Xenón-129 hiperpolarizado Imagen de RM del pulmón (e-cigarette)
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
Resonancia magnética hiperpolarizada con xenón 129 del pulmón: subestudio de cigarrillos electrónicos
Durante los últimos 10 años, los cigarrillos electrónicos (e-cigarettes, EC) se han comercializado como una alternativa "menos dañina" a los cigarrillos tradicionales.1,2
Sin embargo, se cree que los cigarrillos electrónicos causan disfunción epitelial, endotelial y vascular pulmonar, y fenotipos murinos similares a los de la EPOC humana.
Recientemente, el jugo de vape "enriquecido" se ha relacionado con daño pulmonar severo.
Desafortunadamente, los efectos de los cigarrillos electrónicos en los pulmones humanos aún no se conocen bien, especialmente en adultos jóvenes sanos.
Por lo tanto, establecer los efectos en la salud de los cigarrillos electrónicos en humanos es de suma importancia para guiar la toma de decisiones médicas y regulatorias.
Su uso generalizado y su inmensa popularidad entre los adolescentes y adultos jóvenes han causado una gran preocupación debido a los efectos potencialmente significativos adictivos y perjudiciales para la salud a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta exploratoria explotará la resonancia magnética 3D con xenón-129 hiperpolarizado (HXeMRI), una herramienta de imágenes en la que nuestro grupo de investigación ha sido pionero, para abordar esta necesidad urgente.
La técnica HXeMRI tiene habilidades únicas para cuantificar la ventilación regional (flujo de aire) y la absorción de gas por tejido (intersticio) y sangre (vasculatura pulmonar) en el pulmón humano con alta resolución espacial.
Se prevé que HXeMRI supere las limitaciones de PFT y MDCT.
Debido a que las imágenes HXeMRI se adquieren con una sola respiración, los mapas de proporción basados en píxeles pueden cuantificar el movimiento de xenón que cruza desde las vías respiratorias hasta los tejidos y, finalmente, hasta los glóbulos rojos.
Las proporciones calculadas están estrechamente relacionadas con factores fisiológicos pulmonares importantes: la proporción de tejido a gas (T/G) refleja la integridad del tejido y la proporción de superficie alveolar a volumen; La relación de glóbulos rojos a gas (R/G) refleja la eficiencia general del intercambio de gases desde los espacios aéreos a la sangre, y la relación de glóbulos rojos a tejido (R/T) refleja la perfusión capilar y la integridad funcional de la barrera gas-sangre.
Se ha demostrado que la sensibilidad y la especificidad de estos parámetros son muy relevantes en el ámbito clínico.
Por ejemplo, las disminuciones en la captación de gas por parte de los tejidos y la sangre se encuentran constantemente en la EPOC y la enfermedad pulmonar intersticial.
La alteración del intercambio de gases medido por la proporción de glóbulos rojos a tejido en la EPOC y el asma se asocia con cambios en la pared del tabique alveolar y la perfusión capilar.
Los investigadores han encontrado una captación de gas tisular regionalmente heterogénea y una alteración del intercambio de gases en la fibrosis pulmonar idiopática.
Este estudio de los NIH, financiado activamente, ha encontrado una obstrucción de las vías respiratorias muy heterogénea y alteraciones del intercambio de gases en pacientes con fibrosis quística que habitualmente no son detectables mediante PFT clínica.
Estos resultados demuestran las ventajas únicas de HXeMRI para evaluar cuantitativamente la fisiología regional integral de los compartimentos pulmonares microscópicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roselove Asare
- Número de teléfono: 434-243-6074
- Correo electrónico: rnn3b@virginia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
-
Contacto:
- Roselove Asare, MA
- Número de teléfono: 434-243-6074
- Correo electrónico: rnn3b@virginia.edu
-
Investigador principal:
- Yun M Shim, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 21 a 30 años de edad
- En la línea de base de salud sin enfermedades recientes o condiciones médicas que impidan la inscripción según lo evaluado por el investigador principal
- Capacidad para comprender un formulario de consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio.
- Uso de cigarrillos electrónicos durante más de 6 meses anteriores a la fecha de inscripción y menos de un historial de tabaquismo de 5 paquetes por año (usuarios de cigarrillos electrónicos) O menos de un historial de tabaquismo de 5 paquetes por año (grupo de no fumadores).
- Sin diagnóstico de ninguna enfermedad pulmonar (pre-broncodilatador FEV1/FVC normal el día de la selección definido por > 95thIC de NHANES III, guía ATS/ERS)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alguna enfermedad pulmonar.
- Grupo de control (no fumadores): Historial de uso de drogas ilegales por inhalación
- Antecedentes de enfermedad del SNC, incluidos accidente cerebrovascular y demencia, enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia renal
- Infección aguda de cualquier tipo en las últimas 6 semanas
- Embarazo o posibilidad de embarazo
- Anemia
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética basada en los criterios clínicos estándar para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Visita 1 UVA
La visita 1 tendrá una duración aproximada de 4 horas e incluirá consentimiento, recopilación de datos, cuestionarios y procedimientos de la siguiente manera:
|
subestudio de cigarrillos electrónicos
Otros nombres:
|
|
Otro: Visita 2 Universidad de Duke
La visita 2 durará aproximadamente 3 horas y ocurrirá dentro de las 2 a 12 semanas posteriores a la visita 1. El propósito de esta visita de estudio es obtener una medida de la variabilidad básica test-retest en 6 usuarios de cigarrillos electrónicos y 6 sujetos de control. Los participantes serán seleccionados en función de las necesidades de coincidencia de edad y sexo en el momento de la inscripción. Durante la Visita 2, se evaluarán los cambios en la salud desde la Visita 1. Además, se hará lo siguiente de acuerdo con el protocolo principal:
Además de lo anterior, se completará lo siguiente:
|
subestudio de cigarrillos electrónicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resonancia magnética hiperpolarizada con xenón-129 del pulmón: subestudio de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medir los efectos fisiológicos pulmonares del uso de cigarrillos electrónicos en adultos jóvenes con menos de 5 paquetes por año de consumo de cigarrillos tradicionales.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13740
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .