolarisert xenon-129 MRI (HXeMRI), et bildeverktøy som forskningsgruppen vår har vært banebrytende for, for å møte dette presserende behovet. HXeMRI-teknikken har unike evner til å kvantifisere regional ventilasjon (luftstrøm), og gassopptak av vev (interstitium) og blod (lungevaskulatur) i den menneskelige lungen med høy romlig oppløsning. HXeMRI forventes å overvinne begrensningene til PFT og MDCT. Fordi HXeMRI-bilder hentes i et enkelt pusthold, kan pikselbaserte forholdskart kvantifisere kryssing av xenonbevegelser fra luftveier til vev og til slutt til røde blodlegemer. De beregnede forholdstallene er nært knyttet til viktige lungefysiologiske faktorer: Vev-til-gass-forhold (T/G) reflekterer vevsintegritet og alveolær overflate-til-volum-forhold; RBC-til-gass-forholdet (R/G) reflekterer den totale gassutvekslingseffektiviteten fra luftrommene til blodet, og RBC-til-vev-forholdet (R/T) reflekterer kapillær perfusjon og gass-blodbarrierens funksjonelle integritet. Sensitiviteten og spesifisiteten til disse parameterne har vist seg å være svært relevante på kliniske arenaer. For eksempel er reduksjon i gassopptak av vev og blod konsekvent funnet ved KOLS og interstitiell lungesykdom. Endring av gassutveksling målt ved RBC-til-vev-forhold ved KOLS og astma er assosiert med endringer i den alveolære septumveggen og kapillær perfusjon. Etterforskere har funnet regionalt heterogent vevsgassopptak og svekkelse av gassutveksling ved idiopatisk lungefibrose. Denne aktivt finansierte NIH-studien har funnet svært heterogen luftveisobstruksjon og endringer i gassutveksling hos pasienter med cystisk fibrose som rutinemessig ikke kan påvises av klinisk PFT. Disse resultatene demonstrerer de unike fordelene med HXeMRI for å kvantitativt vurdere omfattende regional fysiologi av mikroskopiske pulmonale rom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yun M Shim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 21-30 år
  2. Ved baseline helse uten nylige sykdommer eller medisinske tilstander som ville utelukke påmelding som vurdert av hovedetterforskeren
  3. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkeskjema og overholde kravene til studien.
  4. Bruk av e-sigarett i mer enn 6 måneder før påmeldingsdatoen og en røykehistorie på mindre enn 5 pakker (e-sigarettbrukere) ELLER en røykehistorie på mindre enn 5 pakker (ikke-røykergruppe).
  5. Ingen diagnose av noen lungesykdom (pre-bronkodilatator FEV1/FVC normal på screeningsdagen definert av > 95thCI i NHANES III, ATS/ERS-retningslinjen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver lungesykdom
  2. Kontrollgruppe (ikke-røyker): Historie om ulovlig narkotikabruk ved innånding
  3. Anamnese med CNS-sykdom inkludert hjerneslag og demens, leversykdom i sluttstadiet, koronararteriesykdom, nyresvikt
  4. Akutt infeksjon av noe slag de siste 6 ukene
  5. Graviditet eller mulighet for graviditet
  6. Anemi
  7. Manglende evne til å gjennomgå MR-avbildning basert på standard kliniske kriterier for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Besøk 1 UVA

Besøk 1 vil vare i omtrent 4 timer, og vil inkludere samtykke, innsamling av data, spørreskjemaer og prosedyrer som følger:

  1. Informert samtykke
  2. Demografisk data
  3. Røykehistorie
  4. Sykehistorie gjennomgang
  5. Medisingjennomgang
  6. Begrenset fysisk undersøkelse
  7. 6-minutters gåtest
  8. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  9. Baseline dyspné-indeks (BDI)
  10. Kronisk respiratorisk spørreskjema (CRQ)
  11. PFT-er inkludert:

    1. Pre-bronkodilatator spirometri/ post bronkodilator spirometri.
    2. Kroppspletysmografi (statiske lungevolum)
    3. Karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO)
  12. Innsamling av perifert blod (20 ml), utåndet pustkondensat (EBC) og urin
  13. Hyperpolarisert xenon-129 MR (HXeMRI) hvis alle kvalifikasjonskriterier er oppfylt
e-sigarett delstudie
Andre navn:
  • MR med xenon-129 gass
Annen: Besøk 2 Duke University

Besøk 2 vil vare i omtrent 3 timer, og vil finne sted innen 2-12 uker etter besøk 1. Formålet med dette studiebesøket er å få et mål på grunnleggende test-retest-variabilitet på 6 e-sigarettbrukere og 6 kontrollpersoner. Deltakerne vil bli valgt ut basert på behov for matching av alder og kjønn på tidspunktet for påmelding.

Under besøk 2 vil endringer i helse siden besøk 1 bli vurdert. I tillegg vil følgende bli gjort i samsvar med overordnet protokoll:

  1. Standardskjemaet for MR-kompatibilitetsscreening fylles ut.
  2. Spirometri vil bli utført før og etter MR-avbildning.
  3. En begrenset fysisk undersøkelse
  4. Kvinnelige forsøkspersoner som kan være gravide vil ta en uringraviditetstest før avbildning.
  5. Xenon MR vil bli utført

I tillegg til ovenstående vil følgende bli fullført:

  • Karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO)
  • Perifert blod (20 ml) og urin
e-sigarett delstudie
Andre navn:
  • MR med xenon-129 gass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperpolarisert xenon-129 MR av lungen: e-cig sub-studie
Tidsramme: 12 måneder
Å måle de lungefysiologiske effektene av bruk av e-sigaretter hos unge voksne med mindre enn 5 års historie med å røyke tradisjonelle sigaretter.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bruk av e-sig

Kliniske studier på Hyperpolarisert Xenon -129 MR

3
Abonnere