Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret Xenon-129 MR billeddannelse af lungen (e-cigarette)

9. december 2020 opdateret af: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia

Hyperpolariseret Xenon-129 MR billeddannelse af lungen: E-cigaret delundersøgelse

I løbet af de sidste 10 år er elektroniske cigaretter (e-cigaretter, EC) blevet kommercialiseret som et "mindre skadeligt" alternativ til traditionelle cigaretter.1,2 Imidlertid menes e-cigaretter at forårsage lungeepitel-, endotel- og vaskulær dysfunktion og forårsage murine fænotyper svarende til dem af human KOL. For nylig er "spiked" vape-juice blevet forbundet med alvorlig lungeskade. Desværre er virkningerne af e-cigaretter på menneskets lunger stadig dårligt forstået, især hos raske unge voksne. Derfor er det af afgørende betydning at fastslå sundhedseffekterne af e-cigaretter hos mennesker for at vejlede medicinske og lovgivningsmæssige beslutninger. Dens udbredte brug og enorme popularitet blandt teenagere og unge voksne har givet anledning til stor bekymring på grund af potentielt betydelige vanedannende og skadelige langsigtede sundhedseffekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette sonderende forslag vil udnytte 3D hyperpolariseret xenon-129 MRI (HXeMRI), et billeddannelsesværktøj, som vores forskningsgruppe har været banebrydende for, til at imødekomme dette presserende behov. HXeMRI-teknikken har unikke evner til at kvantificere regional ventilation (luftstrøm) og gasoptagelse i væv (interstitium) og blod (pulmonal vaskulatur) i den menneskelige lunge med høj rumlig opløsning. HXeMRI forventes at overvinde begrænsningerne ved PFT og MDCT. Fordi HXeMRI-billeder optages i en enkelt vejrtrækning, kan pixelbaserede forholdskort kvantificere krydsning af xenonbevægelser fra luftveje til væv og til sidst til røde blodlegemer. De beregnede forhold er tæt forbundet med vigtige lungefysiologiske faktorer: Væv-til-gas-forhold (T/G) afspejler vævsintegritet og alveolær overflade-til-volumen-forhold; RBC-til-Gas-forholdet (R/G) afspejler den samlede gasudvekslingseffektivitet fra luftrummene til blodet, og RBC-til-væv-forholdet (R/T) afspejler kapillær perfusion og gas-blodbarrierens funktionelle integritet. Følsomheden og specificiteten af ​​disse parametre har vist sig at være yderst relevante i kliniske arenaer. For eksempel er fald i gasoptagelse i væv og blod konsekvent fundet ved KOL og interstitiel lungesygdom. Ændring af gasudveksling målt ved RBC-til-væv ratio i KOL og astma er forbundet med ændringer i den alveolære septalvæg og kapillær perfusion. Efterforskere har fundet regionalt heterogen vævsgasoptagelse og svækkelse af gasudveksling ved idiopatisk lungefibrose. Dette aktivt finansierede NIH-studie har fundet meget heterogen luftvejsobstruktion og ændringer af gasudveksling hos patienter med cystisk fibrose, som rutinemæssigt ikke kan påvises af klinisk PFT. Disse resultater viser de unikke fordele ved HXeMRI til kvantitativ vurdering af omfattende regional fysiologi af mikroskopiske pulmonale rum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yun M Shim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 21-30 år
  2. Ved baseline sundhed uden nylige sygdomme eller medicinske tilstande, der ville udelukke tilmelding som vurderet af hovedefterforskeren
  3. Evne til at forstå en skriftlig informeret samtykkeformular og overholde kravene til undersøgelsen.
  4. Brug af e-cigaret i mere end 6 måneder forud for tilmeldingsdatoen og en rygehistorie på mindre end 5 pakker (e-cigaretbrugere) ELLER mindre end en 5 pakkeårs rygehistorie (ikke-rygergruppe).
  5. Ingen diagnose af nogen lungesygdom (præ-bronkodilatator FEV1/FVC normal på screeningsdagen defineret ved > 95. CI i NHANES III, ATS/ERS-retningslinje)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver lungesygdom
  2. Kontrolgruppe (ikke-ryger): Historie om ulovligt stofbrug ved indånding
  3. Anamnese med CNS-sygdom, inklusive slagtilfælde og demens, leversygdom i slutstadiet, koronararteriesygdom, nyresvigt
  4. Akut infektion af enhver art i de foregående 6 uger
  5. Graviditet eller mulighed for graviditet
  6. Anæmi
  7. Manglende evne til at gennemgå MR-billeddannelse baseret på de kliniske standardkriterier for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Besøg 1 UVA

Besøg 1 varer cirka 4 timer og vil omfatte samtykke, indsamling af data, spørgeskemaer og procedurer som følger:

  1. Informeret samtykke
  2. Demografiske data
  3. Rygehistorie
  4. Sygehistorie gennemgang
  5. Medicingennemgang
  6. Begrænset fysisk undersøgelse
  7. 6 minutters gangtest
  8. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  9. Baseline dyspnø-indeks (BDI)
  10. Kronisk respiratorisk spørgeskema (CRQ)

  11. PFT'er, herunder:

    1. Præ-bronkodilatator spirometri/post bronkodilatator spirometri.
    2. Kropsplethysmografi (statiske lungevolumener)
    3. Kulilte diffusionskapacitet (DLCO)
  12. Opsamling af perifert blod (20 ml), udåndingskondensat (EBC) og urin
  13. Hyperpolariseret xenon-129 MRI (HXeMRI), hvis alle berettigelseskriterier er opfyldt
Medicin: Hyperpolariseret Xenon -129 MRI
e-cigaret delundersøgelse
Andre navne:
  • MR med xenon-129 gas
Andet: Besøg 2 Duke University

Besøg 2 varer omkring 3 timer og vil finde sted inden for 2-12 uger efter besøg 1. Formålet med dette studiebesøg er at opnå et mål for grundlæggende test-gentest variabilitet på 6 e-cigaretbrugere og 6 kontrolpersoner. Deltagerne vil blive udvalgt baseret på alder og køn matchende behov på tidspunktet for tilmelding.

Under besøg 2 vil ændringer i helbredet siden besøg 1 blive vurderet. Derudover vil følgende blive udført i overensstemmelse med forældreprotokollen:

  1. Standardformularen til MR-kompatibilitetsscreening vil blive udfyldt.
  2. Spirometri vil blive udført før og efter MR-billeddannelse.
  3. En begrænset fysisk undersøgelse
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der kunne være gravide, vil tage en uringraviditetstest før billeddannelse.
  5. Xenon MR vil blive udført

Ud over ovenstående vil følgende blive gennemført:

  • Kulilte diffusionskapacitet (DLCO)
  • Perifert blod (20 ml) og urin
Medicin: Hyperpolariseret Xenon -129 MRI
e-cigaret delundersøgelse
Andre navne:
  • MR med xenon-129 gas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperpolariseret xenon-129 MRI af lungen: e-cig sub-studie
Tidsramme: 12 måneder
At måle de lungefysiologiske virkninger af e-cigaretbrug hos unge voksne med mindre end 5 års historie med at ryge traditionelle cigaretter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13740

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner