Imaging RM Xenon-129 iperpolarizzato del polmone (e-cigarette)
9 dicembre 2020 aggiornato da: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
Imaging RM Xenon-129 iperpolarizzato del polmone: sottostudio sulla sigaretta elettronica
Negli ultimi 10 anni le sigarette elettroniche (e-sigarette, EC) sono state commercializzate come alternativa "meno dannosa" alle sigarette tradizionali.1,2
Tuttavia, si ritiene che le sigarette elettroniche causino disfunzione epiteliale, endoteliale e vascolare polmonare e causino fenotipi murini simili a quelli della BPCO umana.
Recentemente, il succo di vaporizzatore "spigato" è stato collegato a gravi danni ai polmoni.
Sfortunatamente, gli effetti delle sigarette elettroniche sui polmoni umani sono ancora poco conosciuti, specialmente nei giovani adulti sani.
Pertanto, stabilire gli effetti sulla salute delle sigarette elettroniche negli esseri umani è di fondamentale importanza per guidare il processo decisionale medico e normativo.
Il suo uso diffuso e l'immensa popolarità tra adolescenti e giovani adulti hanno causato grande preoccupazione a causa degli effetti sulla salute a lungo termine potenzialmente significativi e dannosi per la salute.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa proposta esplorativa sfrutterà la risonanza magnetica allo xeno-129 iperpolarizzato 3D (HXeMRI), uno strumento di imaging che il nostro gruppo di ricerca ha aperto la strada, per affrontare questa esigenza urgente.
La tecnica HXeMRI ha capacità uniche di quantificare la ventilazione regionale (flusso d'aria) e l'assorbimento di gas da parte dei tessuti (interstizio) e del sangue (vascolarizzazione polmonare) nel polmone umano con un'elevata risoluzione spaziale.
Si prevede che HXeMRI superi i limiti di PFT e MDCT.
Poiché le immagini HXeMRI vengono acquisite in un singolo apnea, le mappe di rapporto basate su pixel possono quantificare il movimento dello xeno che attraversa le vie aeree al tessuto e infine ai globuli rossi.
I rapporti calcolati sono strettamente correlati a importanti fattori fisiologici polmonari: il rapporto tessuto-gas (T/G) riflette l'integrità del tessuto e il rapporto superficie-volume alveolare; Il rapporto tra RBC e gas (R/G) riflette l'efficienza complessiva dello scambio di gas dagli spazi aerei al sangue e il rapporto tra RBC e tessuto (R/T) riflette la perfusione capillare e l'integrità funzionale della barriera gas-sangue.
La sensibilità e la specificità di questi parametri hanno dimostrato di essere molto rilevanti nelle arene cliniche.
Ad esempio, la diminuzione dell'assorbimento di gas da parte dei tessuti e del sangue si riscontra costantemente nella BPCO e nella malattia polmonare interstiziale.
L'alterazione dello scambio gassoso misurato dal rapporto RBC/tessuto nella BPCO e nell'asma è associata a cambiamenti nella parete del setto alveolare e nella perfusione capillare.
I ricercatori hanno riscontrato un assorbimento di gas tissutale eterogeneo a livello regionale e una compromissione dello scambio di gas nella fibrosi polmonare idiopatica.
Questo studio NIH finanziato attivamente ha trovato un'ostruzione delle vie aeree altamente eterogenea e alterazioni dello scambio di gas in pazienti con fibrosi cistica che sono abitualmente non rilevabili dalla PFT clinica.
Questi risultati dimostrano i vantaggi unici di HXeMRI per valutare quantitativamente la fisiologia regionale completa dei compartimenti polmonari microscopici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roselove Asare
- Numero di telefono: 434-243-6074
- Email: rnn3b@virginia.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
-
Contatto:
- Roselove Asare, MA
- Numero di telefono: 434-243-6074
- Email: rnn3b@virginia.edu
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Investigatore principale:
- Yun M Shim, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 21 e 30 anni
- Al basale salute senza malattie recenti o condizioni mediche che precluderebbero l'arruolamento come valutato dal ricercatore principale
- Capacità di comprendere un modulo di consenso informato scritto e rispettare i requisiti dello studio.
- Uso di sigarette elettroniche per più di 6 mesi prima della data di iscrizione e storia del fumo inferiore a 5 pacchetti all'anno (utilizzatori di sigarette elettroniche) OPPURE storia del fumo inferiore a 5 pacchetti all'anno (gruppo di non fumatori).
- Nessuna diagnosi di malattia polmonare (FEV1/FVC pre-broncodilatatore normale il giorno dello screening definito da > 95°IC di NHANES III, linea guida ATS/ERS)
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia polmonare
- Gruppo di controllo (non fumatori): storia di uso illegale di droghe per inalazione
- Storia di malattia del SNC inclusi ictus e demenza, malattia epatica allo stadio terminale, malattia coronarica, insufficienza renale
- Infezione acuta di qualsiasi tipo nelle 6 settimane precedenti
- Gravidanza o possibilità di gravidanza
- Anemia
- Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica in base ai criteri clinici standard per la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Visita 1 UVA
La visita 1 durerà circa 4 ore e comprenderà il consenso, la raccolta dei dati, i questionari e le procedure come segue:
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sottostudio sulla sigaretta elettronica
Altri nomi:
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Altro: Visita la 2 Duke University
La visita 2 durerà circa 3 ore e si svolgerà entro 2-12 settimane dalla visita 1. Lo scopo di questa visita di studio è ottenere una misura della variabilità test-retest di base su 6 utilizzatori di sigarette elettroniche e 6 soggetti di controllo. I partecipanti saranno selezionati in base alle esigenze di corrispondenza per età e sesso al momento dell'iscrizione. Durante la Visita 2, verranno valutati i cambiamenti di salute rispetto alla Visita 1. Inoltre, in conformità con il protocollo dei genitori, sarà eseguito quanto segue:
Oltre a quanto sopra, saranno completati:
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sottostudio sulla sigaretta elettronica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risonanza magnetica xenon-129 iperpolarizzata del polmone: sottostudio e-cig
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per misurare gli effetti fisiologici polmonari dell'uso di sigarette elettroniche nei giovani adulti con meno di 5 anni di storia del fumo di sigarette tradizionali.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13740
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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