МРТ легких с гиперполяризованным ксеноном-129 (e-cigarette)
9 декабря 2020 г. обновлено: Y. Michael Shim, MD, University of Virginia
МРТ легких с гиперполяризованным ксеноном-129: дополнительное исследование электронных сигарет
За последние 10 лет электронные сигареты (е-сигареты, ЭК) коммерциализировались как «менее вредная» альтернатива традиционным сигаретам1,2.
Однако считается, что электронные сигареты вызывают легочную эпителиальную, эндотелиальную и сосудистую дисфункцию, а также вызывают мышиные фенотипы, сходные с человеческими ХОБЛ.
В последнее время «шипованный» сок вейпа был связан с серьезным повреждением легких.
К сожалению, влияние электронных сигарет на легкие человека до сих пор плохо изучено, особенно у здоровых молодых людей.
Таким образом, установление влияния электронных сигарет на здоровье людей имеет первостепенное значение для принятия медицинских и нормативных решений.
Его широкое использование и огромная популярность среди подростков и молодых людей вызвали серьезную озабоченность, учитывая потенциально значительные привыкания и пагубные долгосрочные последствия для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследовательское предложение будет использовать трехмерную МРТ с гиперполяризованным ксеноном-129 (HXeMRI), инструмент визуализации, который впервые разработала наша исследовательская группа, для решения этой насущной потребности.
Метод HXeMRI обладает уникальными возможностями для количественной оценки регионарной вентиляции (потока воздуха), поглощения газа тканями (интерстицией) и кровью (легочные сосуды) в легких человека с высоким пространственным разрешением.
Ожидается, что HXeMRI преодолеет ограничения PFT и MDCT.
Поскольку изображения HXeMRI получаются на одной задержке дыхания, карты соотношений на основе пикселей могут количественно определять перемещение ксенона из дыхательных путей в ткани и, наконец, в эритроциты.
Рассчитанные отношения тесно связаны с важными физиологическими факторами легких: отношение ткани к газу (T/G) отражает целостность ткани и отношение альвеолярной поверхности к объему; Отношение эритроцитов к газу (R/G) отражает общую эффективность газообмена из воздушных пространств в кровь, а отношение эритроцитов к ткани (R/T) отражает функциональную целостность капиллярной перфузии и газогематологического барьера.
Было показано, что чувствительность и специфичность этих параметров очень важны в клинической практике.
Например, снижение поглощения газа тканями и кровью постоянно обнаруживается при ХОБЛ и интерстициальном заболевании легких.
Изменение газообмена, определяемое по соотношению эритроцитов к ткани, при ХОБЛ и астме связано с изменениями стенки альвеолярной перегородки и капиллярной перфузии.
Исследователи обнаружили регионально неоднородное поглощение газов тканями и нарушение газообмена при идиопатическом легочном фиброзе.
Это активно финансируемое Национальным институтом здравоохранения исследование выявило весьма гетерогенную обструкцию дыхательных путей и изменения газообмена у пациентов с муковисцидозом, которые обычно не обнаруживаются с помощью клинической PFT.
Эти результаты демонстрируют уникальные преимущества HXeMRI для количественной оценки комплексной региональной физиологии микроскопических отделов легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roselove Asare
- Номер телефона: 434-243-6074
- Электронная почта: rnn3b@virginia.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- Snyder Building 480 Ray C. Hunt Drive
-
Контакт:
- Roselove Asare, MA
- Номер телефона: 434-243-6074
- Электронная почта: rnn3b@virginia.edu
-
Главный следователь:
- Yun M Shim, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 21-30 лет
- Исходное состояние здоровья без недавних заболеваний или заболеваний, препятствующих зачислению, по оценке главного исследователя.
- Способность понимать письменную форму информированного согласия и соблюдать требования исследования.
- Использование электронных сигарет в течение более 6 месяцев до даты регистрации и менее 5 пачек курения в год (пользователи электронных сигарет) ИЛИ менее 5 пачек курения в год (группа некурящих).
- Отсутствие диагноза какого-либо заболевания легких (пребронходилататорный ОФВ1/ФЖЕЛ нормальный в день скрининга, определяемый > 95 ДИ NHANES III, рекомендации ATS/ERS)
Критерий исключения:
- Любое заболевание легких в анамнезе
- Контрольная (некурящая) группа: История нелегального употребления наркотиков ингаляционным путем
- Заболевания ЦНС в анамнезе, включая инсульт и деменцию, терминальную стадию заболевания печени, ишемическую болезнь сердца, почечную недостаточность.
- Острая инфекция любого рода в предшествующие 6 недель
- Беременность или вероятность беременности
- анемия
- Невозможность пройти МРТ на основании стандартных клинических критериев МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Посетите 1 УФА
Визит 1 продлится примерно 4 часа и будет включать в себя согласие, сбор данных, анкеты и следующие процедуры:
|
дополнительное исследование электронных сигарет
Другие имена:
|
|
Другой: Посетите 2 Университета Дьюка
Визит 2 продлится около 3 часов и произойдет в течение 2-12 недель после визита 1. Целью этого исследовательского визита является получение показателя базовой изменчивости между повторными тестами у 6 пользователей электронных сигарет и 6 контрольных субъектов. Участники будут отобраны на основе требований соответствия возраста и пола на момент регистрации. Во время визита 2 будут оцениваться изменения в состоянии здоровья по сравнению с визитом 1. Кроме того, в соответствии с родительским протоколом будет сделано следующее:
В дополнение к вышеперечисленному будет выполнено следующее:
|
дополнительное исследование электронных сигарет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ легких с гиперполяризованным ксеноном-129: дополнительное исследование электронной сигареты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерить легочные физиологические эффекты использования электронных сигарет у молодых людей с историей курения традиционных сигарет менее 5 пачек в год.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13740
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .