Imagerie IRM hyperpolarisée au xénon-129 du poumon (e-cigarette)
9 décembre 2020 mis à jour par: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
Imagerie RM hyperpolarisée au xénon-129 du poumon : sous-étude sur la cigarette électronique
Au cours des 10 dernières années, les cigarettes électroniques (e-cigarettes, EC) ont été commercialisées comme une alternative "moins nocive" aux cigarettes traditionnelles.1,2
Cependant, on pense que les e-cigarettes provoquent un dysfonctionnement épithélial, endothélial et vasculaire pulmonaire, et provoquent des phénotypes murins similaires à ceux de la BPCO humaine.
Récemment, le jus de vapotage « dopé » a été associé à de graves lésions pulmonaires.
Malheureusement, les effets des cigarettes électroniques sur les poumons humains sont encore mal compris, en particulier chez les jeunes adultes en bonne santé.
Par conséquent, établir les effets sur la santé des cigarettes électroniques chez l'homme est d'une importance primordiale pour guider la prise de décision médicale et réglementaire.
Son utilisation généralisée et son immense popularité parmi les adolescents et les jeunes adultes ont suscité de vives inquiétudes compte tenu des effets potentiellement addictifs et néfastes à long terme sur la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition exploratoire exploitera l'IRM 3D hyperpolarisée au xénon-129 (HXeMRI), un outil d'imagerie dont notre groupe de recherche a été le pionnier, pour répondre à ce besoin urgent.
La technique HXeMRI a des capacités uniques pour quantifier la ventilation régionale (débit d'air) et l'absorption de gaz par les tissus (interstitium) et le sang (vasculature pulmonaire) dans le poumon humain avec une résolution spatiale élevée.
HXeMRI est prévu pour surmonter les limites de PFT et MDCT.
Étant donné que les images HXeMRI sont acquises en une seule apnée, les cartes de rapport basées sur les pixels peuvent quantifier le mouvement du xénon traversant des voies respiratoires aux tissus et enfin aux globules rouges.
Les ratios calculés sont étroitement liés à d'importants facteurs physiologiques pulmonaires : le rapport tissu/gaz (T/G) reflète l'intégrité des tissus et le rapport surface/volume alvéolaire ; Le rapport globules rouges sur gaz (R/G) reflète l'efficacité globale des échanges gazeux entre les espaces aériens et le sang, et le rapport globules rouges sur tissus (R/T) reflète la perfusion capillaire et l'intégrité fonctionnelle de la barrière gaz-sang.
La sensibilité et la spécificité de ces paramètres se sont avérées très pertinentes dans les domaines cliniques.
Par exemple, des diminutions de l'absorption de gaz par les tissus et le sang sont systématiquement observées dans la MPOC et les maladies pulmonaires interstitielles.
L'altération des échanges gazeux mesurée par le rapport GR/tissu dans la BPCO et l'asthme est associée à des modifications de la paroi septale alvéolaire et de la perfusion capillaire.
Les chercheurs ont trouvé une absorption de gaz tissulaire régionalement hétérogène et une altération des échanges gazeux dans la fibrose pulmonaire idiopathique.
Cette étude activement financée par les NIH a mis en évidence une obstruction très hétérogène des voies respiratoires et des altérations des échanges gazeux chez les patients atteints de mucoviscidose qui sont systématiquement indétectables par la PFT clinique.
Ces résultats démontrent les avantages uniques de HXeMRI pour évaluer quantitativement la physiologie régionale complète des compartiments pulmonaires microscopiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roselove Asare
- Numéro de téléphone: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
Lieux d'étude
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
-
Contact:
- Roselove Asare, MA
- Numéro de téléphone: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
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Chercheur principal:
- Yun M Shim, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 21 à 30 ans
- À l'état de santé de base, sans maladie récente ni affection médicale qui empêcherait l'inscription, telle qu'évaluée par le chercheur principal
- Capacité à comprendre un formulaire de consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude.
- Utilisation de la cigarette électronique pendant plus de 6 mois précédant la date d'inscription et antécédents de tabagisme inférieurs à 5 paquets-année (utilisateurs de cigarettes électroniques) OU antécédents de tabagisme inférieurs à 5 paquets-année (groupe de non-fumeurs).
- Aucun diagnostic de maladie pulmonaire (VEMS pré-bronchodilatateur/CVF normal le jour du dépistage défini par > 95 IC de la NHANES III, directive ATS/ERS)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie pulmonaire
- Groupe témoin (non-fumeur) : Antécédents de consommation de drogues illicites par inhalation
- Antécédents de maladie du SNC, y compris accident vasculaire cérébral et démence, maladie hépatique en phase terminale, maladie coronarienne, insuffisance rénale
- Infection aiguë de tout type au cours des 6 semaines précédentes
- Grossesse ou possibilité de grossesse
- Anémie
- Incapacité à subir une IRM basée sur les critères cliniques standard pour l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Visite 1 UVA
La visite 1 durera environ 4 heures et comprendra le consentement, la collecte de données, des questionnaires et les procédures suivantes :
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sous-étude sur la cigarette électronique
Autres noms:
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Autre: Visitez l'Université 2 Duke
La visite 2 durera environ 3 heures et aura lieu dans les 2 à 12 semaines suivant la visite 1. Le but de cette visite d'étude est d'obtenir une mesure de la variabilité test-retest de base sur 6 utilisateurs de cigarettes électroniques et 6 sujets témoins. Les participants seront sélectionnés en fonction de leurs besoins en matière d'âge et de sexe au moment de l'inscription. Au cours de la visite 2, les changements de santé depuis la visite 1 seront évalués. De plus, ce qui suit sera fait conformément au protocole parent :
En plus de ce qui précède, les éléments suivants seront complétés :
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sous-étude sur la cigarette électronique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRM pulmonaire hyperpolarisée au xénon-129 : sous-étude e-cig
Délai: 12 mois
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Mesurer les effets physiologiques pulmonaires de l'utilisation de l'e-cigarette chez les jeunes adultes ayant moins de 5 paquets d'années de consommation de cigarettes traditionnelles.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (Réel)
10 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13740
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .