Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral adherens i hematologiske onkologiske midler og innvirkning på komorbid terapioverholdelse

30. november 2023 oppdatert av: University of Tennessee

Målet med denne studien er å forbedre medisinering, symptom- og sykdomsbehandling av pasienter med hematologiske maligniteter og flere kroniske tilstander (2 eller flere tilstander i tillegg til kreft) gjennom omsorgskoordinering mellom farmasøyter som arbeider i onkologisk praksis og de som arbeider i primærhelsetjenesten eller fellesskapspraksis (Pharmacists Coordinated Care Oncology Model [PCOM]).

Dette er en pilotstudie der etterforskerne vil undersøke sammenhengen mellom utfallsmål, men studiedesignet og utvalgsstørrelsen er utilstrekkelig til å kvantifisere effekten av OAA-initiering eller OAA-overholdelse på overholdelse av kroniske medisiner. Denne pilotstudien og dataanalysene gjøres som forberedelse til en større, kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottar kreftbehandling ved Vanderbilt University Medical Center
  • Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL), kronisk myeloid leukemi (CML) eller multippelt myelom (MM)
  • Starte et oralt antikreftmiddel, enten for første gang eller en endring fra tidligere oralt middel
  • Diagnose av 2 kroniske tilstander, inkludert minst én av følgende: diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi, kongestiv hjertesvikt, depresjon/angst, gastroøsofageal reflukssykdom og/eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Pasienter som tar minst to kroniske medisiner, inkludert minst en medisin for en av tilstandene oppført ovenfor.
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke kommunisere på engelsk
  • Samtidig diagnostisering av type 1 diabetes eller humant immunsviktvirus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmasøyt Koordinert omsorg Onkologimodell
The Pharmacist Coordinated Care Oncology Model inkluderer pasientens selvrapporterte symptomer og medisinoverholdelse, omfattende medisingjennomgang(er) og tilsiktet kommunikasjon mellom onkologi og samfunnsfarmasøyter.
Annen: Pasientrapportert utfallsmål
Deltakerne vil fullføre et pasientrapportert utfallsmål for deres orale anticancermiddel på to tidspunkter over 2 måneder, for å vurdere pasientsymptomer og overholdelse av deres orale anticancermiddel.
Annen: Omfattende medisingjennomgang
Etter det første pasientrapporterte utfallsmålet, vil deltakerne bli kontaktet av samfunnsfarmasøyten for en omfattende medisingjennomgang (CMR) for sine kroniske medisiner. En oppfølgende CMR vil finne sted etter det andre pasientrapporterte utfallsmålet.
Annen: Farmasøytkommunikasjon
Gjennom hele studiet vil onkologi- og samfunnsfarmasøytene kommunisere om medisiner gjennom den elektroniske journalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av oralt kreftmiddel etter andel dager dekket (PDC)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter oppstart
PDC er en vanlig medisinoverholdelsesmåling, og vurderer forholdet mellom antall dager pasienten får oralt antikreftmiddel, fra oppstartstidspunktet til 6 måneder senere, og totalt antall dager i løpet av denne perioden. Data fra den elektroniske journalen for doseendringer vil bli justert med påfyllingsdataene for å beregne en dosejustert PDC.
Inntil 6 måneder etter oppstart
Etterlevelse av medisiner for kronisk sykdom
Tidsramme: 6 måneder før og etter initiering av oralt antikreftmiddel
PDC-er for medisiner for utvalgte kroniske sykdommer vil bli beregnet for de 6 månedene før og etter initiering av oralt antikreftmiddel
6 måneder før og etter initiering av oralt antikreftmiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfallsmål fullføring
Tidsramme: Omtrent 42 dager etter initiering av oralt antikreftmiddel
Det onkologispesifikke pasientrapporterte utfallsmålet skal fullføres 2 og 6 uker etter initiering av oralt antikreftmiddel. Dette målet vurderer prosentandelen av pasientene som fullfører dette verktøyet på begge tidspunktene.
Omtrent 42 dager etter initiering av oralt antikreftmiddel
Fullføring av Comprehensive Medication Review (CMR).
Tidsramme: Omtrent 50 dager etter initiering av oralt antikreftmiddel
Andel av påmeldte forsøkspersoner som fullfører den innledende og oppfølgende CMR-en med samfunnsfarmasøyten
Omtrent 50 dager etter initiering av oralt antikreftmiddel
Onkologisk farmasøyt gjennomgang av pasientrapportert resultatmål
Tidsramme: Omtrent 44 dager etter initiering av oralt antikreftmiddel
Det pasientrapporterte utfallsmålet scores innen én dag etter at det er fullført av forsøkspersonen og sendes til onkologisk farmasøyt for å vurdere resultatene. Antall tiltak som gjennomgås innen 1 dag etter mottak vil bli vurdert til 2 uker og til 6 uker.
Omtrent 44 dager etter initiering av oralt antikreftmiddel
Prosent av omfattende medisinvurderinger (CMR) der notatet ble sendt til onkologisk farmasøyt
Tidsramme: Omtrent 43 dager etter initiering av oralt antikreftmiddel
Antall CMR-er hvor notatet ble sendt til onkologisk farmasøyt av totalt antall fullførte CMR-er, vurdert etter 2 uker og 6 uker.
Omtrent 43 dager etter initiering av oralt antikreftmiddel
Andel av omfattende medisinvurderinger (CMR) vurdert av onkologifarmasøyten
Tidsramme: Omtrent 44 dager etter initiering av oralt antikreftmiddel
Antall CMR-notater gjennomgått av onkologifarmasøyten av det totale antallet fullførte CMR-er, vurdert etter 2 uker og etter 6 uker.
Omtrent 44 dager etter initiering av oralt antikreftmiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0839

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere