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Adhésion orale aux agents d'oncologie hématologique et impact sur l'adhésion au traitement comorbide

30 novembre 2023 mis à jour par: University of Tennessee

L'objectif de cette étude est d'améliorer la prise en charge des médicaments, des symptômes et de la maladie des patients atteints d'hémopathies malignes et de multiples maladies chroniques (2 maladies ou plus en plus du cancer) grâce à la coordination des soins entre les pharmaciens travaillant dans les cabinets d'oncologie et ceux travaillant dans les soins primaires ou pratiques communautaires (Pharmacists Coordinated care Oncology Model [PCOM]).

Il s'agit d'une étude pilote dans laquelle les chercheurs examineront l'association entre les mesures de résultats, mais la conception de l'étude et la taille de l'échantillon sont insuffisantes pour quantifier l'impact de l'initiation de l'OAA ou de l'adhésion à l'OAA sur l'adhésion aux médicaments chroniques. Cette étude pilote et les analyses de données sont en cours en vue d'une étude contrôlée plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir des soins contre le cancer au Vanderbilt University Medical Center
  • Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/petit lymphome lymphocytaire (SLL), de leucémie myéloïde chronique (LMC) ou de myélome multiple (MM)
  • Initier un agent anticancéreux oral, soit pour la première fois, soit en remplacement d'un agent oral précédent
  • Diagnostic de 2 maladies chroniques, dont au moins une des suivantes : diabète, hypertension, hyperlipidémie, insuffisance cardiaque congestive, dépression/anxiété, reflux gastro-œsophagien et/ou maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Patients prenant au moins deux médicaments chroniques, dont au moins un médicament pour l'une des conditions énumérées ci-dessus.
  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas communiquer en anglais
  • Diagnostic simultané du diabète de type 1 ou du virus de l'immunodéficience humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pharmacien Soins coordonnés Modèle d'oncologie
Le modèle d'oncologie des soins coordonnés par le pharmacien comprend les symptômes autodéclarés par le patient et l'observance des médicaments, un ou plusieurs examens complets des médicaments et une communication intentionnelle entre l'oncologie et les pharmaciens communautaires.
Autre: Mesure des résultats rapportés par les patients
Les participants rempliront une mesure de résultat rapportée par le patient pour leur agent anticancéreux oral à deux moments sur 2 mois, afin d'évaluer les symptômes du patient et l'adhésion à leur agent anticancéreux oral.
Autre: Examen complet des médicaments
À la suite de la première mesure de résultat signalée par le patient, les participants seront contactés par le pharmacien communautaire pour un examen complet des médicaments (EMC) pour leurs médicaments chroniques. Une RMC de suivi aura lieu après la deuxième mesure de résultat signalée par le patient.
Autre: Communication pharmacien
Tout au long de l'étude, les oncologues et les pharmaciens communautaires communiqueront sur les médicaments par le biais du dossier médical électronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux anticancéreux oraux par proportion de jours couverts (PDC)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'initiation
Le PDC est une mesure courante de l'adhésion aux médicaments et évalue le rapport entre le nombre de jours pendant lesquels le patient reçoit un agent anticancéreux oral, à partir du moment de l'initiation jusqu'à 6 mois plus tard, sur le nombre total de jours au cours de cette période. Les données du dossier médical électronique pour les changements de dose seront alignées sur les données de renouvellement pour calculer un PDC ajusté à la dose.
Jusqu'à 6 mois après l'initiation
Adhésion aux médicaments pour les maladies chroniques
Délai: 6 mois avant et après l'initiation de l'agent anticancéreux oral
Les PDC pour les médicaments pour certaines maladies chroniques seront calculés pour les 6 mois avant et après l'initiation d'un agent anticancéreux oral
6 mois avant et après l'initiation de l'agent anticancéreux oral

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de la mesure des résultats rapportés par les patients
Délai: Environ 42 jours après le début de l'administration d'un anticancéreux oral
La mesure des résultats rapportés par les patients spécifiques à l'oncologie doit être complétée 2 et 6 semaines après le début de l'administration d'un agent anticancéreux oral. Cette mesure évalue le pourcentage de patients qui remplissent cet outil aux deux moments.
Environ 42 jours après le début de l'administration d'un anticancéreux oral
Achèvement de la revue complète des médicaments (CMR)
Délai: Environ 50 jours après le début de l'administration d'un anticancéreux oral
Proportion de sujets inscrits remplissant les CMR initiales et de suivi avec le pharmacien d'officine
Environ 50 jours après le début de l'administration d'un anticancéreux oral
Examen par un pharmacien en oncologie de la mesure des résultats signalés par les patients
Délai: Environ 44 jours après le début de l'administration d'un anticancéreux oral
La mesure de résultat rapportée par le patient est notée dans la journée qui suit son achèvement par le sujet et est acheminée au pharmacien oncologue pour examiner les résultats. Le nombre de mesures qui sont examinées dans un délai d'un jour à compter de la réception sera évalué à 2 semaines et à 6 semaines.
Environ 44 jours après le début de l'administration d'un anticancéreux oral
Pourcentage d'examens complets des médicaments (EMC) pour lesquels la note a été acheminée au pharmacien en oncologie
Délai: Environ 43 jours après le début de l'administration d'un anticancéreux oral
Le nombre de CMR dont la note a été acheminée au pharmacien oncologue sur le nombre total de CMR complétés, évalués à 2 semaines et à 6 semaines.
Environ 43 jours après le début de l'administration d'un anticancéreux oral
Proportion de revues complètes des médicaments (CMR) revues par le pharmacien oncologue
Délai: Environ 44 jours après le début de l'administration d'un anticancéreux oral
Le nombre de notes CMR examinées par le pharmacien oncologue sur le nombre total de CMR complétés, évalué à 2 semaines et à 6 semaines.
Environ 44 jours après le début de l'administration d'un anticancéreux oral

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Collaborateurs

AstraZeneca
Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-0839

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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