- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04662658
Hyperpolarisert Xenon-129 MR-avbildning av lungen (e-cigarette)
Hyperpolarisert Xenon-129 MR-avbildning av lungen: E-sigarett-delstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roselove Asare
- Telefonnummer: 434-243-6074
- E-post: rnn3b@virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
-
Ta kontakt med:
- Roselove Asare, MA
- Telefonnummer: 434-243-6074
- E-post: rnn3b@virginia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Yun M Shim, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 21-30 år
- Ved baseline helse uten nylige sykdommer eller medisinske tilstander som ville utelukke påmelding som vurdert av hovedetterforskeren
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkeskjema og overholde kravene til studien.
- Bruk av e-sigarett i mer enn 6 måneder før påmeldingsdatoen og en røykehistorie på mindre enn 5 pakker (e-sigarettbrukere) ELLER en røykehistorie på mindre enn 5 pakker (ikke-røykergruppe).
- Ingen diagnose av noen lungesykdom (pre-bronkodilatator FEV1/FVC normal på screeningsdagen definert av > 95thCI i NHANES III, ATS/ERS-retningslinjen)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver lungesykdom
- Kontrollgruppe (ikke-røyker): Historie om ulovlig narkotikabruk ved innånding
- Anamnese med CNS-sykdom inkludert hjerneslag og demens, leversykdom i sluttstadiet, koronararteriesykdom, nyresvikt
- Akutt infeksjon av noe slag de siste 6 ukene
- Graviditet eller mulighet for graviditet
- Anemi
- Manglende evne til å gjennomgå MR-avbildning basert på standard kliniske kriterier for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Besøk 1 UVA
Besøk 1 vil vare i omtrent 4 timer, og vil inkludere samtykke, innsamling av data, spørreskjemaer og prosedyrer som følger:
|
e-sigarett delstudie
Andre navn:
|
Annen: Besøk 2 Duke University
Besøk 2 vil vare i omtrent 3 timer, og vil finne sted innen 2-12 uker etter besøk 1. Formålet med dette studiebesøket er å få et mål på grunnleggende test-retest-variabilitet på 6 e-sigarettbrukere og 6 kontrollpersoner. Deltakerne vil bli valgt ut basert på behov for matching av alder og kjønn på tidspunktet for påmelding. Under besøk 2 vil endringer i helse siden besøk 1 bli vurdert. I tillegg vil følgende bli gjort i samsvar med overordnet protokoll:
I tillegg til ovenstående vil følgende bli fullført:
|
e-sigarett delstudie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyperpolarisert xenon-129 MR av lungen: e-cig sub-studie
Tidsramme: 12 måneder
|
Å måle de lungefysiologiske effektene av bruk av e-sigaretter hos unge voksne med mindre enn 5 års historie med å røyke tradisjonelle sigaretter.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13740
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bruk av e-sig
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Food and Drug Administration...Rekruttering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtNåværende røyker | Tidligere røyker | Tobakksbruksforstyrrelse | Aldri røyker | E-cig brukerForente stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringAvhengighet | Sigarett røyking | Bruk av E CigForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtTobakksrøyking | Vaping | Nikotinadministrasjon og dosering | E-sigaretter | E-væskeForente stater
-
University of California, San DiegoHar ikke rekruttert ennåE Sigarettbruk
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekruttering
-
The University of Hong KongSino Group; NG TENG FONG Charitable FoundationRekruttering
-
Veterans Medical Research FoundationUniversity of CaliforniaRekruttering
-
University of PlymouthSuperfast CornwallUkjent
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
Kliniske studier på Hyperpolarisert Xenon -129 MR
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringRespiratoriske lidelserForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringRespiratoriske lidelserForente stater
-
Dr. Grace ParragaAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringThoraxinsuffisienssyndromForente stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennåProgressiv fibroserende interstitiell lungesykdomDanmark
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoRekrutteringAvvisning av lungetransplantasjonCanada
-
Western University, CanadaUniversité de MontréalFullførtFor tidlig fødsel | Bronkopulmonal dysplasiCanada
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNOAMATilbaketrukketIkke småcellet lungekreft | Strålingsindusert lungeskade
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført