血液腫瘍薬の経口アドヒアランスと併用療法アドヒアランスへの影響
2023年11月30日 更新者：University of Tennessee
この研究の目的は、腫瘍内科の診療に従事する薬剤師とプライマリケアまたはプライマリケアに従事する薬剤師の間のケア調整を通じて、血液悪性腫瘍および複数の慢性疾患（がんに加えて 2 つ以上の疾患）を持つ患者の投薬、症状、疾患管理を改善することです。地域社会での実践（薬剤師の協調的ケア腫瘍学モデル [PCOM]）。
これは、研究者がアウトカム尺度間の関連性を調べるパイロット研究ですが、研究デザインとサンプルサイズは、OAA の開始または OAA 遵守が慢性投薬アドヒアランスに及ぼす影響を定量化するには不十分です。 このパイロット研究とデータ分析は、より大規模な対照研究の準備として行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Justin Gatwood, PhD
- 電話番号：6155323403
- メール：jgatwood@uthsc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katie Gatwood, PharmD
- 電話番号：6153433836
- メール：katie.s.gatwood@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- Katie Gatwood, PharmD
- 電話番号：615-936-0200
- メール：katie.s.gatwood@vumc.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ヴァンダービルト大学医療センターでがん治療を受ける
- 慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）、慢性骨髄性白血病（CML）、または多発性骨髄腫（MM）の診断
- 初めて経口抗がん剤を投与する場合、または以前の経口抗がん剤から変更した場合
- 以下の少なくとも1つを含む2つの慢性疾患の診断:糖尿病、高血圧、高脂血症、うっ血性心不全、うつ病/不安、胃食道逆流症、および/または慢性閉塞性肺疾患
- -上記の症状のいずれかに対する少なくとも1つの薬剤を含む、少なくとも2つの慢性薬剤を服用している患者。
- インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力がある。
除外基準:
- 英語でコミュニケーションが取れない
- 1型糖尿病またはヒト免疫不全ウイルスの同時診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤師 コーディネートされたケア 腫瘍学モデル
薬剤師による連携ケア腫瘍学モデルには、患者の自己申告による症状と服薬アドヒアランス、包括的な投薬レビュー、および腫瘍科と地域薬剤師間の意図的なコミュニケーションが含まれます。
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参加者は、患者の症状と経口抗がん剤のアドヒアランスを評価するために、2 か月間にわたる 2 つの時点で、患者から報告された経口抗がん剤の転帰測定を完了します。
最初の患者報告結果測定の後、参加者は地域の薬剤師から連絡を受け、慢性治療薬の包括的投薬レビュー (CMR) を依頼されます。
フォローアップCMRは、2回目の患者報告結果測定後に行われます。
研究全体を通じて、腫瘍専門医と地域の薬剤師は電子医療記録を通じて薬剤についてやり取りします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象日数の割合別の経口抗がん剤アドヒアランス（PDC）
時間枠：開始後最大6か月
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PDC は一般的な服薬アドヒアランス指標であり、開始時から 6 か月後まで患者に経口抗がん剤が投与された日数と、その期間の総日数の比率を評価します。
用量変更に関する電子医療記録からのデータは、再充填データと調整されて、用量調整された PDC が計算されます。
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開始後最大6か月
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慢性疾患の服薬遵守
時間枠：経口抗がん剤投与開始前後6か月
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特定の慢性疾患に対する薬剤の PDC は、経口抗がん剤投与開始の前後 6 か月間で計算されます。
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経口抗がん剤投与開始前後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による転帰測定の完了
時間枠：経口抗がん剤投与開始から約42日後
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腫瘍学に特化した患者報告の転帰測定は、経口抗がん剤の投与開始から 2 週間後と 6 週間後に完了する必要があります。
この測定では、両方の時点でこのツールを完了した患者の割合を評価します。
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経口抗がん剤投与開始から約42日後
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包括的投薬審査 (CMR) の完了
時間枠：経口抗がん剤投与開始から約50日後
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地域薬剤師との初回およびフォローアップCMRを完了した登録被験者の割合
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経口抗がん剤投与開始から約50日後
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腫瘍科薬剤師による患者報告の転帰評価のレビュー
時間枠：経口抗がん剤投与開始から約44日後
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患者が報告した転帰測定は、被験者が完了してから 1 日以内に採点され、結果を検討するために腫瘍学薬剤師に送られます。
受信後 1 日以内にレビューされた対策の数は、2 週間後と 6 週間後に評価されます。
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経口抗がん剤投与開始から約44日後
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メモが腫瘍薬剤師に転送された包括的医薬品レビュー (CMR) の割合
時間枠：経口抗がん剤投与開始から約43日後
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完了した CMR の総数のうち、メモが腫瘍内科薬剤師に転送された CMR の数。2 週間目と 6 週間目に評価されました。
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経口抗がん剤投与開始から約43日後
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腫瘍内科薬剤師がレビューした包括的医薬品レビュー（CMR）の割合
時間枠：経口抗がん剤投与開始から約44日後
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完了した CMR の総数のうち、腫瘍内科の薬剤師がレビューした CMR ノートの数。2 週間目と 6 週間目に評価されました。
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経口抗がん剤投与開始から約44日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-0839
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。