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Orale Adhärenz bei hämatologischen Onkologiewirkstoffen und Einfluss auf die komorbide Therapieadhärenz

30. November 2023 aktualisiert von: University of Tennessee

Das Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der Medikation, der Symptome und des Krankheitsmanagements von Patienten mit hämatologischen Malignomen und mehreren chronischen Erkrankungen (zwei oder mehr Erkrankungen zusätzlich zu Krebs) durch Pflegekoordination zwischen Apothekern, die in onkologischen Praxen arbeiten, und denen, die in der Primärversorgung tätig sind Gemeinschaftspraxen (Pharmacists Coordinated Care Oncology Model [PCOM]).

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, in der die Forscher den Zusammenhang zwischen Ergebnismaßen untersuchen werden. Das Studiendesign und die Stichprobengröße reichen jedoch nicht aus, um die Auswirkungen der OAA-Initiierung oder der OAA-Einhaltung auf die Einhaltung chronischer Medikamente zu quantifizieren. Diese Pilotstudie und Datenanalysen dienen der Vorbereitung einer größeren, kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsbehandlung am Vanderbilt University Medical Center
  • Diagnose von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL), chronischer myeloischer Leukämie (CML) oder multiplem Myelom (MM)
  • Einführung eines oralen Antikrebsmittels, entweder zum ersten Mal oder als Wechsel zum vorherigen oralen Mittel
  • Diagnose von 2 chronischen Erkrankungen, darunter mindestens eine der folgenden: Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Herzinsuffizienz, Depression/Angstzustände, gastroösophageale Refluxkrankheit und/oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Patienten, die mindestens zwei chronische Medikamente einnehmen, darunter mindestens ein Medikament gegen eine der oben aufgeführten Erkrankungen.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht auf Englisch kommunizieren
  • Gleichzeitige Diagnose von Typ-1-Diabetes oder humanem Immundefizienzvirus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apotheker-koordiniertes Pflege-Onkologie-Modell
Das durch Apotheker koordinierte Onkologiemodell umfasst vom Patienten selbst gemeldete Symptome und Medikamenteneinhaltung, umfassende Medikamentenüberprüfung(en) und gezielte Kommunikation zwischen Onkologie und Apothekern in der Gemeinde.
Sonstiges: Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
Die Teilnehmer führen zu zwei Zeitpunkten über einen Zeitraum von zwei Monaten eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung für ihr orales Antikrebsmittel durch, um die Symptome des Patienten und die Einhaltung seines oralen Antikrebsmittels zu beurteilen.
Sonstiges: Umfassende Medikamentenüberprüfung
Nach der ersten vom Patienten gemeldeten Ergebnismessung werden die Teilnehmer vom örtlichen Apotheker für eine umfassende Medikamentenüberprüfung (Comprehensive Medication Review, CMR) für ihre chronischen Medikamente kontaktiert. Nach der zweiten Messung des vom Patienten berichteten Ergebnisses findet eine Nachuntersuchung der CMR statt.
Sonstiges: Apothekerkommunikation
Während der gesamten Studie werden die Onkologie- und Gemeindeapotheker über die elektronische Krankenakte über Medikamente kommunizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung oraler Krebsmedikamente nach Anteil der abgedeckten Tage (PDC)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Einführung
PDC ist eine gängige Messgröße für die Medikamenteneinhaltung und misst das Verhältnis der Anzahl der Tage, die der Patient vom Zeitpunkt der Behandlung bis sechs Monate später mit einem oralen Antikrebsmittel versorgt wird, zur Gesamtzahl der Tage in diesem Zeitraum. Daten aus der elektronischen Krankenakte für Dosisänderungen werden mit den Nachfülldaten abgeglichen, um einen dosisangepassten PDC zu berechnen.
Bis zu 6 Monate nach der Einführung
Einhaltung von Medikamenten gegen chronische Krankheiten
Zeitfenster: 6 Monate vor und nach Beginn der oralen Krebsmedikation
PDCs für Medikamente gegen ausgewählte chronische Krankheiten werden für die 6 Monate vor und nach Beginn der Behandlung mit oralen Krebsmedikamenten berechnet
6 Monate vor und nach Beginn der oralen Krebsmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessung
Zeitfenster: Ungefähr 42 Tage nach Beginn der oralen Behandlung mit Krebsmedikamenten
Die onkologiespezifische, vom Patienten berichtete Ergebnismessung soll 2 und 6 Wochen nach Beginn der oralen Behandlung mit Krebsmedikamenten abgeschlossen sein. Diese Kennzahl bewertet den Prozentsatz der Patienten, die dieses Tool zu beiden Zeitpunkten abgeschlossen haben.
Ungefähr 42 Tage nach Beginn der oralen Behandlung mit Krebsmedikamenten
Abschluss des Comprehensive Medication Review (CMR).
Zeitfenster: Ungefähr 50 Tage nach Beginn der oralen Behandlung mit Krebsmedikamenten
Anteil der eingeschriebenen Probanden, die die ersten und Folge-CMRs beim örtlichen Apotheker abschließen
Ungefähr 50 Tage nach Beginn der oralen Behandlung mit Krebsmedikamenten
Überprüfung der vom Patienten berichteten Ergebnismessung durch einen Onkologie-Apotheker
Zeitfenster: Ungefähr 44 Tage nach Beginn der oralen Behandlung mit Krebsmedikamenten
Die Messung des vom Patienten berichteten Ergebnisses wird innerhalb eines Tages, nachdem sie vom Probanden abgeschlossen wurde, bewertet und an den Onkologie-Apotheker weitergeleitet, der die Ergebnisse überprüft. Die Anzahl der Maßnahmen, die innerhalb eines Tages nach Eingang überprüft werden, wird nach 2 Wochen und nach 6 Wochen bewertet.
Ungefähr 44 Tage nach Beginn der oralen Behandlung mit Krebsmedikamenten
Prozentsatz der Comprehensive Medication Reviews (CMRs), bei denen die Mitteilung an einen onkologischen Apotheker weitergeleitet wurde
Zeitfenster: Ungefähr 43 Tage nach Beginn der oralen Behandlung mit Krebsmedikamenten
Die Anzahl der CMRs, bei denen der Hinweis an einen Onkologie-Apotheker weitergeleitet wurde, aus der Gesamtzahl der abgeschlossenen CMRs, bewertet nach 2 Wochen und nach 6 Wochen.
Ungefähr 43 Tage nach Beginn der oralen Behandlung mit Krebsmedikamenten
Anteil der vom Onkologie-Apotheker überprüften Comprehensive Medication Reviews (CMRs).
Zeitfenster: Ungefähr 44 Tage nach Beginn der oralen Behandlung mit Krebsmedikamenten
Die Anzahl der vom Onkologie-Apotheker überprüften CMR-Notizen aus der Gesamtzahl der abgeschlossenen CMRs, bewertet nach 2 Wochen und nach 6 Wochen.
Ungefähr 44 Tage nach Beginn der oralen Behandlung mit Krebsmedikamenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Mitarbeiter

AstraZeneca
Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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