Оральная приверженность гематологическим онкологическим агентам и влияние на приверженность коморбидной терапии
30 ноября 2023 г. обновлено: University of Tennessee
Целью данного исследования является улучшение медикаментозного лечения, лечения симптомов и лечения пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и множественными хроническими состояниями (2 или более состояний в дополнение к раку) путем координации помощи между фармацевтами, работающими в онкологической практике, и теми, кто работает в первичной медико-санитарной помощи или практики сообщества (Модель скоординированной онкологической помощи фармацевтов [PCOM]).
Это пилотное исследование, в котором исследователи изучат взаимосвязь между показателями результатов, но дизайн исследования и размер выборки недостаточны для количественной оценки влияния начала ОДА или приверженности ОДА на приверженность к хроническим лекарствам. Это экспериментальное исследование и анализ данных проводятся в рамках подготовки к более крупному контролируемому исследованию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Justin Gatwood, PhD
- Номер телефона: 6155323403
- Электронная почта: jgatwood@uthsc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katie Gatwood, PharmD
- Номер телефона: 6153433836
- Электронная почта: katie.s.gatwood@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Katie Gatwood, PharmD
- Номер телефона: 615-936-0200
- Электронная почта: katie.s.gatwood@vumc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лечение рака в Медицинском центре Университета Вандербильта
- Диагностика хронического лимфолейкоза (ХЛЛ)/малой лимфоцитарной лимфомы (МЛЛ), хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) или множественной миеломы (ММ)
- Начало приема перорального противоопухолевого препарата либо впервые, либо в качестве замены предыдущего перорального препарата.
- Диагноз 2 хронических состояний, включая как минимум одно из следующих: диабет, гипертония, гиперлипидемия, застойная сердечная недостаточность, депрессия/тревога, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и/или хроническая обструктивная болезнь легких
- Пациенты, принимающие по крайней мере два хронических лекарства, в том числе по крайней мере одно лекарство от одного из состояний, перечисленных выше.
- Готовность и возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Не могу общаться на английском
- Сопутствующий диагноз сахарного диабета 1 типа или вируса иммунодефицита человека
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармацевт Координированная помощь Онкологическая модель
Модель скоординированной онкологической помощи фармацевта включает в себя сообщения пациентов о симптомах и соблюдении режима лечения, всесторонние обзоры лекарств и преднамеренное общение между онкологическими отделениями и местными фармацевтами.
|
Участники завершат оценивание исхода лечения пероральным противораковым средством, о котором сообщают пациенты, в двух точках времени в течение 2 месяцев, чтобы оценить симптомы пациента и приверженность пероральному противоопухолевому средству.
После первого измерения исхода, о котором сообщают пациенты, с участниками свяжется местный фармацевт для всестороннего обзора лекарств (CMR) для их хронических лекарств.
Последующая CMR будет проводиться после второго измерения исхода, о котором сообщает пациент.
На протяжении всего исследования онкологи и участковые фармацевты будут общаться о лекарствах через электронную медицинскую карту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пероральным противоопухолевым препаратам по доле охваченных дней (PDC)
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала
|
PDC является распространенным показателем приверженности лечению и оценивает отношение количества дней, в течение которых пациент получает пероральный противораковый препарат, с момента начала до 6 месяцев спустя, к общему количеству дней в течение этого периода.
Данные из электронной медицинской карты для изменения дозы будут сопоставлены с данными о пополнении для расчета PDC с поправкой на дозу.
|
До 6 месяцев после начала
|
|
Приверженность к лечению хронических заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев до и после начала перорального противоопухолевого препарата
|
PDC для лекарств для лечения некоторых хронических заболеваний будут рассчитываться за 6 месяцев до и после начала приема пероральных противоопухолевых препаратов.
|
6 месяцев до и после начала перорального противоопухолевого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение измерения исхода, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Приблизительно через 42 дня после начала приема пероральных противоопухолевых препаратов
|
Измерение исхода, сообщаемого пациентом, для конкретной онкологии должно быть завершено через 2 и 6 недель после начала перорального противоопухолевого препарата.
Этот показатель оценивает процент пациентов, которые заполнили этот инструмент в обе временные точки.
|
Приблизительно через 42 дня после начала приема пероральных противоопухолевых препаратов
|
|
Завершение комплексного обзора лекарств (CMR)
Временное ограничение: Приблизительно через 50 дней после начала приема пероральных противоопухолевых препаратов
|
Доля зарегистрированных субъектов, заполнивших начальную и последующую CMR у местного фармацевта
|
Приблизительно через 50 дней после начала приема пероральных противоопухолевых препаратов
|
|
Обзор фармацевтом-онкологом показателя исхода, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Приблизительно через 44 дня после начала приема пероральных противоопухолевых препаратов
|
Показатель исхода, сообщаемый пациентом, оценивается в течение одного дня после его завершения субъектом и направляется фармацевту-онкологу для просмотра результатов.
Количество мер, рассмотренных в течение 1 дня после получения, будет оцениваться через 2 недели и через 6 недель.
|
Приблизительно через 44 дня после начала приема пероральных противоопухолевых препаратов
|
|
Процент комплексных обзоров лекарственных средств (CMR), в которых уведомление было направлено фармацевту-онкологу
Временное ограничение: Приблизительно через 43 дня после начала приема пероральных противоопухолевых препаратов
|
Количество CMR, по которым заметка была направлена фармацевту-онкологу, из общего числа заполненных CMR, оцененное через 2 недели и через 6 недель.
|
Приблизительно через 43 дня после начала приема пероральных противоопухолевых препаратов
|
|
Доля всесторонних обзоров лекарств (CMR), рассмотренных фармацевтом-онкологом
Временное ограничение: Приблизительно через 44 дня после начала приема пероральных противоопухолевых препаратов
|
Количество записей CMR, рассмотренных фармацевтом-онкологом, из общего числа заполненных CMR, оцененных через 2 недели и через 6 недель.
|
Приблизительно через 44 дня после начала приема пероральных противоопухолевых препаратов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Миелопролиферативные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкоз, миелоидный
- Множественная миелома
- Лейкемия
- Хроническое заболевание
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Множественные хронические состояния
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0839
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .