Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální adherence u hematologických onkologických agens a dopad na adherenci komorbidní terapie

30. listopadu 2023 aktualizováno: University of Tennessee

Cílem této studie je zlepšit léčbu, symptomy a léčbu nemocí u pacientů s hematologickými malignitami a mnohočetnými chronickými stavy (2 nebo více stavů kromě rakoviny) prostřednictvím koordinace péče mezi lékárníky pracujícími v onkologických ordinacích a těmi, kteří pracují v primární péči nebo komunitní praxe (Oncology Model Pharmacy Coordinated Care Oncology Model [PCOM]).

Toto je pilotní studie, ve které budou vyšetřovatelé zkoumat souvislost mezi výslednými měřeními, ale design studie a velikost vzorku jsou nedostatečné pro kvantifikaci dopadu zahájení OAA nebo adherence k OAA na adherenci k chronickým lékům. Tato pilotní studie a analýzy dat se provádějí v rámci přípravy na větší kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímání onkologické péče ve Vanderbilt University Medical Center
  • Diagnostika chronické lymfocytární leukémie (CLL)/malolymfocytárního lymfomu (SLL), chronické myeloidní leukémie (CML) nebo mnohočetného myelomu (MM)
  • Zahájení perorální protirakovinné látky, buď poprvé, nebo změna od předchozí perorální látky
  • Diagnóza 2 chronických stavů, včetně alespoň jednoho z následujících: diabetes, hypertenze, hyperlipidémie, městnavé srdeční selhání, deprese/úzkost, gastroezofageální reflux a/nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  • Pacienti užívající alespoň dvě chronické léky, včetně alespoň jednoho léku na jeden z výše uvedených stavů.
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze komunikovat v angličtině
  • Souběžná diagnóza diabetu 1. typu nebo viru lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékárník Onkologický model koordinované péče
Onkologický model koordinované péče farmaceuta zahrnuje symptomy, které si pacient sám hlásil, a dodržování léků, komplexní přehled léků a záměrnou komunikaci mezi onkology a komunitními lékárníky.
Jiný: Míra výsledku hlášená pacientem
Účastníci dokončí měření výsledku hlášeného pacientem pro jejich perorální protirakovinnou látku ve dvou časových bodech během 2 měsíců, aby posoudili symptomy pacienta a adherenci k jejich perorálnímu protirakovinnému přípravku.
Jiný: Komplexní přehled léků
Po prvním měření výsledku hlášeného pacientem budou účastníci kontaktováni komunitním lékárníkem za účelem komplexního hodnocení medikace (CMR) pro jejich chronické léky. Následná CMR se uskuteční po druhém měření výsledku hlášeného pacientem.
Jiný: Komunikace lékárníka
Po celou dobu studie budou onkologičtí a komunitní lékárníci komunikovat o lécích prostřednictvím elektronické lékařské dokumentace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence perorálních protirakovinných látek podle podílu pokrytých dnů (PDC)
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení
PDC je běžná metrika adherence k léčbě a hodnotí poměr počtu dnů, kdy je pacientovi podávána perorální protinádorová látka, od okamžiku zahájení léčby do 6 měsíců později, k celkovému počtu dnů během tohoto období. Údaje z elektronického lékařského záznamu pro změny dávky budou sladěny s údaji o náplni, aby se vypočítala dávka upravená PDC.
Až 6 měsíců po zahájení
Dodržování léků na chronická onemocnění
Časové okno: 6 měsíců před a po zahájení perorálního protirakovinného přípravku
PDC pro léky na vybraná chronická onemocnění budou vypočítány za 6 měsíců před a po zahájení perorálního protirakovinného přípravku
6 měsíců před a po zahájení perorálního protirakovinného přípravku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení měření výsledku hlášeného pacientem
Časové okno: Přibližně 42 dní po zahájení perorálního protirakovinného přípravku
Měření výsledku hlášeného pacientem specifické pro onkologii má být dokončeno 2 a 6 týdnů po zahájení perorálního protinádorového léčiva. Toto měření hodnotí procento pacientů, kteří dokončili tento nástroj v obou časových bodech.
Přibližně 42 dní po zahájení perorálního protirakovinného přípravku
Dokončení komplexního přehledu léků (CMR).
Časové okno: Přibližně 50 dní po zahájení perorálního protirakovinného přípravku
Podíl zapsaných subjektů, které dokončily počáteční a následné CMR s komunitním lékárníkem
Přibližně 50 dní po zahájení perorálního protirakovinného přípravku
Onkologický farmaceut přezkoumání pacientem hlášeného výsledku měření
Časové okno: Přibližně 44 dní po zahájení perorálního protirakovinného přípravku
Pacientem hlášená výsledná míra je hodnocena během jednoho dne poté, co ji subjekt dokončil, a je směrována k onkologickému lékárníkovi, aby zkontroloval výsledky. Počet opatření, která budou přezkoumána do 1 dne od obdržení, bude posouzen po 2 týdnech a po 6 týdnech.
Přibližně 44 dní po zahájení perorálního protirakovinného přípravku
Procento komplexních přehledů léků (CMR), kde byla poznámka zaslána onkologickému lékárníkovi
Časové okno: Přibližně 43 dní po zahájení perorálního protirakovinného přípravku
Počet CMR, u kterých byla poznámka zaslána onkologickému lékárníkovi, z celkového počtu dokončených CMR, hodnoceno po 2 týdnech a po 6 týdnech.
Přibližně 43 dní po zahájení perorálního protirakovinného přípravku
Podíl komplexních přehledů medikace (CMR) zkontrolovaných onkologickým lékárníkem
Časové okno: Přibližně 44 dní po zahájení perorálního protirakovinného přípravku
Počet poznámek CMR zkontrolovaných onkologickým lékárníkem z celkového počtu dokončených CMR, hodnocených po 2 týdnech a po 6 týdnech.
Přibližně 44 dní po zahájení perorálního protirakovinného přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Spolupracovníci

AstraZeneca
Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0839

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit