Hypergepolariseerde xenon-129 MR-beeldvorming van de long (e-cigarette)
9 december 2020 bijgewerkt door: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
Hypergepolariseerde xenon-129 MR-beeldvorming van de long: e-sigaret substudie
In de afgelopen 10 jaar zijn elektronische sigaretten (e-sigaretten, EC) op de markt gebracht als een "minder schadelijk" alternatief voor traditionele sigaretten.1,2
Er wordt echter aangenomen dat e-sigaretten pulmonale epitheliale, endotheliale en vasculaire disfunctie veroorzaken, en fenotypes bij muizen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die van menselijke COPD.
Onlangs is "verrijkt" vape-sap in verband gebracht met ernstige longschade.
Helaas worden de effecten van e-sigaretten op de menselijke longen nog steeds slecht begrepen, vooral bij gezonde jonge volwassenen.
Daarom is het vaststellen van de gezondheidseffecten van e-sigaretten bij mensen van het allergrootste belang om medische en regelgevende besluitvorming te begeleiden.
Het wijdverbreide gebruik en de immense populariteit onder tieners en jongvolwassenen hebben tot grote bezorgdheid geleid, gezien de mogelijk aanzienlijke verslavende en schadelijke gezondheidseffecten op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit verkennende voorstel zal gebruik maken van 3D hypergepolariseerde xenon-129 MRI (HXeMRI), een beeldvormingstool die onze onderzoeksgroep als pionier heeft ontwikkeld, om aan deze dringende behoefte te voldoen.
De HXeMRI-techniek heeft unieke mogelijkheden om regionale ventilatie (luchtstroom) en gasopname door weefsel (interstitium) en bloed (longvasculatuur) in de menselijke long te kwantificeren met een hoge ruimtelijke resolutie.
HXeMRI zal naar verwachting de beperkingen van PFT en MDCT overwinnen.
Omdat HXeMRI-beelden worden verkregen in een enkele adempauze, kunnen op pixels gebaseerde ratiokaarten de xenonbeweging kwantificeren die van luchtwegen naar weefsel en uiteindelijk naar RBC's gaat.
De berekende verhoudingen houden nauw verband met belangrijke longfysiologische factoren: Tissue-to-Gas ratio (T/G) weerspiegelt weefselintegriteit en alveolaire oppervlakte-volumeverhouding; RBC-to-Gas-ratio (R/G) weerspiegelt de algehele efficiëntie van gasuitwisseling van de luchtruimten naar het bloed, en RBC-to-Tissue-ratio (R/T) weerspiegelt capillaire perfusie en functionele integriteit van de gas-bloedbarrière.
De gevoeligheid en specificiteit van deze parameters zijn zeer relevant gebleken in klinische arena's.
Verminderde gasopname door weefsel en bloed wordt bijvoorbeeld consistent gevonden bij COPD en interstitiële longziekte.
Verandering van gasuitwisseling gemeten door RBC-tot-weefselverhouding bij COPD en astma wordt geassocieerd met veranderingen in de alveolaire septumwand en capillaire perfusie.
Onderzoekers hebben regionaal heterogene weefselgasopname en verslechtering van de gasuitwisseling bij idiopathische longfibrose gevonden.
Deze actief gefinancierde NIH-studie heeft zeer heterogene luchtwegobstructie en veranderingen in gasuitwisseling gevonden bij patiënten met cystische fibrose die routinematig niet detecteerbaar zijn door klinische PFT.
Deze resultaten demonstreren de unieke voordelen van HXeMRI om uitgebreide regionale fysiologie van microscopische longcompartimenten kwantitatief te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Roselove Asare
- Telefoonnummer: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
-
Contact:
- Roselove Asare, MA
- Telefoonnummer: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Yun M Shim, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen 21-30 jaar oud
- Bij baseline gezondheid zonder recente ziekten of medische aandoeningen die inschrijving zouden verhinderen, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
- Vaardigheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- Gebruik van e-sigaretten gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijvingsdatum en minder dan 5 pakjaar rookgeschiedenis (gebruikers van e-sigaretten) OF minder dan 5 pakjaar rookgeschiedenis (niet-rokersgroep).
- Geen diagnose van enige longziekte (pre-bronchusverwijdende FEV1/FVC normaal op de dag van screening gedefinieerd door > 95thCI van NHANES III, ATS/ERS-richtlijn)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een longziekte
- Controlegroep (niet-roken): geschiedenis van illegaal drugsgebruik door inademing
- Geschiedenis van CZS-ziekte, waaronder beroerte en dementie, leverziekte in het eindstadium, coronaire hartziekte, nierfalen
- Acute infectie van welke aard dan ook in de voorgaande 6 weken
- Zwangerschap of een mogelijkheid van zwangerschap
- Bloedarmoede
- Onvermogen om MR-beeldvorming te ondergaan op basis van de standaard klinische criteria voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bezoek 1 UVA
Bezoek 1 duurt ongeveer 4 uur en omvat het geven van toestemming, het verzamelen van gegevens, vragenlijsten en de volgende procedures:
|
deelonderzoek e-sigaret
Andere namen:
|
|
Ander: Bezoek de 2 Duke-universiteit
Bezoek 2 duurt ongeveer 3 uur en vindt plaats binnen 2-12 weken na bezoek 1. Het doel van dit studiebezoek is het verkrijgen van een meting van de basale test-hertestvariabiliteit bij 6 gebruikers van e-sigaretten en 6 controlepersonen. Deelnemers worden geselecteerd op basis van behoeften op het gebied van leeftijd en geslacht op het moment van inschrijving. Tijdens Bezoek 2 worden veranderingen in de gezondheid sinds Bezoek 1 beoordeeld. Daarnaast wordt het volgende gedaan conform het ouderprotocol:
Naast het bovenstaande wordt het volgende ingevuld:
|
deelonderzoek e-sigaret
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypergepolariseerde xenon-129 MRI van de long: e-cig substudie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de pulmonale fysiologische effecten van het gebruik van e-sigaretten te meten bij jonge volwassenen met een geschiedenis van minder dan 5 pakjaren van het roken van traditionele sigaretten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13740
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .