Hyperpolarizované Xenon-129 MR zobrazení plic (e-cigarette)
9. prosince 2020 aktualizováno: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
Hyperpolarizované zobrazení plic Xenon-129 MR: Dílčí studie E-cigareta
Za posledních 10 let byly elektronické cigarety (e-cigarety, EC) komercializovány jako „méně škodlivá“ alternativa k tradičním cigaretám.1,2
Předpokládá se však, že e-cigarety způsobují plicní epiteliální, endoteliální a vaskulární dysfunkci a způsobují myší fenotypy podobné těm u lidské COPD.
V poslední době je „špičková“ šťáva z výparů spojována s vážným poškozením plic.
Účinky e-cigaret na lidské plíce jsou bohužel stále špatně pochopeny, zejména u zdravých mladých dospělých.
Proto je stanovení zdravotních účinků elektronických cigaret u lidí nanejvýš důležité pro vedení lékařského a regulačního rozhodování.
Jeho rozšířené používání a obrovská popularita mezi teenagery a mladými dospělými vyvolala velké obavy vzhledem k potenciálně významným návykovým a škodlivým dlouhodobým zdravotním účinkům.
Přehled studie
Detailní popis
Tento průzkumný návrh bude využívat 3D hyperpolarizovaný xenon-129 MRI (HXeMRI), zobrazovací nástroj, který naše výzkumná skupina propagovala, k řešení této naléhavé potřeby.
Technika HXeMRI má jedinečné schopnosti kvantifikovat regionální ventilaci (průtok vzduchu) a příjem plynu tkání (intersticium) a krví (plicní vaskulatura) v lidských plicích s vysokým prostorovým rozlišením.
Očekává se, že HXeMRI překoná omezení PFT a MDCT.
Vzhledem k tomu, že snímky HXeMRI jsou pořizovány při jediném zadržení dechu, mohou mapy založené na pixelech kvantifikovat pohyb xenonu procházející z dýchacích cest do tkáně a nakonec do červených krvinek.
Vypočtené poměry úzce souvisí s důležitými plicními fyziologickými faktory: Poměr tkáně k plynu (T/G) odráží integritu tkáně a poměr alveolárního povrchu k objemu; Poměr RBC-to-Gas (R/G) odráží celkovou účinnost výměny plynů ze vzdušných prostorů do krve a poměr RBC-to-Tissue (R/T) odráží kapilární perfuzi a funkční integritu bariéry mezi plynem a krví.
Senzitivita a specificita těchto parametrů se v klinických arénách ukázala jako vysoce relevantní.
Například u COPD a intersticiálních plicních onemocnění se trvale vyskytuje snížení příjmu plynu tkání a krví.
Změna výměny plynů měřená poměrem červených krvinek k tkáni u CHOPN a astmatu je spojena se změnami ve stěně alveolárního septa a kapilární perfuzi.
Vyšetřovatelé zjistili regionálně heterogenní tkáňové vychytávání plynu a zhoršení výměny plynů u idiopatické plicní fibrózy.
Tato aktivně financovaná studie NIH zjistila vysoce heterogenní obstrukci dýchacích cest a změny výměny plynů u pacientů s cystickou fibrózou, které jsou běžně nedetekovatelné klinickou PFT.
Tyto výsledky ukazují jedinečné výhody HXeMRI pro kvantitativní hodnocení komplexní regionální fyziologie mikroskopických plicních kompartmentů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roselove Asare
- Telefonní číslo: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
-
Kontakt:
- Roselove Asare, MA
- Telefonní číslo: 434-243-6074
- E-mail: rnn3b@virginia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yun M Shim, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 21-30 let
- Základní zdravotní stav bez nedávných nemocí nebo zdravotních stavů, které by vylučovaly zařazení, podle posouzení hlavního zkoušejícího
- Schopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a splnit požadavky studie.
- Užívání e-cigaret déle než 6 měsíců před datem zápisu a méně než 5letá historie kouření (uživatelé e-cigaret) NEBO kuřácká historie kratší než 5 let (skupina nekuřáků).
- Žádná diagnóza plicního onemocnění (FEV1/FVC před bronchodilatací normální v den screeningu definované > 95. CI NHANES III, směrnice ATS/ERS)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli plicního onemocnění
- Kontrolní (nekuřácká) skupina: Historie užívání nelegálních drog inhalací
- Anamnéza onemocnění CNS včetně mrtvice a demence, konečného stádia onemocnění jater, onemocnění koronárních tepen, selhání ledvin
- Akutní infekce jakéhokoli druhu v předchozích 6 týdnech
- Těhotenství nebo možnost těhotenství
- Anémie
- Neschopnost podstoupit MR zobrazení na základě standardních klinických kritérií pro MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Navštivte 1 UVA
Návštěva 1 bude trvat přibližně 4 hodiny a bude zahrnovat souhlas, sběr dat, dotazníky a následující postupy:
|
dílčí studie e-cigaret
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Navštivte 2 Duke University
Návštěva 2 bude trvat asi 3 hodiny a proběhne během 2–12 týdnů od návštěvy 1. Účelem této studijní návštěvy je získat míru základní variability mezi testem a opakovaným testem u 6 uživatelů e-cigaret a 6 kontrolních subjektů. Účastníci budou vybráni na základě potřeb věku a pohlaví v době registrace. Během návštěvy 2 budou hodnoceny změny zdravotního stavu od návštěvy 1. Kromě toho bude v souladu s nadřazeným protokolem provedeno následující:
Kromě výše uvedeného bude dokončeno:
|
dílčí studie e-cigaret
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyperpolarizovaný xenon-129 MRI plic: dílčí studie e-cig
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřit plicní fyziologické účinky užívání e-cigaret u mladých dospělých s méně než 5-letou historií kouření tradičních cigaret.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13740
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .