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Hyperpolarisierte Xenon-129-MR-Bildgebung der Lunge (e-cigarette)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Hyperpolarisierte Xenon-129-MRT-Bildgebung der Lunge: E-Zigaretten-Unterstudie

In den letzten 10 Jahren wurden elektronische Zigaretten (E-Zigaretten, EC) als „weniger schädliche“ Alternative zu herkömmlichen Zigaretten kommerzialisiert.1,2 Es wird jedoch angenommen, dass E-Zigaretten pulmonale epitheliale, endotheliale und vaskuläre Dysfunktionen verursachen und murine Phänotypen verursachen, die denen der menschlichen COPD ähneln. Kürzlich wurde "gespickter" Vape-Saft mit schweren Lungenschäden in Verbindung gebracht. Leider sind die Auswirkungen von E-Zigaretten auf die menschliche Lunge noch wenig verstanden, insbesondere bei gesunden jungen Erwachsenen. Daher ist die Feststellung der gesundheitlichen Auswirkungen von E-Zigaretten beim Menschen von größter Bedeutung, um medizinische und regulatorische Entscheidungen zu treffen. Seine weit verbreitete Verwendung und immense Popularität bei Teenagern und jungen Erwachsenen haben angesichts potenziell erheblicher suchterzeugender und schädlicher langfristiger gesundheitlicher Auswirkungen große Besorgnis ausgelöst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Sondierungsvorschlag wird die hyperpolarisierte 3D-Xenon-129-MRT (HXeMRI) nutzen, ein bildgebendes Werkzeug, das unsere Forschungsgruppe entwickelt hat, um diesen dringenden Bedarf zu decken. Die HXeMRI-Technik verfügt über einzigartige Fähigkeiten zur Quantifizierung der regionalen Belüftung (Luftstrom) und der Gasaufnahme durch Gewebe (Interstitium) und Blut (Lungengefäße) in der menschlichen Lunge mit hoher räumlicher Auflösung. Es wird erwartet, dass HXeMRI die Einschränkungen von PFT und MDCT überwindet. Da HXeMRI-Bilder in einem einzigen Atemstillstand erfasst werden, können pixelbasierte Ratio-Maps die Xenon-Bewegung quantifizieren, die von den Atemwegen zum Gewebe und schließlich zu den RBCs übergeht. Die berechneten Verhältnisse stehen in engem Zusammenhang mit wichtigen lungenphysiologischen Faktoren: Das Gewebe-zu-Gas-Verhältnis (T/G) spiegelt die Gewebeintegrität und das Verhältnis von alveolärer Oberfläche zu Volumen wider; Das RBC-zu-Gas-Verhältnis (R/G) spiegelt die Gesamteffizienz des Gasaustauschs von den Lufträumen zum Blut wider, und das RBC-zu-Gewebe-Verhältnis (R/T) spiegelt die Kapillarperfusion und die funktionelle Integrität der Gas-Blut-Barriere wider. Die Sensitivität und Spezifität dieser Parameter hat sich in klinischen Bereichen als hochrelevant erwiesen. Beispielsweise wird bei COPD und interstitieller Lungenerkrankung regelmäßig eine Abnahme der Gasaufnahme durch Gewebe und Blut festgestellt. Die Veränderung des Gasaustauschs, gemessen am Erythrozyten-Gewebe-Verhältnis, bei COPD und Asthma ist mit Veränderungen der Alveolarseptumwand und der Kapillarperfusion verbunden. Forscher haben eine regional heterogene Gewebegasaufnahme und eine Beeinträchtigung des Gasaustauschs bei idiopathischer Lungenfibrose festgestellt. Diese aktiv finanzierte NIH-Studie hat bei Patienten mit zystischer Fibrose eine sehr heterogene Obstruktion der Atemwege und Veränderungen des Gasaustauschs festgestellt, die durch klinische PFT routinemäßig nicht nachweisbar sind. Diese Ergebnisse demonstrieren die einzigartigen Vorteile der HXeMRT zur quantitativen Beurteilung der umfassenden regionalen Physiologie mikroskopischer Lungenkompartimente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yun M Shim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 21-30 Jahren
  2. Gesundheit zu Studienbeginn ohne kürzlich aufgetretene Krankheiten oder Erkrankungen, die eine Einschreibung ausschließen würden, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt
  3. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  4. Verwendung von E-Zigaretten für mehr als 6 Monate vor dem Datum der Registrierung und weniger als 5-Jahres-Rauchergeschichte (E-Zigaretten-Benutzer) ODER weniger als 5-Pack-Jahre Rauchergeschichte (Nichtrauchergruppe).
  5. Keine Diagnose einer Lungenerkrankung (FEV1/FVC vor Bronchodilatation am Tag des Screenings normal, definiert durch > 95. KI von NHANES III, ATS/ERS-Leitlinie)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Lungenerkrankung
  2. Kontrollgruppe (Nichtraucher): Geschichte des illegalen Drogenkonsums durch Inhalation
  3. ZNS-Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Schlaganfall und Demenz, Lebererkrankung im Endstadium, koronare Herzkrankheit, Nierenversagen
  4. Akute Infektion jeglicher Art in den letzten 6 Wochen
  5. Schwangerschaft oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft
  6. Anämie
  7. Unfähigkeit, sich einer MR-Bildgebung basierend auf den klinischen Standardkriterien für MRT zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Besuchen Sie 1 UVA

Besuch 1 dauert ungefähr 4 Stunden und umfasst die Einwilligung, Datenerfassung, Fragebögen und Verfahren wie folgt:

  1. Einverständniserklärung
  2. Demografische Daten
  3. Geschichte des Rauchens
  4. Überprüfung der Anamnese
  5. Medikationsüberprüfung
  6. Eingeschränkte körperliche Untersuchung
  7. 6-Minuten-Gehtest
  8. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  9. Baseline-Dyspnoe-Index (BDI)
  10. Chronischer respiratorischer Fragebogen (CRQ)

  11. PFTs einschließlich:

    1. Spirometrie vor der Bronchodilatation/Spirometrie nach der Bronchodilatation.
    2. Bodyplethysmographie (statisches Lungenvolumen)
    3. Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO)
  12. Entnahme von peripherem Blut (20 ml), Atemkondensat (EBC) und Urin
  13. Hyperpolarisierte Xenon-129-MRT (HXeMRI), wenn alle Zulassungskriterien erfüllt sind
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Xenon -129 MRT
Teilstudie E-Zigarette
Andere Namen:
  • MRT mit Xenon-129-Gas
Sonstiges: Besuchen Sie die 2 Duke University

Besuch 2 dauert etwa 3 Stunden und findet innerhalb von 2 bis 12 Wochen nach Besuch 1 statt. Der Zweck dieses Studienbesuchs besteht darin, ein Maß für die grundlegende Test-Retest-Variabilität bei 6 E-Zigarettenbenutzern und 6 Kontrollpersonen zu erhalten. Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Anmeldung auf der Grundlage der Alters- und Geschlechtsanpassungsanforderungen ausgewählt.

Während Visite 2 werden gesundheitliche Veränderungen seit Visite 1 bewertet. Darüber hinaus wird Folgendes gemäß dem übergeordneten Protokoll durchgeführt:

  1. Das Standard-MR-Kompatibilitäts-Screening-Formular wird ausgefüllt.
  2. Spirometrie wird vor und nach der MR-Bildgebung durchgeführt.
  3. Eine eingeschränkte körperliche Untersuchung
  4. Weibliche Probanden, die schwanger sein könnten, werden vor der Bildgebung einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen.
  5. Es wird ein Xenon-MRT durchgeführt

Zusätzlich zu dem oben Gesagten wird Folgendes fertiggestellt:

  • Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO)
  • Peripheres Blut (20 ml) und Urin
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Xenon -129 MRT
Teilstudie E-Zigarette
Andere Namen:
  • MRT mit Xenon-129-Gas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperpolarisiertes Xenon-129-MRT der Lunge: E-Zigaretten-Unterstudie
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der lungenphysiologischen Wirkungen des E-Zigarettenkonsums bei jungen Erwachsenen mit weniger als 5 Packungsjahren des Rauchens herkömmlicher Zigaretten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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