Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adherencja w jamie ustnej w hematologicznych czynnikach onkologicznych i wpływ na przestrzeganie terapii współistniejącej

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Celem tego badania jest poprawa zarządzania lekami, objawami i chorobami pacjentów z nowotworami hematologicznymi i wieloma chorobami przewlekłymi (2 lub więcej schorzeń oprócz raka) poprzez koordynację opieki między farmaceutami pracującymi w praktykach onkologicznych a farmaceutami pracującymi w podstawowej opiece zdrowotnej lub praktyki społeczności (farmaceutyczny model skoordynowanej opieki onkologicznej [PCOM]).

Jest to badanie pilotażowe, w którym badacze zbadają związek między pomiarami wyników, ale projekt badania i wielkość próby są niewystarczające do ilościowego określenia wpływu rozpoczęcia OAA lub przestrzegania OAA na przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przewlekłych. To badanie pilotażowe i analizy danych są prowadzone w ramach przygotowań do większego, kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymywanie opieki onkologicznej w Vanderbilt University Medical Center
  • Diagnostyka przewlekłej białaczki limfatycznej (PBL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL), przewlekłej białaczki szpikowej (CML) lub szpiczaka mnogiego (MM)
  • Rozpoczęcie stosowania doustnego leku przeciwnowotworowego po raz pierwszy lub zmiana z poprzedniego środka doustnego
  • Rozpoznanie 2 chorób przewlekłych, w tym co najmniej jednego z następujących: cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, zastoinowa niewydolność serca, depresja/lęk, choroba refluksowa przełyku i/lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Pacjenci przyjmujący co najmniej dwa leki przewlekle, w tym co najmniej jeden lek na jedną z wyżej wymienionych chorób.
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można komunikować się w języku angielskim
  • Równoczesna diagnoza cukrzycy typu 1 lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Farmaceuta Skoordynowana opieka onkologiczna Model
Farmaceutyczny model skoordynowanej opieki onkologicznej obejmuje zgłaszane przez pacjentów objawy i przestrzeganie zaleceń lekarskich, kompleksowe przeglądy leków oraz celową komunikację między onkologiem a farmaceutami środowiskowymi.
Inny: Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
Uczestnicy wypełnią zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników ich doustnego środka przeciwnowotworowego w dwóch punktach czasowych w ciągu 2 miesięcy, aby ocenić objawy pacjenta i przestrzeganie ich doustnego środka przeciwnowotworowego.
Inny: Kompleksowy przegląd leków
Po pierwszym pomiarze wyniku zgłoszonym przez pacjenta, farmaceuta środowiskowy skontaktuje się z uczestnikami w celu kompleksowego przeglądu leków (CMR) dla ich przewlekłych leków. Kontynuacja CMR odbędzie się po drugim pomiarze wyniku zgłoszonym przez pacjenta.
Inny: Komunikacja farmaceuty
W trakcie badania onkolodzy i farmaceuci będą przekazywać informacje o lekach za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie doustnych leków przeciwnowotworowych według proporcji dni objętych badaniem (PDC)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po inicjacji
PDC jest powszechnym miernikiem przestrzegania zaleceń lekarskich i ocenia stosunek liczby dni, przez które pacjent otrzymuje doustny lek przeciwnowotworowy, od momentu rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy później, do całkowitej liczby dni w tym okresie. Dane z elektronicznej dokumentacji medycznej dotyczące zmian dawek zostaną dopasowane do danych dotyczących uzupełniania w celu obliczenia PDC dostosowanego do dawki.
Do 6 miesięcy po inicjacji
Przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i po rozpoczęciu doustnego leku przeciwnowotworowego
PDC dla leków na wybrane choroby przewlekłe zostaną obliczone dla 6 miesięcy przed i po rozpoczęciu doustnego leczenia przeciwnowotworowego
6 miesięcy przed i po rozpoczęciu doustnego leku przeciwnowotworowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Około 42 dni po rozpoczęciu leczenia doustnym lekiem przeciwnowotworowym
Specyficzne dla onkologii pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów należy zakończyć po 2 i 6 tygodniach od rozpoczęcia doustnego leczenia przeciwnowotworowego. Ta miara ocenia procent pacjentów, którzy ukończyli to narzędzie w obu punktach czasowych.
Około 42 dni po rozpoczęciu leczenia doustnym lekiem przeciwnowotworowym
Zakończenie kompleksowego przeglądu leków (CMR).
Ramy czasowe: Około 50 dni po rozpoczęciu leczenia doustnym lekiem przeciwnowotworowym
Odsetek zapisanych osób, które wypełniły wstępne i kontrolne CMR u farmaceuty ogólnodostępnego
Około 50 dni po rozpoczęciu leczenia doustnym lekiem przeciwnowotworowym
Przegląd farmaceutów onkologicznych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Około 44 dni po rozpoczęciu leczenia doustnym lekiem przeciwnowotworowym
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku jest oceniana w ciągu jednego dnia po jej ukończeniu przez pacjenta i jest kierowana do farmaceuty onkologicznego w celu przeglądu wyników. Liczba środków, które zostaną sprawdzone w ciągu 1 dnia od otrzymania, zostanie oceniona po 2 tygodniach i po 6 tygodniach.
Około 44 dni po rozpoczęciu leczenia doustnym lekiem przeciwnowotworowym
Odsetek kompleksowych recenzji leków (CMR), w których uwaga została skierowana do farmaceuty onkologicznego
Ramy czasowe: Około 43 dni po rozpoczęciu leczenia doustnym lekiem przeciwnowotworowym
Liczba CMR, z których skierowano notatkę do farmaceuty onkologicznej, z ogólnej liczby wypełnionych CMR, ocenianych po 2 tygodniach i po 6 tygodniach.
Około 43 dni po rozpoczęciu leczenia doustnym lekiem przeciwnowotworowym
Odsetek kompleksowych recenzji leków (CMR) zweryfikowanych przez farmaceutę onkologicznego
Ramy czasowe: Około 44 dni po rozpoczęciu leczenia doustnym lekiem przeciwnowotworowym
Liczba not CMR rozpatrzonych przez farmaceutę onkologa z ogólnej liczby wypełnionych CMR, ocenianych po 2 tygodniach i po 6 tygodniach.
Około 44 dni po rozpoczęciu leczenia doustnym lekiem przeciwnowotworowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Współpracownicy

AstraZeneca
Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0839

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj