Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperpolarisoitu Xenon-129 MR-kuvaus keuhkoista (e-cigarette)

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Keuhkojen hyperpolarisoitu Xenon-129 MR-kuvaus: E-savuke -alatutkimus

Viimeisten 10 vuoden aikana sähkösavukkeita (e-savukkeita, EC) on kaupallistettu "vähemmän haitallisena" vaihtoehtona perinteisille savukkeille.1,2 Sähkösavukkeiden uskotaan kuitenkin aiheuttavan keuhkojen epiteelin, endoteelin ja verisuonten toimintahäiriöitä ja aiheuttavan hiiren fenotyyppejä, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ihmisen COPD:ssä. Äskettäin "piikattu" vape-mehu on yhdistetty vakaviin keuhkovaurioihin. Valitettavasti e-savukkeiden vaikutukset ihmisen keuhkoihin ovat vielä huonosti ymmärretty, varsinkin terveillä nuorilla aikuisilla. Siksi e-savukkeiden ihmisten terveysvaikutusten selvittäminen on ensiarvoisen tärkeää lääketieteellisen ja sääntelyn päätöksenteon ohjaamiseksi. Sen laaja käyttö ja valtava suosio teini-ikäisten ja nuorten aikuisten keskuudessa ovat aiheuttaneet suurta huolta, kun otetaan huomioon mahdollisesti merkittäviä riippuvuutta aiheuttavia ja haitallisia pitkän aikavälin terveysvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkivassa ehdotuksessa hyödynnetään 3D-hyperpolarisoitua xenon-129 MRI:tä (HXeMRI), kuvantamistyökalua, jonka tutkimusryhmämme on edelläkävijä, vastatakseen tähän kiireelliseen tarpeeseen. HXeMRI-tekniikalla on ainutlaatuiset kyvyt mitata alueellista ventilaatiota (ilmavirtausta) ja kaasunottoa kudoksesta (interstitium) ja verestä (keuhkoverisuonisto) korkealla avaruudellisella resoluutiolla. HXeMRI:n odotetaan voittavan PFT:n ja MDCT:n rajoitukset. Koska HXeMRI-kuvat saadaan yhdellä hengityksen pidätyksellä, pikselipohjaiset suhdekartat voivat kvantifioida ksenonin liikkeen siirtymisen hengitysteistä kudokseen ja lopulta punasoluihin. Lasketut suhteet liittyvät läheisesti tärkeisiin keuhkojen fysiologisiin tekijöihin: Kudos-kaasu-suhde (T/G) heijastaa kudoksen eheyttä ja keuhkorakkuloiden pinta-tilavuussuhdetta; RBC-to-Gas -suhde (R/G) heijastaa yleistä kaasunvaihdon tehokkuutta ilmatiloista vereen, ja punasolujen ja kudosten välinen suhde (R/T) heijastaa kapillaariperfuusiota ja kaasu-veriesteen toiminnallista eheyttä. Näiden parametrien herkkyyden ja spesifisyyden on osoitettu olevan erittäin relevanttia kliinisillä areenoilla. Esimerkiksi kudosten ja veren kaasunoton vähenemistä havaitaan jatkuvasti keuhkoahtaumataudissa ja interstitiaalisessa keuhkosairaudessa. Kaasunvaihdon muutos, joka mitataan punasolujen ja kudosten suhteella COPD:ssä ja astmassa, liittyy muutoksiin keuhkorakkuloiden väliseinässä ja kapillaarien perfuusiossa. Tutkijat ovat havainneet alueellisesti heterogeenista kudoskaasun ottoa ja kaasunvaihdon heikkenemistä idiopaattisessa keuhkofibroosissa. Tämä aktiivisesti rahoitettu NIH-tutkimus on havainnut erittäin heterogeenista hengitysteiden tukkeutumista ja muutoksia kaasunvaihdossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, joita kliininen PFT ei rutiininomaisesti pysty havaitsemaan. Nämä tulokset osoittavat HXeMRI:n ainutlaatuiset edut mikroskooppisten keuhkoosastojen kattavan alueellisen fysiologian kvantitatiivisessa arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yun M Shim, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset iältään 21-30 vuotta
  2. Perustutkijan arvioimana terveydentila, jossa ei ole viimeaikaisia ​​sairauksia tai sairauksia, jotka estäisivät ilmoittautumisen
  3. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja täyttää tutkimuksen vaatimukset.
  4. E-savukkeen käyttö yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää ja alle 5 pakkausvuoden tupakointihistoria (e-savukkeen käyttäjät) TAI alle 5 pakkausvuoden tupakointihistoria (tupakoimattomien ryhmä).
  5. Ei keuhkosairauden diagnoosia (keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC normaali seulontapäivänä, määritetty > NHANES III:n 95. CI:n mukaan, ATS/ERS-ohje)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa keuhkosairauden historia
  2. Kontrolliryhmä (tupakoimattomat): Aiemmat laittomat huumeiden käyttö hengitettynä
  3. Aiempi keskushermostosairaus, mukaan lukien aivohalvaus ja dementia, loppuvaiheen maksasairaus, sepelvaltimotauti, munuaisten vajaatoiminta
  4. Mikä tahansa akuutti infektio viimeisten 6 viikon aikana
  5. Raskaus tai raskauden mahdollisuus
  6. Anemia
  7. Kyvyttömyys tehdä MR-kuvausta magneettikuvauksen kliinisten standardikriteerien perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vieraile 1 UVA:ssa

Vierailu 1 kestää noin 4 tuntia, ja siihen sisältyy suostumuksen antaminen, tietojen kerääminen, kyselyt ja toimenpiteet seuraavasti:

  1. Tietoinen suostumus
  2. Väestötiedot
  3. Tupakoinnin historia
  4. Lääkehistorian katsaus
  5. Lääkearviointi
  6. Rajoitettu fyysinen koe
  7. 6 minuutin kävelytesti
  8. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  9. Hengenahdistusindeksi (BDI)
  10. Krooninen hengitystiekysely (CRQ)

  11. PFT:t, mukaan lukien:

    1. Keuhkoputkia laajentava spirometria / keuhkoputkia laajentava spirometria.
    2. Kehon pletysmografia (staattiset keuhkojen tilavuudet)
    3. Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO)
  12. Keräys perifeeristä verta (20 ml), uloshengitetyn hengityksen kondensaatti (EBC) ja virtsa
  13. Hyperpolarisoitu xenon-129 MRI (HXeMRI), jos kaikki kelpoisuusehdot täyttyvät
Lääke: Hyperpolarisoitu Xenon-129 MRI
e-savukkeen alatutkimus
Muut nimet:
  • MRI xenon-129 kaasulla
Muut: Vieraile 2 Duke Universityssä

Vierailu 2 kestää noin 3 tuntia ja tapahtuu 2–12 viikon kuluessa vierailusta 1. Tämän opintovierailun tarkoituksena on saada mittaus perustesti-uudelleentestausvaihteluista 6 e-savukkeen käyttäjälle ja 6 kontrollihenkilölle. Osallistujat valitaan ilmoittautumishetkellä iän ja sukupuolen vastaavuustarpeiden perusteella.

Vierailun 2 aikana arvioidaan terveydentilan muutokset käynnin 1 jälkeen. Lisäksi seuraavat toimenpiteet tehdään pääprotokollan mukaisesti:

  1. Tavallinen MR-yhteensopivuusseulontalomake täytetään.
  2. Spirometria tehdään ennen ja jälkeen MR-kuvauksen.
  3. Rajoitettu fyysinen koe
  4. Naishenkilöt, jotka voivat olla raskaana, tekevät virtsaraskaustestin ennen kuvantamista.
  5. Ksenon-magneettikuvaus tehdään

Yllämainittujen lisäksi tehdään seuraavat asiat:

  • Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO)
  • Perifeerinen veri (20 ml) ja virtsa
Lääke: Hyperpolarisoitu Xenon-129 MRI
e-savukkeen alatutkimus
Muut nimet:
  • MRI xenon-129 kaasulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen hyperpolarisoitu xenon-129 MRI: e-cig-alatutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaa e-savukkeen käytön keuhkofysiologisia vaikutuksia nuorilla aikuisilla, jotka ovat polttaneet perinteisiä savukkeita alle viisi pakkausvuotta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13740

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa