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Adherencia oral en agentes oncológicos hematológicos e impacto en la adherencia a la terapia comórbida

30 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Tennessee

El objetivo de este estudio es mejorar el manejo de medicamentos, síntomas y enfermedades de pacientes con neoplasias malignas hematológicas y múltiples afecciones crónicas (2 o más afecciones además del cáncer) a través de la coordinación de la atención entre los farmacéuticos que trabajan en prácticas de oncología y los que trabajan en atención primaria o prácticas comunitarias (Modelo Oncológico de Atención Coordinada por Farmacéuticos [PCOM]).

Este es un estudio piloto en el que los investigadores examinarán la asociación entre las medidas de resultado, pero el diseño del estudio y el tamaño de la muestra son insuficientes para cuantificar el impacto del inicio de OAA o la adherencia a OAA en la adherencia a los medicamentos crónicos. Este estudio piloto y los análisis de datos se están realizando como preparación para un estudio controlado más amplio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Justin Gatwood, PhD
  • Número de teléfono: 6155323403
  • Correo electrónico: jgatwood@uthsc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir atención oncológica en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt
  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico pequeño (SLL), leucemia mieloide crónica (LMC) o mieloma múltiple (MM)
  • Iniciar un agente anticancerígeno oral, ya sea por primera vez o como cambio del agente oral anterior
  • Diagnóstico de 2 afecciones crónicas, que incluyen al menos una de las siguientes: diabetes, hipertensión, hiperlipidemia, insuficiencia cardíaca congestiva, depresión/ansiedad, enfermedad por reflujo gastroesofágico y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Pacientes que toman al menos dos medicamentos crónicos, incluido al menos un medicamento para una de las afecciones enumeradas anteriormente.
  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No puedo comunicarme en ingles
  • Diagnóstico concurrente de diabetes tipo 1 o virus de la inmunodeficiencia humana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Farmacéutico Atención Coordinada Modelo Oncológico
El modelo oncológico de atención coordinada por farmacéuticos incluye síntomas autoinformados por el paciente y adherencia a la medicación, revisión(es) integral(es) de la medicación y comunicación intencionada entre oncología y farmacéuticos de la comunidad.
Otro: Medida de resultado informada por el paciente
Los participantes completarán una medida de resultado informada por el paciente para su agente anticancerígeno oral en dos momentos durante 2 meses, para evaluar los síntomas del paciente y la adherencia a su agente anticancerígeno oral.
Otro: Revisión integral de medicamentos
Después de la primera medida de resultado informada por el paciente, el farmacéutico de la comunidad se comunicará con los participantes para una Revisión integral de medicamentos (CMR) para sus medicamentos crónicos. Se realizará una CMR de seguimiento después de la segunda medida de resultado informada por el paciente.
Otro: Comunicación farmacéutica
A lo largo del estudio, los oncólogos y los farmacéuticos comunitarios se comunicarán sobre los medicamentos a través de la historia clínica electrónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a agentes anticancerígenos orales por proporción de días cubiertos (PDC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la iniciación
El PDC es una métrica común de adherencia a la medicación y evalúa la proporción de la cantidad de días que el paciente recibe un agente anticancerígeno oral, desde el momento del inicio hasta 6 meses después, con respecto a la cantidad total de días durante ese período. Los datos de la historia clínica electrónica para los cambios de dosis se alinearán con los datos de recarga para calcular un PDC ajustado a la dosis.
Hasta 6 meses después de la iniciación
Adherencia a la medicación en enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 6 meses antes y después del inicio del agente anticancerígeno oral
Los PDC para medicamentos para enfermedades crónicas seleccionadas se calcularán para los 6 meses anteriores y posteriores al inicio del agente anticancerígeno oral.
6 meses antes y después del inicio del agente anticancerígeno oral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la medida de resultado informada por el paciente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 días después del inicio del agente anticanceroso oral
La medida de resultado informada por el paciente específica de oncología debe completarse a las 2 y 6 semanas después del inicio del agente anticanceroso oral. Esta medida evalúa el porcentaje de pacientes que completan esta herramienta en ambos momentos.
Aproximadamente 42 días después del inicio del agente anticanceroso oral
Finalización de la revisión integral de medicamentos (CMR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 50 días después del inicio del agente anticanceroso oral
Proporción de sujetos inscritos que completan las CMR iniciales y de seguimiento con el farmacéutico comunitario
Aproximadamente 50 días después del inicio del agente anticanceroso oral
Revisión del farmacéutico de oncología de la medida de resultado informada por el paciente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 44 días después del inicio del agente anticanceroso oral
La medida de resultado informada por el paciente se califica dentro de un día después de que el sujeto la completa y se envía al farmacéutico oncológico para revisar los resultados. El número de medidas que se revisen en el plazo de 1 día desde su recepción se valorará a las 2 semanas ya las 6 semanas.
Aproximadamente 44 días después del inicio del agente anticanceroso oral
Porcentaje de Revisiones Integrales de Medicamentos (CMR) donde la nota fue enviada al farmacéutico oncológico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 43 días después del inicio del agente anticanceroso oral
El número de CMR en los que se envió una nota al farmacéutico oncológico del número total de CMR completados, evaluados a las 2 semanas y a las 6 semanas.
Aproximadamente 43 días después del inicio del agente anticanceroso oral
Proporción de Revisiones Integrales de Medicamentos (CMR) revisadas por el farmacéutico oncológico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 44 días después del inicio del agente anticanceroso oral
El número de notas de CMR revisadas por el farmacéutico oncológico del número total de CMR completadas, evaluadas a las 2 semanas y a las 6 semanas.
Aproximadamente 44 días después del inicio del agente anticanceroso oral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Tennessee

Colaboradores

AstraZeneca
Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0839

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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